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    合肥DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-07 06:02 10
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    歐盟新法規(guī)MDR已在歐盟會(huì)雜志上發(fā)布,并在2017年5月25日正式生效。這對(duì)在歐盟器械制造商來(lái)說(shuō)意味著過(guò)渡期的開始。
    器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)被器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)取代,法規(guī)過(guò)渡期設(shè)為3年。制造商應(yīng)在過(guò)渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。
    合肥DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間
    新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;還覆蓋用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期目的的產(chǎn)品,如美瞳、面部填充或、、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
    合肥DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間
    DIMDI注冊(cè)需要注意的是:
    根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),在符合歐盟器械法規(guī)的條件下,提供完整的產(chǎn)品報(bào)告,,及技術(shù)文檔,由DIMDI審核員審核判定通過(guò)即可完成注冊(cè)。
    提供的TCF技術(shù)文檔要詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品作用及其預(yù)期用途,方便DIMDI審核員對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的判定。
    合肥DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間
    新法規(guī)也要求到,自我申明類產(chǎn)品需要在完成自我聲明后,在歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。關(guān)于注冊(cè),一般原則就是在歐盟主管當(dāng)局任一一個(gè)國(guó)家完成即可。注冊(cè)后方可在歐盟上市。
    DIMDI注冊(cè)完成后,會(huì)獲得注冊(cè)文件,同時(shí)分配產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào),注冊(cè)信息不進(jìn)行公示查詢。
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡(jiǎn)稱:上海角宿,英文簡(jiǎn)稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格:10000.00 元/個(gè) 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說(shuō)明:不限
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