大連MDSAP認證申請報價單
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-15 06:03 10
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近年,向角宿咨詢MDSAP認證的企業(yè)越來越多,角宿就為大家詳解一下MDSAP認證。
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求,使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機構認可MDSAP的審核結果,生產企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構的審核次數,減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的,使審核過程國際標準化,減輕了生產企業(yè)的負擔??梢哉fMDSAP認證的產生,對于出口五國的器械企業(yè)來說,確實是好事,為企業(yè)節(jié)省了不少財力和物力,獲得很多出口企業(yè)的青睞!
MDSAP 如何工作?
MDSAP 使用公認的第三方審核員——審核組織 (AO)——進行單一的質量管理體系審核,以滿足多個監(jiān)管機構的要求。MDSAP 試點涵蓋了 ISO 13485:2003 的要求以及每個適用監(jiān)管機構的良好生產規(guī)范 (GMP) 要求。例如,對于美國,21 CFR 820 的 GMP 要求得到了解決;對于巴西,應用了 RDC ANVISA 16/2013 的 GMP 要求。制造商只需要遵守他們銷售產品所在司法管轄區(qū)的法規(guī)。
參與 MDSAP 試點是自愿的,設備制造商從五個國家中的一到所有國家/地區(qū)選擇將接收 MDSAP 審計報告的監(jiān)管機構。此外,制造商選擇了自己的 AO,并為 AO 的服務付費。MDSAP 已將ISO 13485:2016要求添加到審核模型中,并將作為一項自愿計劃繼續(xù)進行——加拿大除外,從 2019 年開始,在加拿大銷售的制造商將需要擁有有效的 MDSAP 證書。
MDSAP 證書代表什么?
MDSAP 證書表明制造商符合證書中定義的市場監(jiān)管要求。該證書不代表上市授權,也不需要任何監(jiān)管機構向器械制造商頒發(fā)上市授權或背書。
MDSAP 有什么好處?
審計組織的單一審計將:
1.大限度地減少醫(yī)療設備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷
2.提供可靠的審核時間表(帶有開始和完成日期的議程)
3.易于進入多個市場,有利于患者健康和患者獲取
4.利用監(jiān)管資源
5.納入 ISO 13485 評估
6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求
7.減少處理多次審計結果的時間和資源
8.與立審計相比,降低審計成本
9.提高行業(yè)透明度
美國,澳大利亞,巴西,加拿大,日本五國的監(jiān)管機構,加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求,使審核更加全面有效。
2015年1月1日,在全球范圍內,對于美國,澳大利亞,巴西,加拿大市場感興趣的生產企業(yè)受邀參加了該項目。2017年夏天,日本正式成為MDSAP的一員,對于日本市場感興趣的生產企業(yè)也將受到該項邀請。
MDSAP由第三方進行審核,參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作,也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結果。
由于監(jiān)管機構認可MDSAP的審核結果,生產企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構的審核次數,減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的,使審核過程國際標準化,減輕了生產企業(yè)的負擔。MDSAP的審核依照參與國的已有法規(guī)要求,不額外增加其他要求,絕大多數情況下,各國的要求采用的是協(xié)調標準或標準內容基本類似,例如:醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2016),巴西的良好生產規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013),美國質量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。
MDSAP審核準則:
MDSAP的審核依據是以ISO 13485為基礎,加上五個參與國的法規(guī)要求。除了常規(guī)的質量管理體系之外,還包括上市前和上市后的法規(guī)要求。上市前主要是市場批準和注冊的流程,以及市場批準和登記的證據,一般不會審核產品上市批準技術文件的詳細內容。上市后法規(guī)要求包括不良事件的報告、忠告性通知報告和變更報告的要求。需要說明的是,MDSAP認證不會增加新的法規(guī)要求,它都是五個參加國家已有的法規(guī)要求,見如下:
(一)澳大利亞治療產品(醫(yī)療器械)法規(guī)Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
(二)巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA)的法規(guī)包括
巴西GMP法規(guī)Good Manufacturing Practices RDC 16/2013
市場措施的執(zhí)行和報告RESOLUTION –RDC N. 23/2012
上市后監(jiān)督和警戒 RESOLUTION - RDC 6 /2009
(三)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulation SOR-98-282
(四)日本醫(yī)療器械質量管理體系要求MHLW Ministerial Ordinance No. 169
(五)美國的法規(guī)包括
質量體系法規(guī) 21 CFR 820 - Quality System Regulation
醫(yī)療器械報告 21 CFR 803 -Medical Device Reporting
市場糾正和移除21 CF 806 -Reports of Corrections & Removals,
制造商和進口商注冊和器械登記 21 CFR 807 -Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers Of Devices
醫(yī)療器械追溯要求21 CFR 821 -Medical Device Tracking requirements
