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    專業(yè)正規(guī) 器械單一審核程序 哈爾濱代理MDSAP認(rèn)證申請

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-18 06:06 10
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    MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。
    MDSAP,全稱:Medical Device Single AuditProgram,醫(yī)療器械單一審核程序,是國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)會發(fā)起的。
    通過MDSAP,制造商可以用相同的成本通過單一審核,滿足五個(gè)國家質(zhì)量體系監(jiān)管要求,避免重復(fù)審核,不必經(jīng)常為各種各樣的檢查或?qū)徍俗鳒?zhǔn)備。角宿咨詢代理申請MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年,就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié),希望對各位器械有用。
    以下是參與的五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)就如何使用MDSAP報(bào)告的聲明
    澳大利亞:醫(yī)療用品管理局(TGA)將使用MDSAP的審核報(bào)告作為評估符合醫(yī)療器械市場批準(zhǔn)要求的部分證據(jù) ,除非該醫(yī)療器械可以豁免上市批準(zhǔn)要求,或者當(dāng)前的法規(guī)不允許使用MDSAP的報(bào)告。
    巴西:國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)將采用MDSAP審核結(jié)果以及審核報(bào)告作為產(chǎn)品上市前和上市后審核程序的重要輸入,適當(dāng)時(shí),一些關(guān)鍵的信息還可以支持法規(guī)的技術(shù)評審。對于III 或IV類醫(yī)療器械,ANVISA可能使用MDSAP審核代替這些產(chǎn)品在巴西上市前的GMP審核。GMP是上市的必要條件,通過MDSAP審核可能會加速GMP認(rèn)證過程
    加拿大:加拿大在3年的試點(diǎn)期間,同時(shí)認(rèn)可MDSAP審核和加拿大醫(yī)療器械符合性評估系統(tǒng)(CMDCAS)審核。依據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)第32章,MDSAP證書或CMDCAS證書都可被加拿大接受,用來申請新的(或維持現(xiàn)有)II,III或IV類醫(yī)療器械注冊證
    美國:美國食品和藥品管理局的器械和放射健康中心(FDA CDRH)將接受MDSAP審核報(bào)告替代FDA例行檢查。FDA開展的“有因檢查”或“合規(guī)跟進(jìn)檢查”不會受此計(jì)劃影響。此外,MDSAP不適用于上市前批準(zhǔn)(PMA)的器械所必須的上市前審核和上市后審核,以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章節(jié)下關(guān)于產(chǎn)品分類界定的器械。
    日本:日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對在日本法規(guī)框架內(nèi)的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核都將使用MDSAP的審核報(bào)告
    MDSAP 的優(yōu)勢:
    ? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)
    ? 提供可預(yù)測的審核計(jì)劃(包括審核開始和結(jié)束日程)
    ? 利于患者的健康和了解(消除工廠審核的障礙)
    ? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置
    ? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合
    ? 多國法規(guī)要求一次審核完成
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    MDSAP 如何工作?
    MDSAP 使用公認(rèn)的第三方審核員——審核組織 (AO)——進(jìn)行單一的質(zhì)量管理體系審核,以滿足多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。MDSAP 試點(diǎn)涵蓋了 ISO 13485:2003 的要求以及每個(gè)適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求。例如,對于美國,21 CFR 820 的 GMP 要求得到了解決;對于巴西,應(yīng)用了 RDC ANVISA 16/2013 的 GMP 要求。制造商只需要遵守他們銷售產(chǎn)品所在司法管轄區(qū)的法規(guī)。
    參與 MDSAP 試點(diǎn)是自愿的,設(shè)備制造商從五個(gè)國家中的一到所有國家/地區(qū)選擇將接收 MDSAP 審計(jì)報(bào)告的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。此外,制造商選擇了自己的 AO,并為 AO 的服務(wù)付費(fèi)。MDSAP 已將ISO 13485:2016要求添加到審核模型中,并將作為一項(xiàng)自愿計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行——加拿大除外,從 2019 年開始,在加拿大銷售的制造商將需要擁有有效的 MDSAP 證書。
    MDSAP 證書代表什么?
    MDSAP 證書表明制造商符合證書中定義的市場監(jiān)管要求。該證書不代表上市授權(quán),也不需要任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)向器械制造商頒發(fā)上市授權(quán)或背書。
    MDSAP 有什么好處?
