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    加拿大是醫(yī)療器械進(jìn)口大國(guó),但你知道加拿大對(duì)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備是如何監(jiān)管嗎?在加拿大,所有的醫(yī)療設(shè)備均受加拿大HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282(新修訂版SOR/2021-199,2022-03-02),醫(yī)療器械在加拿大銷售之前,需經(jīng)過(guò)加拿大審查,以評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量是否合規(guī)。加拿大對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口要求以嚴(yán)格著稱,所以在申請(qǐng)加拿大器械認(rèn)證前,一定要先了解角宿咨詢?yōu)榇蠹艺淼闹攸c(diǎn)難點(diǎn),以免后續(xù)造成不必要的損失。
    加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有兩種途徑:
    1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(Medical Device Establishment Licensing (MDEL)):
    頒發(fā)給 I 類制造商及所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商的許可證,允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械。
    需要準(zhǔn)備資料:
    MDEL申請(qǐng)表,質(zhì)量管理體系程序
    *質(zhì)量管理體系審核
    申請(qǐng)MDEL大約需要120個(gè)工作日。
    2. 醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences MDL):
    頒發(fā)給制造商的許可證,授權(quán)他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或銷售其 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。
    各類別需要準(zhǔn)備的資料:
    II類:時(shí)間表(15天)
    MDL 申請(qǐng)表
    費(fèi)用表
    標(biāo)簽
    符合性聲明(文件)
    MDSAP證書(shū)
    符合HC要求的技術(shù)文件
    III類:時(shí)間表(60天)
    MDL 申請(qǐng)表
    符合性聲明(文件)
    MDSAP 證書(shū)
    標(biāo)簽
    符合HC要求的技術(shù)文件
    IV類:時(shí)間表(75天)
    MDL 申請(qǐng)表
    符合性聲明(文件)
    MDSAP 證書(shū)
    標(biāo)簽
    符合HC要求的技術(shù)文件
    四、注意事項(xiàng)
    1. 質(zhì)量管理體系
    自2019年1月1日起,加拿大不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書(shū)。因此,所有II、III和IV類設(shè)備的制造商必須切換到醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP),經(jīng)認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)審核成功后獲得證書(shū)(參考CAN/CSA-ISO 13485:16,見(jiàn)修正案SOR 2019-44,*2節(jié))。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需要TGA符合性評(píng)估,而CE認(rèn)證不是合規(guī)性的可接受證據(jù)。
    2. MDL(批準(zhǔn)許可證)
    是對(duì)設(shè)備的批準(zhǔn),而MDEL(工廠許可證)是給予制造商/分銷商/進(jìn)口商公司的許可證。
    3. 許可證有效性
    與FDA相同,MDEL和MDL必須每年較新,否則將被取消。
    MDEL續(xù)期(I類)的方式是在4月1日前提交年審申請(qǐng)并支付費(fèi)用。
    MDL較新(II、III和IV類)是通過(guò)申報(bào)已售出設(shè)備的數(shù)量來(lái)完成的,根據(jù)這些數(shù)量計(jì)算較新費(fèi)用,到期日為每年11月1日。
    4. 語(yǔ)言
    英語(yǔ)和法語(yǔ)
    阜新加拿大認(rèn)證注冊(cè)單價(jià)
    醫(yī)療器械分類
    醫(yī)療器械的分類是合格評(píng)定的基礎(chǔ)。
    加拿大醫(yī)療器械根據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)分為進(jìn)行分類,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為I、III和IV類。
    醫(yī)療器械從有創(chuàng)/無(wú)創(chuàng)、有源/無(wú)源、介入時(shí)間長(zhǎng)短以及特殊規(guī)則等方面通過(guò)16條規(guī)則進(jìn)行分類,體外診斷從是否、預(yù)期用途以及特殊規(guī)則等通過(guò)9條規(guī)則進(jìn)行分類。
    加拿大質(zhì)量體系要求
    質(zhì)量體系證書(shū)作為醫(yī)療器械許可申請(qǐng)文件的重要內(nèi)容之一,加拿大要求醫(yī)療器械制造商使用質(zhì)量體系證書(shū)作為符合適當(dāng)質(zhì)量體系監(jiān)管要求的證據(jù)。
