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    增長企業(yè)效益-TGA認(rèn)證-北京TGA注冊費用

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-09 06:03 20
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    上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。從成立初始,角宿咨詢專注于為出口企業(yè)申請各個和地區(qū)出口證書,澳大利亞的TGA注冊是其中之一。
    TGA產(chǎn)品分類:
    分類          舉例
    Class I  彈力繃帶,壓舌板,頸托,手臂吊帶,非滅菌敷料
    Class IIa  X光片,管,,導(dǎo)管類
    Class IIb  ,嚴(yán)重傷口的敷料,避孕套
    Class III  冠狀動脈探頭,內(nèi)避孕設(shè)備,含藥的設(shè)備:如帶有抗微生物劑的敷料
                     有源植入式器械(AIMD) 起搏器,人工耳蝸
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    這些程序總結(jié)如下:
    ?   在澳大利亞供應(yīng)器械程序   - 所有的I類非無菌和非測量器械
    1.  制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明
    2.  主辦者通過  TGA  遞交在ARTG登記申請
    3.  器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者
    4.  主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記
    5.  器械上市后持續(xù)
    ?   在澳大利亞供應(yīng)器械程序   - 如果器械是在澳大利亞制造的(即I類消毒; I類測量;  IIa類;  IIb類,第III類,AIMD類)
    1.  制造商決定質(zhì)量規(guī)程,用于器械符合相關(guān)的基本原則,并準(zhǔn)備必要的文 件
    2.  制造商申請TGA合格評定
    3.  制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明
    4.  主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
    5.  主辦者遞交在ARTG登記申請
    6.  在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械
    7.  器械上市后持續(xù)
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    角宿在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服務(wù)項目,幫客戶向TGA提交ARTG的注冊,同時負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)客戶和澳洲機構(gòu)確保信息暢通。
    法例規(guī)定,在澳大利亞銷售器械必須遵循各種程序。
    這些程序總結(jié)如下:
    ?   在澳大利亞供應(yīng)器械程序   - 所有的I類非無菌和非測量器械
    1.  制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明
    2.  主辦者通過  TGA  遞交在ARTG登記申請
    3.  器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者
    4.  主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記
    5.  器械上市后持續(xù)
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    TGA全稱:The Therapeutic Goods Administration.率屬于澳大利亞。負(fù)責(zé)所有類產(chǎn)品( therapeutic goods ),其中就包括器械。幾乎所有的類產(chǎn)品都需要在ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods?)系統(tǒng)中注冊備案,才可以在澳大利亞市場銷售。
    TGA一直以來都是角宿咨詢?yōu)槠髽I(yè)服務(wù)的優(yōu)勢項目,如果您有這方面的需求,可以隨時聯(lián)系我們!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號:207910736公司編號:21840640
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