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    全球一站式進口供應(yīng)鏈服務(wù)商 南昌器械進口清關(guān)

  • 作者：廣州航岸線貨運代理有限公司 2025-01-08 06:37 20
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         器械生產(chǎn)企業(yè)在器械召回中的地位和作用是什么？
         答：器械生產(chǎn)企業(yè)是器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善器械召回制度，收集器械安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的器械進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的器械。


        器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在器械召回中的地位和作用是什么？
        答：器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的器械。器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該器械，通知器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。


        在使用器械前，為什么要仔細閱讀說明書？
        答：器械使用者應(yīng)當(dāng)按照器械使用說明書使用器械。器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。器械說明書是企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為了確保器械使用的安全、有效，在使用器械前，使用者一定要仔細閱讀說明書。


        辦理-寵物用品“標(biāo)簽預(yù)審核簽章”，所需資料如下：
     1、進出口食品標(biāo)簽審核申請表（蓋進口單位公章）
     2、進出口單位的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（蓋進口單位公章）
     3、原產(chǎn)地證復(fù)印件（蓋進口單位公章）
     4、進口貨物外包裝 彩圖英文件（用A4紙打印、蓋進口單位公章）（有的時候，拿進口食品的包裝實體樣本，較好）
     5、進口貨物外包裝 中英文對照件（用A4紙打印、蓋進口單位公章）
     6、以上文件都是一式三份。
    南昌器械進口清關(guān)
         如何區(qū)別器械不良事件、器械質(zhì)量事故與事故？
         答：器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。事故是指機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在活動中，違反衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自《事故處理條例》）
        目前我國器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？
        答：目前，我國器械不良事件監(jiān)測信息的發(fā)布形式主要有《器械不良事件監(jiān)測信息通報》、《器械警戒快訊》。 
         發(fā)布《器械不良事件信息通報》的意義何在？
        答：《器械不良事件信息通報》是監(jiān)督管理部門面向社會公開發(fā)布的及時反饋有關(guān)器械安全隱患的主要方式，旨在提示器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，機構(gòu)注意被通報的器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和機構(gòu)、患者的安全用械提供參考。


         器械進口報關(guān)所需資料：
      1、營業(yè)執(zhí)照
      2、器械經(jīng)營許可證
      3、器械注冊證
      4、裝箱單、invoice 、合同
      5、（一般都是III類的大型設(shè)備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關(guān)編碼來定）
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         器械基本知識?
         1.器械的定義：器械是指單或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
         2.使用器械的目的
       （1）對疾病的預(yù)防、診斷、、監(jiān)護、緩解；
       （2）對損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護、緩解、補償；
       （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
       （4）控制。藥物與器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達到預(yù)期目的的。器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性
         器械的基本質(zhì)量特性 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點也不相同。器械是關(guān)系生命健康的產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
        （1）器械的安全性?；镜陌踩砸笥袃纱箢悾孩匐姎庠O(shè)備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動（交流電源或直流電源）的器械。②對無電源驅(qū)動的器械，如包括植入人體的器械和一次性用品等。
       （2）器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。器械作為使用于人體的商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。器械的使用性能也就是上使用的有效性。
        進口寵物食品清關(guān)流程：
    1、準(zhǔn)備資料
    2、進出口收發(fā)貨人備案 （貨物到港前辦理）
    3、備貨
    4、準(zhǔn)備單證
    5、發(fā)貨到港
    6、換單
    7、中文標(biāo)簽備案審核
    9、報檢
    10、報關(guān)
    11、交稅
    12、貼標(biāo)
    13、貨物放行
    14、出庫配送
    南昌器械進口清關(guān)
    一.器械的基本質(zhì)量特性有哪些？
        答：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點也不相同。器械是關(guān)系生命健康的產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
      （1）器械的安全性?；镜陌踩砸笥袃纱箢悾弘姎庠O(shè)備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動（交流電源或直流電源）的器械。對無電源驅(qū)動的器械，如包括植入人體的器械和一次性用品等。
      （2）器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。器械作為使用于人體的商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。器械的使用性能也就是上使用的有效性。
       二.什么是器械召回？
         答：器械召回，是指器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。召回包括生產(chǎn)企業(yè)的主動召回和監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回。
       三.器械生產(chǎn)企業(yè)在器械召回中的地位和作用是什么？
       答：器械生產(chǎn)企業(yè)是器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善器械召回制度，收集器械安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的器械進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的器械。
        四.器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在器械召回中的地位和作用是什么？
       答：器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的器械。??器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該器械，通知器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
        進口流程：前期先做中文標(biāo)簽審核——審核完成——準(zhǔn)備報關(guān)資料（產(chǎn)地證，衛(wèi)生證書，合同裝箱單）發(fā)貨——到港后報關(guān)報檢（3-5天提貨）——檢測——拿到合格證書——上市銷售
        航岸線公司擁有一批由行業(yè)組成的顧問團隊及執(zhí)行團隊，憑借廣泛的社會資源、暢通的服務(wù)渠道以及對相 關(guān)政策法規(guī)、相關(guān)批文申報流程的了解，已為國內(nèi)外眾多企業(yè)成功申報相關(guān)批文手續(xù)、解決進出口清關(guān)疑 難問題、為企業(yè)產(chǎn)品量身打造進口性方案。在進口食品、化妝品、品、美容儀器類供應(yīng)鏈服務(wù)方面處于國內(nèi)水平。 
    廣州航岸線進出口報檢報關(guān)有限公司/廣州航岸線貨運代理有限公司，從事進出口代理清關(guān)行業(yè)超過10年，2005年開始專業(yè)從事保健品類、食品類、化妝品進口辦理關(guān)務(wù)手續(xù)事宜。
專注進口保健品類、食品類、化妝品類清關(guān)、標(biāo)簽備案、國際物流及倉儲一條龍服務(wù)
航岸線一直致力于幫助客戶申辦相關(guān)進出口清關(guān)、批文、標(biāo)簽備案（保證一次性通關(guān)）、解決進出口清關(guān)疑難問題、提供專業(yè)性國際物流解決方案，協(xié)助客戶產(chǎn)品進口快速進入市場。


    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：廣東廣州包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 件產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號：207906832公司編號：14386348
    廣州航岸線貨運代理有限公司 鐘先生先生 總監(jiān) 認證郵箱認證認證 認證 13580358382
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