河南做TGA注冊代理-提升產(chǎn)品品質(zhì)
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-08 06:03 20
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上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。從成立初始,角宿咨詢專注于為出口企業(yè)申請各個(gè)和地區(qū)出口證書,澳大利亞的TGA注冊是其中之一。
這些程序總結(jié)如下:
? 在澳大利亞供應(yīng)器械程序 - 所有的I類非無菌和非測量器械
1. 制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明
2. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請
3. 器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者
4. 主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記
5. 器械上市后持續(xù)
? 在澳大利亞供應(yīng)器械程序 - 如果器械是在澳大利亞制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類,第III類,AIMD類)
1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程,用于器械符合相關(guān)的基本原則,并準(zhǔn)備必要的文 件
2. 制造商申請TGA合格評定
3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明
4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
5. 主辦者遞交在ARTG登記申請
6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械
7. 器械上市后持續(xù)
TGA申請費(fèi)用:
分類 費(fèi)用
Class I $550
Class I - sterile/Class I - measuring function $1,060
Class IIa $1,060
Class IIb $1,060
Class III $1,370
AIMD $1,370
角宿在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服務(wù)項(xiàng)目,幫客戶向TGA提交ARTG的注冊,同時(shí)負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)客戶和澳洲機(jī)構(gòu)確保信息暢通。
法例規(guī)定,在澳大利亞銷售器械必須遵循各種程序。
這些程序總結(jié)如下:
? 在澳大利亞供應(yīng)器械程序 - 所有的I類非無菌和非測量器械
1. 制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明
2. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請
3. 器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者
4. 主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記
5. 器械上市后持續(xù)
任何器械(除非豁免的或被排除在外的)都需要在ARTG系統(tǒng)注冊,才能合法地進(jìn)口到澳大利亞,在澳大利亞銷售或者出口澳大利亞。
上海角宿咨詢是國內(nèi)少數(shù)具有TGA注冊認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證公司,我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有:
出口歐洲法規(guī):歐盟CE認(rèn)證(CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證
出口美國法規(guī):器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改
中國法規(guī):器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
出口其余國際法規(guī):器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗(yàn)廠、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證,口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試等。
如果您有TGA注冊認(rèn)證或其它出口認(rèn)證方面的需求,可以隨時(shí)聯(lián)系我們!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價(jià)格:10000.00 元/個(gè) 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:207901087公司編號:21840640
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