MDSAP認證的法規(guī)的選擇可以根據目標市場而確定,如果已經在該國市場銷售了醫(yī)療器械產品,就應該在MDSAP的認證中包括該國適用的法規(guī)要求,如果沒有在該國銷售產品,制造商可以根據自身的情況確定是否要包括該國的法規(guī)要求。初次認證審核沒有包括的國家和法規(guī),可以再后續(xù)的審核中進行擴證。
MDSAP 審核發(fā)現的分類及不符合報告
MDSAP的審核完成之后要完成MDSAP的法規(guī)審核報告和不符合報告,該法規(guī)審核報告和不符合報告的模板由MDSAP的項目組開發(fā)。報告包括18個部分,主要有審核機構、被審核方的基本信息、審核范圍、準則和審核類型,審核的詳細地址、角色、以及關鍵供應商的信息,審核發(fā)現部分要包括流程以及每個適用任務(Task)的符合證據,不符合的總結和終結論。不符合報告包括不符合的證據,以及不符合對應的每個國家法規(guī)的要求,并按照分類準則進行等級判定。
不同于ISO13485將審核發(fā)現分為嚴重不符合和輕微不符合,MDSAP的審核發(fā)現按照GHTF的指南文件《醫(yī)療器械質量管理體系-用于法規(guī)目的和信息交流的不符合分級準則GHTF/SG3/N19:2012》[6]分為5個等級。
不符合按照直接條款要求或間接條款要求進行不同等級判定,間接條款是指不直接影響產品的質量和安全的ISO 13485 4.1-6.3條款,判為第1等級;直接條款要求是指對產品的質量和安全有直接影響的ISO13485 6.4-8.5條款,判為第3等級。如果在過去兩年有同樣條款的不符合,可認定為重復發(fā)生,加一個等級。如果不符合缺少相關文件化的流程或者程序要求,加一個等級。如果不符合導致不合格產品的放行,再加一個等級。
MDSAP實施過程中面臨的問題:
UDI醫(yī)療器械標識碼實施期限調整
FDA對I,II,III類醫(yī)療器械實施UDI期限有所調整,準備出口美國市場的企業(yè)可以調整UDI實施日期。
I類和未分類器械強制實施日期調整為2022年9月24日。
MDSAP試點期望提高審核結果的可預見性通過:
1-增強審核組織認可標準
2-由參與的監(jiān)管機構監(jiān)督審核組織
3-使用標準的MDSAP審核模式
4-使用客觀標準對任何不合格情況進行分級
5-使用標準報告模板報告審核結果
以下是參與的五國監(jiān)管機構就如何使用MDSAP報告的聲明
澳大利亞:醫(yī)療用品管理局(TGA)將使用MDSAP的審核報告作為評估符合醫(yī)療器械市場批準要求的部分證據 ,除非該醫(yī)療器械可以豁免上市批準要求,或者當前的法規(guī)不允許使用MDSAP的報告。
巴西:國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)將采用MDSAP審核結果以及審核報告作為產品上市前和上市后審核程序的重要輸入,適當時,一些關鍵的信息還可以支持法規(guī)的技術評審。對于III 或IV類醫(yī)療器械,ANVISA可能使用MDSAP審核代替這些產品在巴西上市前的GMP審核。GMP是上市的必要條件,通過MDSAP審核可能會加速GMP認證過程
加拿大:加拿大在3年的試點期間,同時認可MDSAP審核和加拿大醫(yī)療器械符合性評估系統(tǒng)(CMDCAS)審核。依據加拿大醫(yī)療器械法規(guī)第32章,MDSAP證書或CMDCAS證書都可被加拿大接受,用來申請新的(或維持現有)II,III或IV類醫(yī)療器械注冊證
美國:美國食品和藥品管理局的器械和放射健康中心(FDA CDRH)將接受MDSAP審核報告替代FDA例行檢查。FDA開展的“有因檢查”或“合規(guī)跟進檢查”不會受此計劃影響。此外,MDSAP不適用于上市前批準(PMA)的器械所必須的上市前審核和上市后審核,以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章節(jié)下關于產品分類界定的器械。
日本:日本厚生勞動省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對在日本法規(guī)框架內的產品上市前和上市后的定期審核都將使用MDSAP的審核報告
MDSAP 的優(yōu)勢:
? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔
? 提供可預測的審核計劃(包括審核開始和結束日程)
? 利于患者的健康和了解(消除工廠審核的障礙)
? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置
? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結合
? 多國法規(guī)要求一次審核完成
關于以下這些MDSAP認證的小細節(jié),您清楚嗎?
MDSAP認證申請國家是否必須為5個國家?
5個國家不是強制要求。但要注意的是,如果企業(yè)申請MDSAP之前沒有向這5個國家出口過任何產品,認證時申請的國家數量可以自行根據業(yè)務發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個或多個國家進行了出口或者在當地注冊,則此國家必須申請。
MDSAP認證流程及證書有效期多久?
MDSAP認證的流程與質量管理體系認證過程相同,先是對體系進行策劃,運行到申請審核。MDSAP與常規(guī)體系認證初審一樣,是分一、二階段進行審核。初審過后,證書有效期三年,每年都需要進行監(jiān)督審核,第三年進行再認證審核。
認證的費用怎么計算?
認證的費用與申請的國家,法規(guī)要求,產品的工序和場地數有關。
認證周期需要多長時間?
由于申請企業(yè)需要滿足的法規(guī)、產品、體系的流程和任務不同,會有所差異,通常初次的正式審核需要6-7天。認證周期從申請到終出證約6-10個月。
更多MDSAP認證的細節(jié)和問題,大家可以隨時向角宿咨詢了解!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產/經營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務,訓服務和代理人服務。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產品合格評估/上市注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產品實質等同通告/進口注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內,已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內部管理體系建立,在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
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