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    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人，提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng)，中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。為企業(yè)申請F(tuán)DA OTC認(rèn)證是我們的服務(wù)業(yè)務(wù)之一。
    FDA權(quán)限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的范圍有（但不局限于此）：?食品膳食補(bǔ)充劑；瓶裝水；食品添加劑；嬰兒配方；其他食品?藥品藥（藥和非藥）?生物制劑人類疫苗；血液和血液制品；細(xì)胞和基因產(chǎn)品；tissue and tissue products；原?器械壓舌板，便盆等簡單產(chǎn)品；心臟起搏器等復(fù)雜產(chǎn)品；牙科設(shè)備；外殼植入物和假肢?發(fā)出的電子產(chǎn)品微波爐；X射線設(shè)備；激光產(chǎn)品；超聲波儀；汞蒸汽燈；太陽燈?化妝品皮膚保濕和清潔劑；指甲油和香水?獸醫(yī)產(chǎn)品寵物食品；牲畜飼料；獸藥和器械?煙草制品；卷煙FDA的使命美國食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)通過確保人類和獸藥，生物制品以及器械的安全性和有效性，來保護(hù)公眾健康；并通過確保美國的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出的產(chǎn)品的安全性。藥品、器械OTC認(rèn)證也是FDA的監(jiān)管項目之一。
    在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。
    一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
    需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:
    1. OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。
    2. OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記，對美國的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進(jìn)行FDA廠址登記。角宿咨詢可以為您提供專業(yè)的第三方美國代理人。
    3. 為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NDA, National Drug Code) 。
    4. 企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
    5. OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。
    6. 生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求。
    銅川FDA OTC認(rèn)證申請代理
    美國FDA對美國藥品FDA注冊分為試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。角宿可以代辦理非藥（OTC）FDA注冊，OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。
    藥品FDA 注冊簡介：
    《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第510條要求在美國生產(chǎn)，制備，繁殖，復(fù)合或加工藥物的公司，或提供進(jìn)口藥物到美國的公司必須在FDA注冊。且這些國內(nèi)外公司必須在注冊時，需列出在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的所有制造，制備，傳播，配制或加工的藥品。
    此外，外國機(jī)構(gòu)在注冊時必須指定美國代理商和進(jìn)口商。
    藥品FDA注冊辦理的意義：
    企業(yè)注冊信息可幫助FDA識別誰在制造，重新包裝，重新貼標(biāo)簽藥物以及在何處進(jìn)行操作。藥品清單信息為FDA提供了生產(chǎn)，重新包裝，重新貼標(biāo)簽出來以進(jìn)行商業(yè)分銷的藥品的新清單。兩種類型的信息都有助于實施和執(zhí)行《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》，并用于許多重要的公共衛(wèi)生目的。
    藥品FDA認(rèn)證流程：
    1. OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊；
    2. OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：
    3. 鄧白氏注冊碼（DUNS）
    4. 企業(yè)注冊碼(FEI)
    5. 產(chǎn)品注冊碼(NDC)
    6. 可在美國FDA網(wǎng)站查詢
    藥品FDA標(biāo)簽內(nèi)容要求：
    1. 藥品事實2. 有效成分3. 目的4. 用途5. 警告6. 方向7. 其他信息8. 非活性成分9. 問題注意：標(biāo)簽內(nèi)容必須至少以英語標(biāo)明注意事項。
    特別說明：
    僅有酒精類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注冊。消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用于人體表面。所有用于醫(yī)用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。
    銅川FDA OTC認(rèn)證申請代理
    FDA OTC專論藥物注冊流程：
    1. 獲取DUNS號碼Request DUNS number：
    DUNS (Data Universal Numbering System)編碼是一個的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，是企業(yè)的身份識別碼，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。如果您的企業(yè)還沒有編碼，角宿可以為您申請。
    2. 藥物生產(chǎn)場所登記Drug establishment registration：
