提升產(chǎn)品品質(zhì)-澳大利亞TGA注冊-鄭州TGA注冊流程
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-09 06:03 30
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上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、藥品企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),培訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。TGA注冊也是角宿企業(yè)服務(wù)的優(yōu)勢項目。
TGA產(chǎn)品分類:
分類 舉例
Class I 彈力繃帶,壓舌板,頸托,手臂吊帶,非滅菌敷料
Class IIa X光片,管,,導(dǎo)管類
Class IIb ,嚴(yán)重傷口的敷料,避孕套
Class III 冠狀動脈探頭,內(nèi)避孕設(shè)備,含藥的設(shè)備:如帶有抗微生物劑的敷料
有源植入式器械(AIMD) 起搏器,人工耳蝸
TGA全稱:The Therapeutic Goods Administration.率屬于澳大利亞。負(fù)責(zé)所有類產(chǎn)品( therapeutic goods ),其中就包括器械。幾乎所有的類產(chǎn)品都需要在ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods?)系統(tǒng)中注冊備案,才可以在澳大利亞市場銷售。
在申請的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場的適當(dāng)?shù)某绦?,包括文件?nbsp;以遵守基本原則;
? 獲得合格評定證據(jù),并確保上的信息保持新和有效;
? 支付獲取證據(jù)的合格評定程序申請費和評估費;
? 準(zhǔn)備一份澳大利亞合格聲明,包括器械制造的所有細(xì)節(jié);
? 一旦獲得必要的合格評定的證據(jù)后,確保其合格評定程序適當(dāng)?shù)鼐S持,而且現(xiàn)行 的要求得到滿足(例如,報告的不良事件,定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核);
? 通知TGA器械的設(shè)計,生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更;
? 預(yù)期目的 制造商必須確定器械的預(yù)期目的。預(yù)期目的是注冊程序中至關(guān)重要的,在分類過程中要考慮的。
企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢主要有以下十點:
1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;
2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個地區(qū)的GMP認(rèn)可;
3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;
4、注冊認(rèn)證過程將實質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;
5、注冊認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識;
6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度,*大有利于產(chǎn)品營銷;
7、食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達(dá)地區(qū)批準(zhǔn)的“藥品”,*大有利于國內(nèi)、外市場營銷;
8、易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(rèn)(CV)關(guān)系的52個地區(qū)/組織的GMP認(rèn)可;
9、易進(jìn)入與澳大利亞有互認(rèn)關(guān)系及PIC/s成員國的注冊和市場準(zhǔn)入;
10、易進(jìn)入其它英聯(lián)邦地區(qū)的注冊和市場準(zhǔn)入。
注意事項:
I.TGA對器械進(jìn)行的檢查程度取決于該器械所帶來的風(fēng)險,風(fēng)險評定根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途,對患者構(gòu)成的風(fēng)險程度,是在患者內(nèi)部還是外部使用,使用期限等。
II.對于風(fēng)險較低類別的器械,在納入ARTG之后將更加重視;對于風(fēng)險較高的類別,在納入ARTG之前,將進(jìn)行更廣泛的。
III.制造商要出具符合性聲明,表明所有必要證據(jù)均存在,并且該器械符合澳大利亞法規(guī)要求。
IV.制造商產(chǎn)品(非和不帶測量的I類產(chǎn)品)的合格評定證據(jù)由Sponsor提交給TGA。
V.在澳大利亞上市后,制造商仍要滿足上市后的要求。制造商要保留合格評定證據(jù),并持續(xù)保持產(chǎn)品的性能和安全性,TGA會對所注冊的產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽查。
上海角宿咨詢是國內(nèi)少數(shù)具有TGA注冊認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證公司,我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有:
出口歐洲法規(guī):歐盟CE認(rèn)證(CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證
出口美國法規(guī):器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
中國法規(guī):器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
出口其余國際法規(guī):器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠、BRC 認(rèn)證,口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試等。
如果您有TGA注冊認(rèn)證方面的需求,可以隨時聯(lián)系我們!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:207910727公司編號:21840640
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