聽診器醫(yī)療一類CE注冊(cè)費(fèi)用
- 作者:深圳萬(wàn)檢通科技有限公司 2025-01-10 06:26 20
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對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來(lái)說(shuō),老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前,并未在歐盟市場(chǎng)銷售的,原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。
公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)
對(duì)UDI很多人并不陌生,中國(guó)、美國(guó)以及澳大利亞等各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而,對(duì)于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個(gè)歐盟的概念和要求,很多人還是感覺(jué)很懵。特別近期,很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請(qǐng)表,對(duì)于Basic UDI-DI的理解和運(yùn)用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒,我們?cè)賻Т蠹铱匆槐镸DCG2018-1對(duì)其的解讀:
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫(kù)和相關(guān)文件(如證書、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié))中的主要密鑰,用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標(biāo)簽,不會(huì)出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識(shí)別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下:
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期!
2.需要進(jìn)行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年,有50張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2023年,有121張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2024年,有487張證書需進(jìn)行藥物咨詢
MDR于2021年5月開始強(qiáng)制實(shí)施,重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個(gè)日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個(gè)日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任:制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)保障
2、更嚴(yán)格的上市前評(píng)審:部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴(kuò)大:非醫(yī)療用途,但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)識(shí)別
5、加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)督:一旦器械可以在市場(chǎng)上使用,制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù),歐盟將在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。
器械的通用和性能要求
進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;從原來(lái)的13個(gè)條款增加到現(xiàn)在的23個(gè),同時(shí)”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個(gè)單的章節(jié)。新法規(guī)細(xì)化了多條性能要求,強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和管理貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷售、上市后等整個(gè)產(chǎn)品周期中。
深圳萬(wàn)檢通科技有限公司專業(yè)從事iso9001質(zhì)量認(rèn)證、質(zhì)量檢測(cè)認(rèn)證、CE認(rèn)證*低*。WJT務(wù)包括:國(guó)際認(rèn)證CB;亞洲:中國(guó)CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認(rèn)證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺(tái)灣NCC、BSMI,韓國(guó)KCC、香港OFTA、馬來(lái)西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB;歐盟:CE(R&TTE)認(rèn)證, RoHS、REACH;? 公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺(tái),幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),滿足其對(duì)品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。 NOBEL的服務(wù)能力覆蓋無(wú)線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療等多個(gè)行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測(cè),電磁兼容EMC檢測(cè),無(wú)線射頻RF檢測(cè),有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測(cè),可靠性檢測(cè),認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)鑒定等多項(xiàng)綜合檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)。NOBEL擁有眾多優(yōu)秀且專業(yè)的測(cè)試和認(rèn)證工程師,可為廣大廠商提供認(rèn)證申請(qǐng)、標(biāo)準(zhǔn)咨詢、測(cè)試、技術(shù)支持、對(duì)策、獲得認(rèn)證等“一站式”服務(wù)。 WJT眾多國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,是德國(guó)TUV、EMCC, 美國(guó)UL、FCC、TIMCO,加拿大IC、捷克EZU,意大利ECO、ECM,挪威NEMKO等國(guó)際的合作的實(shí)驗(yàn)室。 WJT務(wù)包括:國(guó)際認(rèn)證CB;亞洲:中國(guó)CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認(rèn)證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺(tái)灣NCC、BSMI,韓國(guó)KCC、香港OFTA、馬來(lái)西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB; 歐盟:CE(R&TTE)認(rèn)證, RoHS、REACH;美洲:UL,ETL,F(xiàn)CC(ID&DOC&VOC),加拿大IC、ICES,能源之星,NRCAN,E-MARK、FDA;澳洲:RCM(C-Tick、SAA、MEPS、GEMS)等認(rèn)證檢測(cè),協(xié)助客戶一次申請(qǐng)獲得多國(guó)的認(rèn)證證書。 作為綜合性、專業(yè)性、國(guó)際性的第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),市場(chǎng)公信力是WJT展的關(guān)鍵所在。NOBEL憑借的技術(shù)和卓越的服務(wù)理念,成為中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)認(rèn)可代理專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)、CQC國(guó)際認(rèn)證業(yè)務(wù)市場(chǎng)A級(jí)代理,同時(shí)還是中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)和中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建設(shè)健康、安全、環(huán)保、節(jié)能的和諧社會(huì),力圖在檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試及認(rèn)證領(lǐng)域成為受人信賴的機(jī)構(gòu)。
產(chǎn)品價(jià)格:1000.00 元/個(gè) 起
發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說(shuō)明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號(hào):207924271公司編號(hào):14492350
相關(guān)產(chǎn)品:CE,FCC,ISO9001,SRRC型號(hào)核準(zhǔn),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案,電商質(zhì)檢報(bào)告
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