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    提升產(chǎn)品品質(zhì)-TGA認證-瑞安TGA注冊多久

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-09 06:03 20
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    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是國內(nèi)為數(shù)不多具有申請TGA注冊資質(zhì)的咨詢公司,TGA認證是經(jīng)過澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的認證。類似認證還有NSF國際認證。
    任何器械(除非豁免的或被排除在外的)都需要在ARTG系統(tǒng)注冊,才能合法地進口到澳大利亞,在澳大利亞銷售或者出口澳大利亞。
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    TGA產(chǎn)品分類:
    分類          舉例
    Class I  彈力繃帶,壓舌板,頸托,手臂吊帶,非滅菌敷料
    Class IIa  X光片,管,,導管類
    Class IIb  ,嚴重傷口的敷料,避孕套
    Class III  冠狀動脈探頭,內(nèi)避孕設備,含藥的設備:如帶有抗微生物劑的敷料
                     有源植入式器械(AIMD) 起搏器,人工耳蝸
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    企業(yè)獲得澳大利亞TGA認證的優(yōu)勢主要有以下十點:
    1、直接獲得發(fā)達地區(qū)澳大利亞的GMP認證證書;
    2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個地區(qū)的GMP認可;
    3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達地區(qū)注冊認證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;
    4、注冊認證過程將實質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;
    5、注冊認證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認識;
    6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度,*大有利于產(chǎn)品營銷;
    7、食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達地區(qū)批準的“藥品”,*大有利于國內(nèi)、外市場營銷;
    8、易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(CV)關(guān)系的52個地區(qū)/組織的GMP認可;
    9、易進入與澳大利亞有互認關(guān)系及PIC/s成員國的注冊和市場準入;
    10、易進入其它英聯(lián)邦地區(qū)的注冊和市場準入。
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    TGA注冊流程:
    創(chuàng)建賬戶(申請表)
    提交制造商信息(申請表,資料清單,產(chǎn)品技術(shù)文件,產(chǎn)品測試報告,CE)
    確定合格評定程序(設備的安全性,質(zhì)量和性能)
    提交產(chǎn)品注冊
    審核通過,安排TGA官費(整改)
    獲得TGA
    上海角宿咨詢是國內(nèi)少數(shù)具有TGA注冊認證資質(zhì)的認證公司,我們可以為您提供的自主服務項目主要有:
    出口歐洲法規(guī):歐盟CE認證(CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售、防護服PPE指令Type5/6認證
    出口美國法規(guī):器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
    中國法規(guī):器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標準編制、局自由銷售證。
    出口其余國際法規(guī):器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠、BRC 認證,口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試等。
    如果您有TGA注冊認證或其它出口認證方面的需求,可以隨時聯(lián)系我們!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務,訓服務和代理人服務。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
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