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    加拿大Health Canada是加拿大醫(yī)療器械主管部門。加拿大總體負(fù)責(zé)食品、藥品以及醫(yī)療器械的監(jiān)管,主要包括審核和評(píng)價(jià)辦公室(Office of Audit and Evaluation)、企業(yè)服務(wù)部(Corporate Services Branch)、健康產(chǎn)品和食品部(Health Products and Food Branch)、健康環(huán)境和消費(fèi)者(Healthy Environments and Consumer Safety Branch)、法規(guī)部(Regulatory Operations and Enforcement Branch)和策略政策部(Strategic Policy Branch)等部門。加拿大醫(yī)療器械的基本法規(guī)是《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》(Canada Medical Devices Regulations (SOR/98-282)),于1998年5月27日頒布,1998年7月1日開始實(shí)施。法規(guī)自發(fā)布以來(lái)已多次修訂,新一次修訂于2022年3月2日發(fā)布。在該法規(guī)的基礎(chǔ)上,生成了相關(guān)指導(dǎo)性文件,協(xié)助解釋政策、對(duì)法規(guī)條例進(jìn)行指導(dǎo)、及加拿大銷售醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品時(shí)所需的各種許可證的申請(qǐng)。加拿大器械認(rèn)證部門繁多,程序繁瑣,好選擇專業(yè)的第三方咨詢公司(上海角宿咨詢)代為申請(qǐng),以免因不熟悉該國(guó)法規(guī)而造成損失。
    根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,加拿大將醫(yī)療器械分為四類(I,II,III,IV)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),.在加拿大銷售所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械,必須申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照(MDEL),而II類,III類和IV醫(yī)療器械需申請(qǐng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證NewMedicalDeviceLicence(NMDL)。
      1.誰(shuí)需要申請(qǐng)MDEL?
      根據(jù)加拿律法規(guī),從加拿大進(jìn)口醫(yī)療器械或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司必須申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照(MDEL),以下情況可免除:(1)零售商,(2)醫(yī)療單位,(3)以加拿大名義出售醫(yī)療器械注冊(cè)證II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商(注:以其他公司名義銷售取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的,II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商也必須申請(qǐng)MDEL。(4)I持有醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照的醫(yī)療器械制造商(MDEL)公司在加拿大銷售醫(yī)療器械,不需要申請(qǐng)MDEL。
      申請(qǐng)人向加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)MDEL申請(qǐng)表,加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)在120天左右完成審核,批準(zhǔn),MDEL。
      2.MDEL的有效期
      MDEL沒有注明有效期,但是MDEL持有人必須在每年4月1日前提交年度審計(jì)申請(qǐng),MDEL繼續(xù)有效,否則MDEL會(huì)被取消。MDEL被取消后,將禁止在加拿大銷售設(shè)備。MDEL被取消,MDEL持有人必須重新申請(qǐng)并支付費(fèi)用,才能重新獲得費(fèi)用MDEL。
    加拿大新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(NMDL)
    按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence
    (NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.
    其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無(wú)源等情況
    進(jìn)行分類.
    新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對(duì)簡(jiǎn)單.
    新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供質(zhì)量管理體系證書,從2019年一月一日起,強(qiáng)制要求要有MDSAP證書.
