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    西安器械進口報關(guān)資質(zhì) 全球一站式進口供應鏈服務商

  • 作者：廣州航岸線貨運代理有限公司 2025-01-12 06:36 20
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         器械基本知識?
         1.器械的定義：器械是指單或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
         2.使用器械的目的
       （1）對疾病的預防、診斷、、監(jiān)護、緩解；
       （2）對損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護、緩解、補償；
       （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
       （4）控制。藥物與器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學、免疫學、藥物化學、藥劑學等手段達到預期目的的。器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性
         器械的基本質(zhì)量特性 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點也不相同。器械是關(guān)系生命健康的產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
        （1）器械的安全性?；镜陌踩砸笥袃纱箢悾孩匐姎庠O備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動（交流電源或直流電源）的器械。②對無電源驅(qū)動的器械，如包括植入人體的器械和一次性用品等。
       （2）器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。器械作為使用于人體的商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。器械的使用性能也就是上使用的有效性。
        進口寵物食品清關(guān)流程：
    1、準備資料
    2、進出口收發(fā)貨人備案 （貨物到港前辦理）
    3、備貨
    4、準備單證
    5、發(fā)貨到港
    6、換單
    7、中文標簽備案審核
    9、報檢
    10、報關(guān)
    11、交稅
    12、貼標
    13、貨物放行
    14、出庫配送
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         器械安全性的基本要求有哪些？
      答：（1）在按照預定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的狀況（健康）和安全；
          （2）產(chǎn)品的設計和制造應符合公知的新技術(shù)水平可以達到的安全性原則；
          （3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風險就其所獲得的利益而言是可以接受的；
          （4）應按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風險（從設計和構(gòu)造上保證安全）；如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者。


          什么是器械不良事件？
      答：器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。


         什么是器械不良事件監(jiān)測？
      答：器械不良事件監(jiān)測，是指對器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。


         器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？
      答：器械不良事件監(jiān)測旨在通過對器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的器械采取有效的控制，防止器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。


    航岸線公司團隊熟悉中國海關(guān)、出入境檢驗檢疫局、國家質(zhì)檢總局、、國家食品藥品管理局、等 相關(guān)部門的政策法規(guī)、業(yè)務程序，具備熟練的進口實操技術(shù)和嚴謹?shù)穆殬I(yè)操守。
    進口流程:
    國外發(fā)貨——海外口岸————安排物流——到達國內(nèi)口岸——報檢——商檢查貨——出通關(guān)單——報關(guān)
    ——海關(guān)審價——出稅單——交稅——海關(guān)查貨——放行——安排送貨
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         器械生產(chǎn)企業(yè)在器械召回中的地位和作用是什么？
         答：器械生產(chǎn)企業(yè)是器械召回的主體，應按照相關(guān)要求建立和完善器械召回制度，收集器械安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的器械進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的器械。


        器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在器械召回中的地位和作用是什么？
        答：器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的器械。器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的器械存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該器械，通知器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。


        在使用器械前，為什么要仔細閱讀說明書？
        答：器械使用者應當按照器械使用說明書使用器械。器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。器械說明書是企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時由藥品監(jiān)督管理部門批準的具有法律效用的文件，并應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求。因此，為了確保器械使用的安全、有效，在使用器械前，使用者一定要仔細閱讀說明書。


        辦理-寵物用品“標簽預審核簽章”，所需資料如下：
     1、進出口食品標簽審核申請表（蓋進口單位公章）
     2、進出口單位的營業(yè)執(zhí)照復印件（蓋進口單位公章）
     3、原產(chǎn)地證復印件（蓋進口單位公章）
     4、進口貨物外包裝 彩圖英文件（用A4紙打印、蓋進口單位公章）（有的時候，拿進口食品的包裝實體樣本，較好）
     5、進口貨物外包裝 中英文對照件（用A4紙打印、蓋進口單位公章）
     6、以上文件都是一式三份。
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         如何區(qū)別器械不良事件、器械質(zhì)量事故與事故？
         答：器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。事故是指機構(gòu)及其醫(yī)務人員在活動中，違反衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自《事故處理條例》）
        目前我國器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？
        答：目前，我國器械不良事件監(jiān)測信息的發(fā)布形式主要有《器械不良事件監(jiān)測信息通報》、《器械警戒快訊》。 
         發(fā)布《器械不良事件信息通報》的意義何在？
        答：《器械不良事件信息通報》是監(jiān)督管理部門面向社會公開發(fā)布的及時反饋有關(guān)器械安全隱患的主要方式，旨在提示器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，機構(gòu)注意被通報的器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和機構(gòu)、患者的安全用械提供參考。


         器械進口報關(guān)所需資料：
      1、營業(yè)執(zhí)照
      2、器械經(jīng)營許可證
      3、器械注冊證
      4、裝箱單、invoice 、合同
      5、（一般都是III類的大型設備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關(guān)編碼來定） 
    廣州航岸線進出口報檢報關(guān)有限公司/廣州航岸線貨運代理有限公司，從事進出口代理清關(guān)行業(yè)超過10年，2005年開始專業(yè)從事保健品類、食品類、化妝品進口辦理關(guān)務手續(xù)事宜。
專注進口保健品類、食品類、化妝品類清關(guān)、標簽備案、國際物流及倉儲一條龍服務
航岸線一直致力于幫助客戶申辦相關(guān)進出口清關(guān)、批文、標簽備案（保證一次性通關(guān)）、解決進出口清關(guān)疑難問題、提供專業(yè)性國際物流解決方案，協(xié)助客戶產(chǎn)品進口快速進入市場。


    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：廣東廣州包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 件產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號：207944438公司編號：14386348
    廣州航岸線貨運代理有限公司 鐘先生先生 總監(jiān) 認證郵箱認證認證 認證 13580358382
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