    審計(jì)組織的單一審計(jì)將:
    1.大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷
    2.提供可靠的審核時(shí)間表(帶有開始和完成日期的議程)
    3.易于進(jìn)入多個(gè)市場,有利于患者健康和患者獲取
    4.利用監(jiān)管資源
    5.納入 ISO 13485 評估
    6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求
    7.減少處理多次審計(jì)結(jié)果的時(shí)間和資源
    8.與立審計(jì)相比,降低審計(jì)成本
    9.提高行業(yè)透明度
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    MDSAP認(rèn)證的審核與監(jiān)管與哪些機(jī)構(gòu)有關(guān)系呢?
    MDSAP 監(jiān)管機(jī)構(gòu):
    美國食品藥品監(jiān)督管理局(US FDA)
    澳大利亞治療商品管理局(TGA)
    巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)
    加拿大(HC)
    日本厚生勞動(dòng)福祉省和藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(MHLW&PMDA)
    觀察員:
    WHO 世界衛(wèi)生組織
    MDSAP與ISO 13485 的關(guān)系:
    ISO 13485是MDSAP的基礎(chǔ),MDSAP 融合了 ISO1 3485:2016 版的內(nèi)容,以及其他各國對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求,因此整體的要求要多于ISO 13485。
    MDSAP除ISO13485外法規(guī)包括:
    美國:21 CFR 820、21CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 821
    澳大利亞:治療物品法令、治療品 (醫(yī)療器械) 條例
    巴西:AVISA 市場前批準(zhǔn)、ANVISA良好的生產(chǎn)實(shí)踐、ANVISA GMP 認(rèn)證-產(chǎn)品注冊要求、ANVISA PMS RC 和 RDC
    加拿大:食物和藥物法令 R.S.C、SOR
    日本:厚生省部長條例169號
    MDSAP與主管當(dāng)局的審核:
    美國:美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)認(rèn)可和使用MDSAP審核報(bào)告作為豁免FDA常規(guī)審核。但有因檢查和高風(fēng)險(xiǎn)PMA的產(chǎn)品除外,另外FDA 檢查所提出的檢查發(fā)現(xiàn)(483),也不能用MDSAP審核來關(guān)閉。
    澳大利亞:澳大利亞主管當(dāng)局(TGA)繼續(xù)根據(jù)MDSAP的審核結(jié)果去頒發(fā)和維持TGA的符合審核的證書,并可能豁免TGA的常規(guī)審核。
    巴西:巴西主管當(dāng)局(ANVISA)對III類和IV類的產(chǎn)品需要執(zhí)行上市前和上市后的GMP審核,可以將MDSAP的審核結(jié)果替代上市前的GMP審核和每兩年一次的上市后的常規(guī)審核。
    加拿大:加拿大健康局(HC)已正式宣布用MDSAP證書取代原有的醫(yī)療器械符合性審核程序(CMDCAS)證書,并且決定從2019年1月1日實(shí)施。所有出口到加拿大的II類、III類和IV類醫(yī)療器械都必須擁有MDSAP證書,才能去加拿大健康局(HC)注冊銷售產(chǎn)品。
    日本:日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)和藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)認(rèn)可MDSAP審核報(bào)告,豁免現(xiàn)場審核,并允許上市持有人(MAH)用MDSAP的報(bào)告作為提交的注冊的相關(guān)文件。
    世界衛(wèi)生組織(WHO):可使用MDSAP的審核結(jié)果,作為符合國際質(zhì)量管理體系法規(guī)的證據(jù),從而可豁免或者縮減體外診斷產(chǎn)品的資格審查。
    哈爾濱代理MDSAP認(rèn)證申請
    美國,澳大利亞,巴西,加拿大,日本五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu),加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項(xiàng)目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求,使審核更加全面有效。
    2015年1月1日,在全球范圍內(nèi),對于美國,澳大利亞,巴西,加拿大市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)受邀參加了該項(xiàng)目。2017年夏天,日本正式成為MDSAP的一員,對于日本市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)也將受到該項(xiàng)邀請。
    MDSAP由第三方進(jìn)行審核,參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報(bào)告作為判斷依據(jù)。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作,也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結(jié)果。
    由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果,生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù),減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的,使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化,減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。MDSAP的審核依照參與國的已有法規(guī)要求,不額外增加其他要求,絕大多數(shù)情況下,各國的要求采用的是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本類似,例如:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2016),巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013),美國質(zhì)量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。
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