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    德國器械認證申請-代理-湖州做DIMDI注冊申請周期

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-16 06:03 0
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    上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
    DIMDI注冊需要注意的是:
    根據(jù)產(chǎn)品風險等級,在符合歐盟器械法規(guī)的條件下,提供完整的產(chǎn)品報告,,及技術(shù)文檔,由DIMDI審核員審核判定通過即可完成注冊。
    提供的TCF技術(shù)文檔要詳細說明產(chǎn)品作用及其預期用途,方便DIMDI審核員對產(chǎn)品風險的判定。
    湖州做DIMDI注冊申請周期
    新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;還覆蓋用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無預期目的的產(chǎn)品,如美瞳、面部填充或、、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
    湖州做DIMDI注冊申請周期
    DIMDI注冊的周期通常在2-3個月,審批的時間根據(jù)企業(yè)提供信息是否齊全及審核方的審批時間。若遇到注冊高峰期,周期可能會隨之增加。此外,企業(yè)提供的信息盡可能齊全,如果有遺漏的,會造成周期反復。
    湖州做DIMDI注冊申請周期
    根據(jù)市場準入要求,聯(lián)邦主管監(jiān)督機構(gòu)規(guī)定除了技術(shù)安全外,制造商還必須能夠根據(jù)數(shù)據(jù)其產(chǎn)品的性能和收益/風險比的可接受性。在德國,2010年對檢查和性能評估檢查的要求制造商還必須能夠根據(jù)數(shù)據(jù)其產(chǎn)品的性能和收益/風險比的可接受性。在德國,2010年對檢查和性能評估檢查的要求進行了根本性修訂。此后,進行器械的試驗和體外診斷器械的性能評估需要獲得上級聯(lián)邦主管當局BfArM或PEI的批準以及負責的道德會的批準。并且必須通過德國文獻和信息研究所(DIMDI)的記錄系統(tǒng)向聯(lián)邦主管當局申請。
    原則上,制造商完成了DIMDI注冊,即無需在其他歐盟成員國進行再次注冊了。
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務,訓服務和代理人服務。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
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