上海角宿咨詢?yōu)槟斀鈿W代注冊(cè),歐代注冊(cè)也叫歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative ),是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代注冊(cè),簡(jiǎn)而言之:歐盟以外的制造商,通過其歐盟授權(quán)代表,在歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。
在現(xiàn)如今這個(gè)信息發(fā)達(dá)的社會(huì),很多制造商都知道歐盟授權(quán)代表的定義,以及歐盟授權(quán)代表主要承擔(dān)了哪些職責(zé)。但您真的會(huì)選擇合適的歐代嗎?
醫(yī)療器械出口歐盟,歐代是必需的環(huán)節(jié),那么選擇歐代需要注意哪些事項(xiàng)呢?
1、選擇專業(yè)的歐代,具備一定資質(zhì),有能力的第三方歐代公司;
2、在歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司,擁有*法規(guī)技術(shù)人員,能幫助生產(chǎn)出口企業(yè)解決爭(zhēng)端,避免空殼公司;
3、簽訂有效歐代協(xié)議,協(xié)議雙方名稱和地址需與加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽上制造商及歐代名稱和地址一致;
4、避免選擇在歐盟境內(nèi)無(wú)固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐代,避免以進(jìn)口商兼任歐代,避免以歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐代。
我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有
1.歐盟授權(quán)代表(英國(guó),德國(guó),法國(guó));
2.歐盟注冊(cè)(英國(guó)MHRA注冊(cè)、德國(guó)注冊(cè)DIMDI注冊(cè)和法國(guó)ANSM注冊(cè));
3.歐盟自由銷售(EU FSC/ EU CFS)(可以分別由英國(guó),德國(guó),法國(guó)局出具)
為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò);如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家,其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)。
歐盟授權(quán)代表在產(chǎn)品流通在歐盟市場(chǎng)的過程中起到了至關(guān)重要的溝通、協(xié)調(diào)以及解決問題的作用。
在現(xiàn)如今這個(gè)信息發(fā)達(dá)的社會(huì),很多制造商都知道歐盟授權(quán)代表的定義,以及歐盟授權(quán)代表主要承擔(dān)了哪些職責(zé)。
那具體細(xì)節(jié)如何執(zhí)行,有哪些的要求等問題,可能很多器械制造商并不是十分了解。我們參考了歐盟具體的指南文件,從幾個(gè)問題中介紹一下法規(guī)的具體要求:
哪些技術(shù)文檔必須要發(fā)給歐盟授權(quán)代表處進(jìn)行保存? 授權(quán)代表有義務(wù)保留國(guó)家主管部門掌握的某些信息,例如合格聲明和技術(shù)文件(AIMDD附件2第6.1節(jié); MDD附件II第6.1節(jié),附件III第7.3節(jié),附件IV第7節(jié),附件V部分) 5.1,附件VI第5.1節(jié),附件VII第2節(jié); IVDD第9(7)和10(3)條)。
歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包括
1/ 作為制造商的授權(quán)代表,負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個(gè)國(guó)家的器械機(jī)構(gòu)聯(lián)系,處理器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作;
2/ 保留制造商的CE技術(shù)文件,當(dāng)機(jī)構(gòu)提出問題時(shí),進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通;
3/ 受制造商的委托,在歐盟進(jìn)行器械產(chǎn)品注冊(cè);
4/ 受制造商的委托,申請(qǐng)歐盟頒發(fā)的自由銷售證
上海角宿咨詢可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有:
1.歐盟授權(quán)代表(角宿英國(guó),德國(guó),法國(guó)公司);
2.歐盟注冊(cè)(英國(guó)MHRA注冊(cè)、德國(guó)DIMDI注冊(cè)和法國(guó)注冊(cè));
3.歐盟自由銷售(EU FSC/CFS)(可以分別由英國(guó)局、德國(guó)局、法國(guó)局出具)
如果您有這些方面的需求,請(qǐng)聯(lián)系我們,角宿咨詢隨時(shí)可以為您效力!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡(jiǎn)稱:上海角宿,英文簡(jiǎn)稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價(jià)格:10000.00 元/個(gè) 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號(hào):207891387公司編號(hào):21840640
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