    特別需要國(guó)內(nèi)企業(yè)注意的是∶加拿大已經(jīng)在2019年完成了向醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)的過(guò)渡。因此,為了驗(yàn)證醫(yī)療器械生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系符合要求的標(biāo)準(zhǔn),加拿大現(xiàn)要求從2019年開(kāi)始生產(chǎn)商需要獲得MDSAP質(zhì)量體系證書(shū)。生產(chǎn)商需要向MDSAP認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行按照MDSAP標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系審核,通過(guò)審核后可以獲得證書(shū),并且每年接受審核機(jī)構(gòu)的年度監(jiān)督審核以維持證書(shū)的有效。
    標(biāo)準(zhǔn)要求
    符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是合格評(píng)定程序中很重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。加拿大列出了認(rèn)可的主要標(biāo)準(zhǔn)包括∶麻醉呼吸產(chǎn)品、心血管疾病產(chǎn)品、牙科產(chǎn)品、醫(yī)療電子、體外診斷、眼科產(chǎn)品、產(chǎn)品、放射產(chǎn)品、避孕產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、通用產(chǎn)品、材料標(biāo)準(zhǔn)、生物相容性、等14類標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)主要采用ISO、IEC、CAN/CSA、ASTM和CLSI等標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制定的標(biāo)準(zhǔn)。
    醫(yī)療器械許可證口(MDL)申請(qǐng)
    進(jìn)口或者銷售*II類、IⅢ類和IV類醫(yī)療器械,需要企業(yè)擁有該醫(yī)療器械的相關(guān)許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》(SOR/98-282)*32條,為了獲得醫(yī)療器械許可證(MDL),生產(chǎn)商必須確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合安全性與有效性的要求,,并根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類向加拿大提交證明符合這些要求的證據(jù)以及質(zhì)量管理體系認(rèn)證的許可申請(qǐng)文件,從而開(kāi)展加拿大的醫(yī)療器械符合性評(píng)估。
    需要提交的許可申請(qǐng)文件根據(jù)產(chǎn)品類別不同而有所不同,主要提交的資料包括∶
    產(chǎn)品描述、產(chǎn)品認(rèn)證情況、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及過(guò)程確認(rèn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合、生物安全評(píng)價(jià)、軟件確認(rèn)、前驗(yàn)證資料、試驗(yàn)及評(píng)價(jià)資料、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽和質(zhì)量體系證書(shū)等。
    阜新加拿大認(rèn)證注冊(cè)單價(jià)
    根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,加拿大將醫(yī)療器械分為四類(I,II,III,IV)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),.在加拿大銷售所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械,必須申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照(MDEL),而II類,III類和IV醫(yī)療器械需申請(qǐng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證NewMedicalDeviceLicence(NMDL)。
      1.誰(shuí)需要申請(qǐng)MDEL?
      根據(jù)加拿律法規(guī),從加拿大進(jìn)口醫(yī)療器械或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司必須申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照(MDEL),以下情況可免除:(1)零售商,(2)醫(yī)療單位,(3)以加拿大名義出售醫(yī)療器械注冊(cè)證II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商(注:以其他公司名義銷售**醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的,II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商也必須申請(qǐng)MDEL。(4)I持有醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照的醫(yī)療器械制造商(MDEL)公司在加拿大銷售醫(yī)療器械,不需要申請(qǐng)MDEL。
      申請(qǐng)人向加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)MDEL申請(qǐng)表,加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)在120天左右完成審核,批準(zhǔn),MDEL。
      2.MDEL的有效期
      MDEL沒(méi)有注明有效期,但是MDEL持有人必須在每年4月1日前提交年度審計(jì)申請(qǐng),MDEL繼續(xù)有效,否則MDEL會(huì)被取消。MDEL被取消后,將禁止在加拿大銷售設(shè)備。MDEL被取消,MDEL持有人必須重新申請(qǐng)并支付費(fèi)用,才能重新獲得費(fèi)用MDEL。
    加拿大新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(NMDL)
    按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence
    (NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.