    OTC藥物生產(chǎn)、重新包裝、重新貼標(biāo)的或向美國進(jìn)口或提供OTC藥物的國內(nèi)外機(jī)構(gòu)都需要進(jìn)行FDA藥物生產(chǎn)場所登記。
    3. 獲取NDC標(biāo)簽代碼Request NDC labeler code：
    為了方便追溯，藥物產(chǎn)品都會被分配一個的識別碼，稱為國家藥品代碼（National Drug Codes, NDC）
    4. 再次提交NDC代碼 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA：
    把NDC標(biāo)簽代碼轉(zhuǎn)換成結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(Structured Product Labeling)格式的可擴(kuò)展標(biāo)示語言文件(XML)，再次提交給FDA。
    5. 產(chǎn)品注冊Drug listing to FDA：
    生產(chǎn)商、重新包裝、重新貼標(biāo)或自有品牌分銷商（Private label distributor ，PLD）等注冊機(jī)構(gòu)必須把將要進(jìn)入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份,清單中需包含產(chǎn)品的標(biāo)識符號、說明、標(biāo)簽、內(nèi)包裝附件材料（如吊牌、彩卡...）等
    不參與藥品生產(chǎn)或加工，而是以其自己的商品名進(jìn)行市場營銷和分銷，并標(biāo)記其他人生產(chǎn)的藥品的公司，稱為自由品牌分銷商或PLD
    6. OTC藥物標(biāo)簽合規(guī) OTC drug labeling compliance
    FDA既不審查也不預(yù)先批準(zhǔn)在OTC專論下銷售的藥品標(biāo)簽，但FDA規(guī)定了所有OTC藥物的標(biāo)簽，如直接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實標(biāo)簽和原理顯示面板標(biāo)簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責(zé)任遵守FDA發(fā)布的FDA OTC藥品標(biāo)簽要求。
    FDA不會頒發(fā)注冊證書，也不會承認(rèn)私人企業(yè)頒發(fā)的注冊證書，但可以通過在FDA的網(wǎng)站上驗證公司的注冊狀態(tài)。
    銅川FDA OTC認(rèn)證申請代理
    國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OTC非藥通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請，但要求較嚴(yán)，必須達(dá)到美國FDA的各項法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準(zhǔn)字號的中藥及OTC非藥產(chǎn)品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。
    在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。
    一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
    需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:
    1.OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。
    2.OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記，對美國的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理人進(jìn)行FDA廠址登記。美代建議找專業(yè)的第三方咨詢公司擔(dān)任，比如上海角宿咨詢就是很好的選擇！
    3.為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NDA, National Drug Code) 。
    4.企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
    5.OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。
    6.生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求。
    人體用洗手液，消毒液，消毒濕巾等所需資料：
    營業(yè)執(zhí)照，公章的照片，鄧白氏申請表，產(chǎn)品信息表，otc藥pin注冊申請表。
    周期是所有資料提交完之后3-4周。
    FDA-NDC（OTC）注冊流程如下：
    1、先向鄧白氏申請鄧白氏編碼（DUNS），鄧白氏編碼
    2.企業(yè)注冊
    3.產(chǎn)品注冊
    器械，食品，藥品等，F(xiàn)DA有明確規(guī)定，必須進(jìn)行注冊備案。部分類別未作強(qiáng)制要求，如化妝品注冊即為自愿性注冊，但不管怎樣，售往美國市場的產(chǎn)品，應(yīng)滿足其國家法規(guī)要求，F(xiàn)DA會隨時對此進(jìn)行抽查。申請F(tuán)DA就代表產(chǎn)品萬無一失了么？回答是：No   任何的產(chǎn)品在銷售過程中都有安全隱患，不能保證萬無一失。例如器械相關(guān)人熟悉的510k申報，獲得清關(guān)信函并不代表產(chǎn)品就沒問題了，作為廠家，要不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保生產(chǎn)環(huán)境，方可可持續(xù)性發(fā)展。角宿作為專業(yè)的第三方企業(yè)咨詢公司，可以隨時為您提供專業(yè)的出口建議，歡迎聯(lián)系我們！ 
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人，提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng)，中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處，對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格：10000.00 元/次 起
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 次產(chǎn)品規(guī)格：不限
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