    與醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)的申請(qǐng)一樣,新醫(yī)療器械注冊(cè)證(NMDL)的 申請(qǐng)是需要付費(fèi)和年費(fèi)的.費(fèi)用的交付也
    同樣樣是可以延期和減免的.費(fèi)用的減免額根據(jù)公司在過(guò)去一年里產(chǎn)品在加拿大銷售額來(lái)定。
    醫(yī)療器械注冊(cè)證也是需要年度收費(fèi)的, 每年8月份,加拿大會(huì)給持有II,III,IV類產(chǎn)品注冊(cè)證的制造商發(fā)出
    年度注冊(cè)單證*新的通知和相 關(guān)資料.制造商要按照收到的通知和相關(guān)資料要求,繳費(fèi)和提交要求的資料。
    巴中辦理加拿大認(rèn)證注冊(cè)
    加拿大對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行上市后監(jiān)測(cè)體系,包括:
    1.應(yīng)用CMDCAS政策,對(duì)加拿大市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè);
    2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商自始至終實(shí)施質(zhì)量體系;
    3. 建立不良事件監(jiān)測(cè)管理體系。
    加拿大對(duì)醫(yī)療器械的分類與歐盟MDD指令中的分類類似,也采用基于風(fēng)險(xiǎn)和規(guī)則的分類。在《醫(yī)療器械法規(guī)》中將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四類,具體分類方法依據(jù)該法規(guī)中的Schedule 1分類規(guī)則。如果醫(yī)療器械可以被分入多于一個(gè)類別,則其分類歸類到高的那個(gè)類別。Ⅰ類代表低風(fēng)險(xiǎn),Ⅳ類代表高風(fēng)險(xiǎn)。
    Ⅰ類:低風(fēng)險(xiǎn)器械,例如:傷口護(hù)理和非侵入器械如物理屏障;
    Ⅱ類:低風(fēng)險(xiǎn)器械包括隱形眼鏡和大多數(shù)侵入器械;
    Ⅲ類:中等風(fēng)險(xiǎn)器械,例如髖關(guān)節(jié)植入物,葡萄糖監(jiān)測(cè)器和預(yù)期可被身體吸收或預(yù)期在身體中停留至少30個(gè)連續(xù)天的侵入器械。
    Ⅳ類:高風(fēng)險(xiǎn)器械,例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個(gè)心血管中樞系統(tǒng)的缺陷的侵入器械。
    要求
    加拿大對(duì)醫(yī)療器械研究的要求請(qǐng)參考GHTF對(duì)醫(yī)療器械研究的要求。加拿大一般認(rèn)可FDA數(shù)據(jù)。
    市場(chǎng)準(zhǔn)入
    Health Canada要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)滿足質(zhì)量體系要求,并且是由Canadian Medical DeviceConformity Assessment System(CMDCAS)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證。Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系必由Health Canada 認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)通過(guò)CAN/CSA ISO 13485質(zhì)量體系審核。通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證之后,向Health Canada申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)Medical Device License,如果持證18個(gè)月后仍沒有獲得加拿大產(chǎn)品注冊(cè)證,則質(zhì)量體系證書將被撤銷。
    根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類和特性,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進(jìn)行準(zhǔn)備,擬制相應(yīng)的申請(qǐng)文件提交給加拿大健康部,一般會(huì)在1~2個(gè)月提出審核意見,在3-6個(gè)月內(nèi)通過(guò)許可。加拿大的審核基本分為4個(gè)步驟,每個(gè)步驟都可能提出問(wèn)題,并告知回復(fù)問(wèn)題的期限,一般為10天到30天之間。每個(gè)環(huán)節(jié)只有2次回復(fù)的機(jī)會(huì),否則將會(huì)拒絕該注冊(cè)。通過(guò)認(rèn)證后,加拿大健康部會(huì)電郵一份電子版的證書和一份紙質(zhì)版的證書,每年需要提交證書繼續(xù)保留或取消的申請(qǐng),并支付繼續(xù)保留的年費(fèi)。如果在加拿大的年銷售額不超過(guò)2萬(wàn)加幣,可以申請(qǐng)費(fèi)用優(yōu)惠。按照證書的數(shù)目來(lái)支付年費(fèi)。
    Health Canada加拿大頒發(fā)證書,并在數(shù)據(jù)庫(kù)上更新器械的證書號(hào)。加拿大證書無(wú)有效期,每一年需要但是如果涉及到產(chǎn)品變更的話,需要提交變更申請(qǐng),證書號(hào)只會(huì)更新發(fā)證日期,證書號(hào)不改變。
    質(zhì)量監(jiān)管
    加拿大健康是加拿大醫(yī)療器械主管部門,其質(zhì)量體系要求基于《加拿大醫(yī)療器械法》和ISO13485:2003。質(zhì)量體系證書(CAN/CSA-ISO13485:2003)頒發(fā)由加拿大認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS,CanadianMedical Devices Conformity)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)出具,證書有效期3年,收取費(fèi)用同歐盟一樣隨認(rèn)證機(jī)構(gòu)、制造商的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的高低、技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度、企業(yè)的人員數(shù)和規(guī)模等不同而不同。需要注意的是,當(dāng)制造商的質(zhì)量體系證書更新時(shí),應(yīng)在30天內(nèi)通知加拿大健康。
