溫州做TGA注冊多久-提升產(chǎn)品品質(zhì)
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-08 06:02 30
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角宿咨詢的優(yōu)勢項目之一——TGA注冊,是澳洲所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu),對藥品品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。澳洲是世界上把營養(yǎng)品納入藥品管理的,在澳生產(chǎn)銷售的營養(yǎng)品必須經(jīng)過TGA批準(zhǔn)和,管理之嚴(yán)格甚至**過美國的FDA標(biāo)準(zhǔn)。
這些程序總結(jié)如下:
? 在澳大利亞供應(yīng)器械程序 - 所有的I類非無菌和非測量器械
1. 制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明
2. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請
3. 器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者
4. 主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記
5. 器械上市后持續(xù)
? 在澳大利亞供應(yīng)器械程序 - 如果器械是在澳大利亞制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類,*III類,AIMD類)
1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程,用于器械符合相關(guān)的基本原則,并準(zhǔn)備必要的文 件
2. 制造商申請TGA合格評定
3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明
4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
5. 主辦者遞交在ARTG登記申請
6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械
7. 器械上市后持續(xù)
TGA注冊流程:
創(chuàng)建賬戶(申請表)
提交制造商信息(申請表,資料清單,產(chǎn)品技術(shù)文件,產(chǎn)品測試報告,CE)
確定合格評定程序(設(shè)備的安全性,質(zhì)量和性能)
提交產(chǎn)品注冊
審核通過,安排TGA官費(整改)
獲得TGA
TGA全稱:The Therapeutic Goods Administration.率屬于澳大利亞。負(fù)責(zé)所有類產(chǎn)品( therapeutic goods ),其中就包括器械。幾乎所有的類產(chǎn)品都需要在ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods?)系統(tǒng)中注冊備案,才可以在澳大利亞市場銷售。
企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢主要有以下十點:
1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;
2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個地區(qū)的GMP認(rèn)可;
3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;
4、注冊認(rèn)證過程將實質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;
5、注冊認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識;
6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度,*大有利于產(chǎn)品營銷;
7、食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達(dá)地區(qū)批準(zhǔn)的“藥品”,*大有利于國內(nèi)、外市場營銷;
8、易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(rèn)(CV)關(guān)系的52個地區(qū)/組織的GMP認(rèn)可;
9、易進(jìn)入與澳大利亞有互認(rèn)關(guān)系及PIC/s成員國的注冊和市場準(zhǔn)入;
10、易進(jìn)入其它英聯(lián)邦地區(qū)的注冊和市場準(zhǔn)入。
在澳大利亞供應(yīng)器械程序 - 如果器械是在澳大利亞制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類,*III類,AIMD類)
1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程,用于器械符合相關(guān)的基本原則,并準(zhǔn)備必要的文 件
2. 制造商申請TGA合格評定
3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明
4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
5. 主辦者遞交在ARTG登記申請
6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械
7. 器械上市后持續(xù)
上海角宿咨詢是國內(nèi)少數(shù)具有TGA注冊認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證公司,我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有:
出口歐洲法規(guī):歐盟CE認(rèn)證(CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證
出口美國法規(guī):器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
中國法規(guī):器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
出口其余**法規(guī):器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠、BRC 認(rèn)證,口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試等。
如果您有TGA注冊認(rèn)證方面的需求,可以隨時聯(lián)系我們!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:207900895公司編號:21840640
相關(guān)產(chǎn)品:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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