德國器械認(rèn)證申請-咨詢-歐洲D(zhuǎn)IMDI注冊申請流程
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-16 06:02 30
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DIMDI是德國文獻(xiàn)與信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的簡稱;德國文獻(xiàn)與信息研究所(DIMDI)作為的機(jī)構(gòu),在互聯(lián)網(wǎng)上為所有領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息,出版的分類,并維護(hù)術(shù)語、詞表、命名和目錄。
新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;還覆蓋用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無預(yù)期目的的產(chǎn)品,如美瞳、面部填充或、、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
根據(jù)市場準(zhǔn)入要求,聯(lián)邦主管監(jiān)督機(jī)構(gòu)規(guī)定除了技術(shù)安全外,制造商還必須能夠根據(jù)數(shù)據(jù)其產(chǎn)品的性能和收益/風(fēng)險比的可接受性。在德國,2010年對檢查和性能評估檢查的要求制造商還必須能夠根據(jù)數(shù)據(jù)其產(chǎn)品的性能和收益/風(fēng)險比的可接受性。在德國,2010年對檢查和性能評估檢查的要求進(jìn)行了根本性修訂。此后,進(jìn)行器械的試驗和體外診斷器械的性能評估需要獲得上級聯(lián)邦主管當(dāng)局BfArM或PEI的批準(zhǔn)以及負(fù)責(zé)的道德會的批準(zhǔn)。并且必須通過德國文獻(xiàn)和信息研究所(DIMDI)的記錄系統(tǒng)向聯(lián)邦主管當(dāng)局申請。
新法規(guī)也要求到,自我申明類產(chǎn)品需要在完成自我聲明后,在歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行注冊。關(guān)于注冊,一般原則就是在歐盟主管當(dāng)局任一一個國家完成即可。注冊后方可在歐盟上市。
歐盟新法規(guī)MDR已在歐盟會雜志上發(fā)布,并在2017年5月25日正式生效。這對在歐盟器械制造商來說意味著過渡期的開始。
器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)被器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)取代,法規(guī)過渡期設(shè)為3年。制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。
DIMDI注冊完成后,會獲得注冊文件,同時分配產(chǎn)品的注冊號,注冊信息不進(jìn)行公示查詢。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
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