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    德國器械認證申請-咨詢-昆山做DIMDI注冊申請流程

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-16 06:02 20
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    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。
    DIMDI注冊的周期通常在2-3個月,審批的時間根據(jù)企業(yè)提供信息是否齊全及審核方的審批時間。若遇到注冊高峰期,周期可能會隨之增加。此外,企業(yè)提供的信息盡可能齊全,如果有遺漏的,會造成周期反復(fù)。
    昆山做DIMDI注冊申請流程
    DIMDI注冊申請流程:
    1.德國歐盟授權(quán)代表,并簽署歐代協(xié)議
    2.準備產(chǎn)品測試,完成測試
    3.編寫CE技術(shù)文件,提供合規(guī)產(chǎn)品標簽等信息
    4.提交注冊申請及注冊資料
    5.獲得審批及注冊號
    昆山做DIMDI注冊申請流程
    歐盟新法規(guī)MDR已在歐盟會雜志上發(fā)布,并在2017年5月25日正式生效。這對在歐盟器械制造商來說意味著過渡期的開始。
    器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)被器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)取代,法規(guī)過渡期設(shè)為3年。制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。
    昆山做DIMDI注冊申請流程
    新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;還覆蓋用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無預(yù)期目的的產(chǎn)品,如美瞳、面部填充或、、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
    DIMDI注冊完成后,會獲得注冊文件,同時分配產(chǎn)品的注冊號,注冊信息不進行公示查詢。
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
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