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    湖州DIMDI注冊申請費用-德國器械認證申請

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-07 06:02 30
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    DIMDI是德國文獻與信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的簡稱;德國文獻與信息研究所(DIMDI)作為的機構,在互聯(lián)網(wǎng)上為所有領域提供高質(zhì)量的信息,出版的分類,并維護術語、詞表、命名和目錄。
    完成DIMDI注冊,并不代表產(chǎn)品就可以萬無一失進入歐盟市場。
    除此之外,產(chǎn)品標簽需要依據(jù)歐盟法規(guī)要求合規(guī)打印,若出現(xiàn)標簽錯誤信息,很可能面臨被扣貨或被退貨風險。
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    新法規(guī)也要求到,自我申明類產(chǎn)品需要在完成自我聲明后,在歐盟主管當局進行注冊。關于注冊,一般原則就是在歐盟主管當局任一一個國家完成即可。注冊后方可在歐盟上市。
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    DIMDI注冊需要注意的是:
    根據(jù)產(chǎn)品風險等級,在符合歐盟器械法規(guī)的條件下,提供完整的產(chǎn)品報告,,及技術文檔,由DIMDI審核員審核判定通過即可完成注冊。
    提供的TCF技術文檔要詳細說明產(chǎn)品作用及其預期用途,方便DIMDI審核員對產(chǎn)品風險的判定。
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    DIMDI注冊的周期通常在2-3個月,審批的時間根據(jù)企業(yè)提供信息是否齊全及審核方的審批時間。若遇到注冊高峰期,周期可能會隨之增加。此外,企業(yè)提供的信息盡可能齊全,如果有遺漏的,會造成周期反復。
    除了德國注冊,通常較多的還有法國注冊,意大利注冊,西班牙注冊等,需要注意的是,無論在那個國家注冊,歐盟授權代表就得在該國。
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務,訓服務和代理人服務。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
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