福建做TGA注冊(cè)多久-打開海內(nèi)外市場(chǎng)
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-08 06:03 20
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上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。從成立初始,角宿咨詢專注于為出口企業(yè)申請(qǐng)各個(gè)和地區(qū)出口證書,澳大利亞的TGA注冊(cè)是其中之一。
這些程序總結(jié)如下:
? 在澳大利亞供應(yīng)器械程序 - 所有的I類非無菌和非測(cè)量器械
1. 制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明
2. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請(qǐng)
3. 器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者
4. 主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記
5. 器械上市后持續(xù)
? 在澳大利亞供應(yīng)器械程序 - 如果器械是在澳大利亞制造的(即I類消毒; I類測(cè)量; IIa類; IIb類,第III類,AIMD類)
1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程,用于器械符合相關(guān)的基本原則,并準(zhǔn)備必要的文 件
2. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定
3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明
4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
5. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)
6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械
7. 器械上市后持續(xù)
TGA全稱:The Therapeutic Goods Administration.率屬于澳大利亞。負(fù)責(zé)所有類產(chǎn)品( therapeutic goods ),其中就包括器械。幾乎所有的類產(chǎn)品都需要在ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods?)系統(tǒng)中注冊(cè)備案,才可以在澳大利亞市場(chǎng)銷售。
TGA注冊(cè)流程:
創(chuàng)建賬戶(申請(qǐng)表)
提交制造商信息(申請(qǐng)表,資料清單,產(chǎn)品技術(shù)文件,產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告,CE)
確定合格評(píng)定程序(設(shè)備的安全性,質(zhì)量和性能)
提交產(chǎn)品注冊(cè)
審核通過,安排TGA官費(fèi)(整改)
獲得TGA
任何器械(除非豁免的或被排除在外的)都需要在ARTG系統(tǒng)注冊(cè),才能合法地進(jìn)口到澳大利亞,在澳大利亞銷售或者出口澳大利亞。
TGA一直以來都是角宿咨詢?yōu)槠髽I(yè)服務(wù)的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目,如果您有這方面的需求,可以隨時(shí)聯(lián)系我們!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡(jiǎn)稱:上海角宿,英文簡(jiǎn)稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價(jià)格:10000.00 元/個(gè) 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號(hào):207901101公司編號(hào):21840640
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