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    英國政府宣布推出新合格標志UKCA(代表已獲英國合格評定)。汽車、、醫(yī)藥產品、器械、化學品,以及受法規(guī)管制的物品(非協(xié)調物品)等特定產品在英國脫歐后再在英國市場銷售時,將不可以繼續(xù)使用歐盟規(guī)范及符合性標志。

    對于分別于2020年5月和2022年開始實施的MDR法規(guī)及IVDR法規(guī),
    英國將會符合這兩項法規(guī)里的所有關鍵要素。
    英國市場上的器械
    在一定的時間內,英國將會繼續(xù)認可器械上的CE標志,只要他們是符合歐盟法規(guī)要求的。
    在這期間,如果器械是符合歐盟要求的都會被英國所接受,包括除了低風險的產品(此處指
    的是可以通過自我宣告來完成加貼標志的產品,例如Class I 器械)外需要歐盟公告機構認證的
    所有產品。

    大家都知道,目前英國已經脫歐了,正處于脫歐過渡期中,該過渡期將到2020年年底為止。根據英國政府9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始,UKCA標志將正式開啟使用。大多數目前在CE標志管控范圍內的產品將來如果要出口到英國市場(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標志。

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