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    湖州做DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)公司-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-07 06:02 20
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    DIMDI是德國(guó)文獻(xiàn)與信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的簡(jiǎn)稱;德國(guó)文獻(xiàn)與信息研究所(DIMDI)作為的機(jī)構(gòu),在互聯(lián)網(wǎng)上為所有領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息,出版的分類(lèi),并維護(hù)術(shù)語(yǔ)、詞表、命名和目錄。
    完成DIMDI注冊(cè),并不代表產(chǎn)品就可以萬(wàn)無(wú)一失進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
    除此之外,產(chǎn)品標(biāo)簽需要依據(jù)歐盟法規(guī)要求合規(guī)打印,若出現(xiàn)標(biāo)簽錯(cuò)誤信息,很可能面臨被扣貨或被退貨風(fēng)險(xiǎn)。
    湖州做DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)公司
    DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)流程:
    1.德國(guó)歐盟授權(quán)代表,并簽署歐代協(xié)議
    2.準(zhǔn)備產(chǎn)品測(cè)試,完成測(cè)試
    3.編寫(xiě)CE技術(shù)文件,提供合規(guī)產(chǎn)品標(biāo)簽等信息
    4.提交注冊(cè)申請(qǐng)及注冊(cè)資料
    5.獲得審批及注冊(cè)號(hào)
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    DIMDI注冊(cè)的周期通常在2-3個(gè)月,審批的時(shí)間根據(jù)企業(yè)提供信息是否齊全及審核方的審批時(shí)間。若遇到注冊(cè)高峰期,周期可能會(huì)隨之增加。此外,企業(yè)提供的信息盡可能齊全,如果有遺漏的,會(huì)造成周期反復(fù)。
    湖州做DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)公司
    歐盟新法規(guī)MDR已在歐盟會(huì)雜志上發(fā)布,并在2017年5月25日正式生效。這對(duì)在歐盟器械制造商來(lái)說(shuō)意味著過(guò)渡期的開(kāi)始。
    器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類(lèi)器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)被器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)取代,法規(guī)過(guò)渡期設(shè)為3年。制造商應(yīng)在過(guò)渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。
    DIMDI注冊(cè)完成后,會(huì)獲得注冊(cè)文件,同時(shí)分配產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào),注冊(cè)信息不進(jìn)行公示查詢。
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡(jiǎn)稱:上海角宿,英文簡(jiǎn)稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格:10000.00 元/個(gè) 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說(shuō)明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
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