    加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市后管理包括:應(yīng)用CMDCAS政策進(jìn)行檢測(cè);Ⅱ類, Ⅲ類, Ⅳ類產(chǎn)品始終實(shí)行質(zhì)量體系(QS);建立不良事件監(jiān)督管理體系。
    Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系必由Health Canada(加拿大)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)通過(guò)CAN/CSA ISO 13485質(zhì)量體系審核。通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證之后,向Health Canada申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)MDL,如果持證18個(gè)月后仍沒有獲得加拿大產(chǎn)品注冊(cè)證,則質(zhì)量體系證書將被撤銷。
    根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類和特性,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進(jìn)行準(zhǔn)備,擬制相應(yīng)的申請(qǐng)文件提交給加拿大健康部,一般會(huì)在1~2個(gè)月提出審核意見,在3-6個(gè)月內(nèi)通過(guò)許可。加拿大的審核基本分為4個(gè)步驟,每個(gè)步驟都可能提出問(wèn)題,并告知回復(fù)問(wèn)題的期限,一般為10天到30天之間。每個(gè)環(huán)節(jié)只有2次回復(fù)的機(jī)會(huì),否則將會(huì)拒絕該注冊(cè)。通過(guò)認(rèn)證后,加拿大健康部會(huì)電郵一份電子版的證書和一份紙質(zhì)版的證書,每年需要提交證書繼續(xù)保留或取消的申請(qǐng),并支付繼續(xù)保留的年費(fèi)。如果在加拿大的年銷售額不超過(guò)2萬(wàn)加幣,可以申請(qǐng)費(fèi)用優(yōu)惠。按照證書的數(shù)目來(lái)支付年費(fèi)。
    Health Canada加拿大頒發(fā)證書,并在數(shù)據(jù)庫(kù)上更新器械的證書號(hào)。加拿大證書無(wú)有效期,每一年需要但是如果涉及到產(chǎn)品變更的話,需要提交變更申請(qǐng),證書號(hào)只會(huì)更新發(fā)證日期,證書號(hào)不改變。
    巴中辦理加拿大認(rèn)證注冊(cè)
    加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有兩種途徑:
    1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(Medical Device Establishment Licensing (MDEL)):
    頒發(fā)給 I 類制造商及所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商的許可證,允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械。
    需要準(zhǔn)備資料:
    MDEL申請(qǐng)表,質(zhì)量管理體系程序
    無(wú)需質(zhì)量管理體系審核
    申請(qǐng)MDEL大約需要120個(gè)工作日。
    2. 醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences MDL):
    頒發(fā)給制造商的許可證,授權(quán)他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或銷售其 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。
    各類別需要準(zhǔn)備的資料:
    II類:時(shí)間表(15天)
    MDL 申請(qǐng)表
    費(fèi)用表
    標(biāo)簽
    符合性聲明(文件)
    MDSAP證書
    符合HC要求的技術(shù)文件
    III類:時(shí)間表(60天)
    MDL 申請(qǐng)表
    符合性聲明(文件)
    MDSAP 證書
    標(biāo)簽
    符合HC要求的技術(shù)文件
    IV類:時(shí)間表(75天)
    MDL 申請(qǐng)表
    符合性聲明(文件)
    MDSAP 證書
    標(biāo)簽
    符合HC要求的技術(shù)文件
    四、注意事項(xiàng)
    1. 質(zhì)量管理體系
    自2019年1月1日起,加拿大不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書。因此,所有II、III和IV類設(shè)備的制造商必須切換到醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP),經(jīng)認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)審核成功后獲得證書(參考CAN/CSA-ISO 13485:16,見修正案SOR 2019-44,第2節(jié))。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需要TGA符合性評(píng)估,而CE認(rèn)證不是合規(guī)性的可接受證據(jù)。
    2. MDL(批準(zhǔn)許可證)
    是對(duì)設(shè)備的批準(zhǔn),而MDEL(工廠許可證)是給予制造商/分銷商/進(jìn)口商公司的許可證。
    3. 許可證有效性
    與FDA相同,MDEL和MDL必須每年更新,否則將被取消。
    MDEL續(xù)期(I類)的方式是在4月1日前提交年審申請(qǐng)并支付費(fèi)用。
    MDL更新(II、III和IV類)是通過(guò)申報(bào)已售出設(shè)備的數(shù)量來(lái)完成的,根據(jù)這些數(shù)量計(jì)算更新費(fèi)用,到期日為每年11月1日。
