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    獲得CE認(rèn)證的口罩等設(shè)備必須要求有的歐盟授權(quán)代表(簡(jiǎn)稱"歐代"),這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒(méi)有歐代并不嚴(yán)格,但在MDR指令后,即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息;
    類器械是否總是需要使用說(shuō)明?
    第I類儀器而言,如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用,則可能不需要隨附使用指示(附件I,第23.1(d)條)。
    一般來(lái)說(shuō),除非制造商能在沒(méi)有使用說(shuō)明的情況下有效的使用,否則預(yù)期使用說(shuō)明應(yīng)隨器械一起使用。
    Q:
    標(biāo)簽和使用說(shuō)明的語(yǔ)言要求是什么?
    制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說(shuō)明,使用語(yǔ)言為歐盟語(yǔ)言,由器械提供給用戶或患者的成員國(guó)決定
    防護(hù)服MDR指令大概周期
    評(píng)估報(bào)告(CER)記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評(píng)估的必要性,MDR更為明確(MDR附件XIV,A部分)。
    防護(hù)服MDR指令大概周期
    早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU2017/745)指令的交替過(guò)渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)。
    其中存在一個(gè)潛在的:
    市場(chǎng)上部分口罩的CE證書(shū)5月要換版
    MDR強(qiáng)制執(zhí)行后,新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行;當(dāng)前沒(méi)有CE證書(shū)的產(chǎn)品,自5月27日起,必須按照MDR認(rèn)證;2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書(shū),在有效期內(nèi)仍然可以用,晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
    MDR指令對(duì)目前醫(yī)用口罩的
    防護(hù)服MDR指令大概周期
    MDR于2021年5月開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施,重要注意的是:
    在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)將持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個(gè)日期多大概到2022年;
    而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)也仍持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個(gè)日期多到2024年5月。
    1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任:制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)保障
    2、更嚴(yán)格的上市前評(píng)審:部分產(chǎn)品的分類變高
    3、適用范圍擴(kuò)大:非用途,但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
    4、提供透明度和可追溯性:使用器械標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)識(shí)別
    5、加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)督:一旦器械可以在市場(chǎng)上使用,制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù),歐盟將在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。
    戒系統(tǒng)
    在Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)完全有效實(shí)施前,歐洲的不良事件匯報(bào)流程(警戒系統(tǒng))依然沿用舊有的方式??紤]到目前的況狀,企業(yè)一般需要分別制定Eudamed下的警戒系統(tǒng)控制程序和Eudamed實(shí)施前CE不良事件的報(bào)告控制程序,另外,針對(duì)IVDR要求的不良事件的分析、趨勢(shì)報(bào)告Trend reporting、現(xiàn)場(chǎng)糾正措施FSCA(Field safety corrective actions)等都需納入相應(yīng)程序要求中。
    需要制造商留意的是,舊有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系統(tǒng)法規(guī),已經(jīng)有補(bǔ)充要求,對(duì)應(yīng)的警戒系統(tǒng)表單需要對(duì)應(yīng)的進(jìn)行更新,具體要求可見(jiàn)歐盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
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