CE適用區(qū)域
CE為法文CONFORMITEEUROPEENNE的字母縮寫,表示“歐洲統(tǒng)一”。
歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會員國,英國脫歐后,共有29個。
很多除歐盟外的,除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等,絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。
CE標志是一種認證標志,凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須符合各個成員國的要求。使用CE標志,實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通,因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,必須加貼“CE”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協(xié)調(diào)標準,這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
歐盟器械法規(guī)
歐盟器械協(xié)調(diào)標準
MDR器械進行CE認證時的符合性評估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。
MDR管轄范圍內(nèi)的器械,按其風險大小可以分為四個等級:
I類、IIa類、IIb類、III類,其中I類的風險,III類。
早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU2017/745)指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)。
其中存在一個潛在的:
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執(zhí)行后,新申請的CE認證必須按照MDR執(zhí)行;當前沒有CE證書的產(chǎn)品,自5月27日起,必須按照MDR認證;2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書,在有效期內(nèi)仍然可以用,晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫(yī)用口罩的
總的來說,新的MDR加強了體系管理,對高風險設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定,比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫,識別號。
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MDR于2021年5月開始強制實施,重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任:制定合規(guī)負責人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財務(wù)保障
2、更嚴格的上市前評審:部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴大:非用途,但其功能和風險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械標識(UDI)系統(tǒng)識別
5、加強警戒和市場監(jiān)督:一旦器械可以在市場上使用,制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù),歐盟將在市場監(jiān)督領(lǐng)域進行微調(diào)。
CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義,那么文獻作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說,同樣是有舉足輕重的作用。
戒系統(tǒng)
在Eudamed數(shù)據(jù)庫完全有效實施前,歐洲的不良事件匯報流程(警戒系統(tǒng))依然沿用舊有的方式??紤]到目前的況狀,企業(yè)一般需要分別制定Eudamed下的警戒系統(tǒng)控制程序和Eudamed實施前CE不良事件的報告控制程序,另外,針對IVDR要求的不良事件的分析、趨勢報告Trend reporting、現(xiàn)場糾正措施FSCA(Field safety corrective actions)等都需納入相應(yīng)程序要求中。
需要制造商留意的是,舊有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系統(tǒng)法規(guī),已經(jīng)有補充要求,對應(yīng)的警戒系統(tǒng)表單需要對應(yīng)的進行更新,具體要求可見歐盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
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產(chǎn)品價格:1000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:207914901公司編號:14492350
深圳萬檢通科技有限公司
陳文芳女士
認證認證
認證
15914773714
相關(guān)產(chǎn)品:CE,FCC,ISO9001,SRRC型號核準,企業(yè)標準備案,電商質(zhì)檢報告
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