    其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無(wú)源等情況
    進(jìn)行分類.
    新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對(duì)簡(jiǎn)單.
    新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供質(zhì)量管理體系證書(shū),從2019年一月一日起,強(qiáng)制要求要有MDSAP證書(shū).
    與醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)的申請(qǐng)一樣,新醫(yī)療器械注冊(cè)證(NMDL)的 申請(qǐng)是需要付費(fèi)和年費(fèi)的.費(fèi)用的交付也
    同樣樣是可以延期和減免的.費(fèi)用的減免額根據(jù)公司在過(guò)去一年里產(chǎn)品在加拿大銷售額來(lái)定。
    醫(yī)療器械注冊(cè)證也是需要年度收費(fèi)的, 每年8月份,加拿大會(huì)給持有II,III,IV類產(chǎn)品注冊(cè)證的制造商發(fā)出
    年度注冊(cè)單證*新的通知和相 關(guān)資料.制造商要按照收到的通知和相關(guān)資料要求,繳費(fèi)和提交要求的資料。
    阜新加拿大認(rèn)證注冊(cè)單價(jià)
    加拿大對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行上市后監(jiān)測(cè)體系,包括:
    1.應(yīng)用CMDCAS政策,對(duì)加拿大市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè);
    2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商自始至終實(shí)施質(zhì)量體系;
    3. 建立不良事件監(jiān)測(cè)管理體系。
    加拿大對(duì)醫(yī)療器械的分類與歐盟MDD指令中的分類類似,也采用基于風(fēng)險(xiǎn)和規(guī)則的分類。在《醫(yī)療器械法規(guī)》中將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四類,具體分類方法依據(jù)該法規(guī)中的Schedule 1分類規(guī)則。如果醫(yī)療器械可以被分入多于一個(gè)類別,則其分類歸類到高的那個(gè)類別。Ⅰ類代表低風(fēng)險(xiǎn),Ⅳ類代表高風(fēng)險(xiǎn)。
    Ⅰ類:低風(fēng)險(xiǎn)器械,例如:傷口護(hù)理和非侵入器械如物理屏障;
    Ⅱ類:低風(fēng)險(xiǎn)器械包括隱形眼鏡和大多數(shù)侵入器械;
    Ⅲ類:中等風(fēng)險(xiǎn)器械,例如髖關(guān)節(jié)植入物,葡萄糖監(jiān)測(cè)器和預(yù)期可被身體吸收或預(yù)期在身體中停留至少30個(gè)連續(xù)天的侵入器械。
    Ⅳ類:高風(fēng)險(xiǎn)器械,例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個(gè)心血管**系統(tǒng)的缺陷的侵入器械。
    要求
    加拿大對(duì)醫(yī)療器械研究的要求請(qǐng)參考GHTF對(duì)醫(yī)療器械研究的要求。加拿大一般認(rèn)可FDA數(shù)據(jù)。
    市場(chǎng)準(zhǔn)入
    Health Canada要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)滿足質(zhì)量體系要求,并且是由Canadian Medical DeviceConformity Assessment System(CMDCAS)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證。Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系必由Health Canada 認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)通過(guò)CAN/CSA ISO 13485質(zhì)量體系審核。通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證之后,向Health Canada申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)Medical Device License,如果持證18個(gè)月后仍沒(méi)有獲得加拿大產(chǎn)品注冊(cè)證,則質(zhì)量體系證書(shū)將被撤銷。