    4. 語(yǔ)言
    英語(yǔ)和法語(yǔ)
    巴中辦理加拿大認(rèn)證注冊(cè)
    I類醫(yī)療器械豁免注冊(cè)。II,III,IV類器械的注冊(cè)要求如下:
    1. 通用注冊(cè)資料:
    a) 器械的名稱;
    b) 器械的分類;
    c) 器械的標(biāo)識(shí);
    d) 產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址;
    e) 若制造地點(diǎn)與d)不同,則制造地名稱、地址;
    2. II 類器械注冊(cè)附加資料:
    a) 所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述;
    b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單;
    c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明;
    d) 由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明;
    e) 若是近病人體外診斷設(shè)備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備),制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進(jìn)行了研究性測(cè)試;
    f) 由CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。
    3. III類器械注冊(cè)的附加條件:
    a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述;
    b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述;
    c) 除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷售的國(guó)家清單、售出數(shù)量,以及報(bào)導(dǎo)的問(wèn)題及召回情況;
    d) 器械的設(shè)計(jì)和制造為滿足安全有效性而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單;
    e) 如果是以無(wú)菌出售的器械,則無(wú)菌方法描述;
    f) 制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述,以及由此得出的結(jié)論;
    g) 器械標(biāo)簽/復(fù)印件;
    h) 如果為近病人體外診斷設(shè)備,用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì),以在使用條件類似的條件下的研究測(cè)試的情況;
    I) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開發(fā)布的報(bào)告的文獻(xiàn)引用;
    j) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
    4. IV類醫(yī)療器械的附加材料為:
    a) 器械及制造和包裝過(guò)程中所有材料的描述;
    b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述;
    c) 除加拿大以外器械獲準(zhǔn)銷售的國(guó)家,售出數(shù)量,以及報(bào)告器械的問(wèn)題及召回情況;
    d) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),以及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的滿足安全有效要求的措施;
    e) 與器械相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃,如特定的質(zhì)量實(shí)踐,資源及行動(dòng)的程序;
    f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù);
    g) 器械的制造過(guò)程;
    h) 設(shè)計(jì)、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單;
    I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的詳細(xì)情況,包括:I) 前研究和研究; ii) 過(guò)程驗(yàn)證研究; iii) 適用時(shí),軟件驗(yàn)證研究,和 iv)文獻(xiàn)研究;
    j) 若非體外診斷設(shè)備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械,其客觀生物安全證據(jù);
    k) 若為近病人體外診斷設(shè)備,針對(duì)代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測(cè)試的詳細(xì)情況;
    l) 制造者依據(jù)(I)款研究得出的結(jié)論;
    m) 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論;
    n) 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開發(fā)布報(bào)道的文獻(xiàn);
    o) 器械標(biāo)簽的復(fù)印件;
    醫(yī)療器械許可證發(fā)布后,每年11月1日應(yīng)由制造者向加拿大提出再確認(rèn)。取消生產(chǎn)許可證應(yīng)在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。加拿大醫(yī)療器械條例要求制造企業(yè)執(zhí)行事故警戒報(bào)告制度。
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    加拿大對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)口審查*為嚴(yán)格,常有醫(yī)療器械遭退運(yùn)的情況發(fā)生,所以相關(guān)器械企業(yè)一定要在出口前檢
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