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    鄭州TGA注冊(cè)多長(zhǎng)時(shí)間-樹(shù)立良好的企業(yè)形象

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-08 06:03 30
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    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡(jiǎn)稱(chēng):上海角宿,英文簡(jiǎn)稱(chēng):SPICA . CN。角宿咨詢一直致力于為企業(yè)申請(qǐng)多個(gè)和地區(qū)的出口認(rèn)證,澳大利亞的TGA注冊(cè)認(rèn)證是其中之一。
    這些程序總結(jié)如下:
    ?   在澳大利亞供應(yīng)器械程序   - 所有的I類(lèi)非無(wú)菌和非測(cè)量器械
    1.  制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明
    2.  主辦者通過(guò)  TGA  遞交在ARTG登記申請(qǐng)
    3.  器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者
    4.  主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記
    5.  器械上市后持續(xù)
    ?   在澳大利亞供應(yīng)器械程序   - 如果器械是在澳大利亞制造的(即I類(lèi)消毒; I類(lèi)測(cè)量;  IIa類(lèi);  IIb類(lèi),第III類(lèi),AIMD類(lèi))
    1.  制造商決定質(zhì)量規(guī)程,用于器械符合相關(guān)的基本原則,并準(zhǔn)備必要的文 件
    2.  制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定
    3.  制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明
    4.  主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
    5.  主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)
    6.  在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械
    7.  器械上市后持續(xù)
    鄭州TGA注冊(cè)多長(zhǎng)時(shí)間
    企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)主要有以下十點(diǎn):
    1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書(shū);
    2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個(gè)地區(qū)的GMP認(rèn)可;
    3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;
    4、注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與GMP管理水平;
    5、注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識(shí);
    6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度,*大有利于產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo);
    7、食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達(dá)地區(qū)批準(zhǔn)的“藥品”,*大有利于國(guó)內(nèi)、外市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo);
    8、易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(rèn)(CV)關(guān)系的52個(gè)地區(qū)/組織的GMP認(rèn)可;
    9、易進(jìn)入與澳大利亞有互認(rèn)關(guān)系及PIC/s成員國(guó)的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入;
    10、易進(jìn)入其它英聯(lián)邦地區(qū)的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入。
    鄭州TGA注冊(cè)多長(zhǎng)時(shí)間
    任何器械(除非豁免的或被排除在外的)都需要在ARTG系統(tǒng)注冊(cè),才能合法地進(jìn)口到澳大利亞,在澳大利亞銷(xiāo)售或者出口澳大利亞。
    鄭州TGA注冊(cè)多長(zhǎng)時(shí)間
    TGA產(chǎn)品分類(lèi):
    分類(lèi)          舉例
    Class I  彈力繃帶,壓舌板,頸托,手臂吊帶,非滅菌敷料
    Class IIa  X光片,管,,導(dǎo)管類(lèi)
    Class IIb  ,嚴(yán)重傷口的敷料,避孕套
    Class III  冠狀動(dòng)脈探頭,內(nèi)避孕設(shè)備,含藥的設(shè)備:如帶有抗微生物劑的敷料
                     有源植入式器械(AIMD) 起搏器,人工耳蝸
    TGA一直以來(lái)都是角宿咨詢?yōu)槠髽I(yè)服務(wù)的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目,如果您有這方面的需求,可以隨時(shí)聯(lián)系我們!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡(jiǎn)稱(chēng):上海角宿,英文簡(jiǎn)稱(chēng):SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格:10000.00 元/個(gè) 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說(shuō)明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
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