    根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類和特性,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進(jìn)行準(zhǔn)備,擬制相應(yīng)的申請(qǐng)文件提交給加拿大健康部,一般會(huì)在1~2個(gè)月提出審核意見(jiàn),在3-6個(gè)月內(nèi)通過(guò)許可。加拿大的審核基本分為4個(gè)步驟,每個(gè)步驟都可能提出問(wèn)題,并告知回復(fù)問(wèn)題的期限,一般為10天到30天之間。每個(gè)環(huán)節(jié)只有2次回復(fù)的機(jī)會(huì),否則將會(huì)拒絕該注冊(cè)。通過(guò)認(rèn)證后,加拿大健康部會(huì)電郵一份電子版的證書(shū)和一份紙質(zhì)版的證書(shū),每年需要提交證書(shū)繼續(xù)保留或取消的申請(qǐng),并支付繼續(xù)保留的年費(fèi)。如果在加拿大的年銷售額不**過(guò)2萬(wàn)加幣,可以申請(qǐng)費(fèi)用優(yōu)惠。按照證書(shū)的數(shù)目來(lái)支付年費(fèi)。
    Health Canada加拿大頒發(fā)證書(shū),并在數(shù)據(jù)庫(kù)上較新器械的證書(shū)號(hào)。加拿大證書(shū)無(wú)有效期,每一年需要但是如果涉及到產(chǎn)品變更的話,需要提交變更申請(qǐng),證書(shū)號(hào)只會(huì)較新發(fā)證日期,證書(shū)號(hào)不改變。
    質(zhì)量監(jiān)管
    加拿大健康是加拿大醫(yī)療器械主管部門,其質(zhì)量體系要求基于《加拿大醫(yī)療器械法》和ISO13485:2003。質(zhì)量體系證書(shū)(CAN/CSA-ISO13485:2003)頒發(fā)由加拿大認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS,CanadianMedical Devices Conformity)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)出具,證書(shū)有效期3年,收取費(fèi)用同歐盟一樣隨認(rèn)證機(jī)構(gòu)、制造商的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的高低、技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度、企業(yè)的人員數(shù)和規(guī)模等不同而不同。需要注意的是,當(dāng)制造商的質(zhì)量體系證書(shū)較新時(shí),應(yīng)在30天內(nèi)通知加拿大健康。
    加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市后管理包括:應(yīng)用CMDCAS政策進(jìn)行檢測(cè);Ⅱ類, Ⅲ類, Ⅳ類產(chǎn)品始終實(shí)行質(zhì)量體系(QS);建立不良事件監(jiān)督管理體系。
    Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系必由Health Canada(加拿大)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)通過(guò)CAN/CSA ISO 13485質(zhì)量體系審核。通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證之后,向Health Canada申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)MDL,如果持證18個(gè)月后仍沒(méi)有獲得加拿大產(chǎn)品注冊(cè)證,則質(zhì)量體系證書(shū)將被撤銷。
    根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類和特性,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進(jìn)行準(zhǔn)備,擬制相應(yīng)的申請(qǐng)文件提交給加拿大健康部,一般會(huì)在1~2個(gè)月提出審核意見(jiàn),在3-6個(gè)月內(nèi)通過(guò)許可。加拿大的審核基本分為4個(gè)步驟,每個(gè)步驟都可能提出問(wèn)題,并告知回復(fù)問(wèn)題的期限,一般為10天到30天之間。每個(gè)環(huán)節(jié)只有2次回復(fù)的機(jī)會(huì),否則將會(huì)拒絕該注冊(cè)。通過(guò)認(rèn)證后,加拿大健康部會(huì)電郵一份電子版的證書(shū)和一份紙質(zhì)版的證書(shū),每年需要提交證書(shū)繼續(xù)保留或取消的申請(qǐng),并支付繼續(xù)保留的年費(fèi)。如果在加拿大的年銷售額不**過(guò)2萬(wàn)加幣,可以申請(qǐng)費(fèi)用優(yōu)惠。按照證書(shū)的數(shù)目來(lái)支付年費(fèi)。
    Health Canada加拿大頒發(fā)證書(shū),并在數(shù)據(jù)庫(kù)上較新器械的證書(shū)號(hào)。加拿大證書(shū)無(wú)有效期,每一年需要但是如果涉及到產(chǎn)品變更的話,需要提交變更申請(qǐng),證書(shū)號(hào)只會(huì)較新發(fā)證日期,證書(shū)號(hào)不改變。
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