全程指導(dǎo) 器械單一審核程序 紹興MDSAP認證申請報價表
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-18 06:06 10
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MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。
MDSAP,全稱:Medical Device Single AuditProgram,醫(yī)療器械單一審核程序,是**醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP監(jiān)管機構(gòu)會發(fā)起的。
通過MDSAP,制造商可以用相同的成本通過單一審核,滿足五個國家質(zhì)量體系監(jiān)管要求,避免重復(fù)審核,不必經(jīng)常為各種各樣的檢查或?qū)徍俗鳒蕚洹=撬拮稍兇砩暾圡DSAP認證業(yè)務(wù)已開展多年,就為大家講講MDSAP的一些細節(jié),希望對各位器械有用。
以下是參與的五國監(jiān)管機構(gòu)就如何使用MDSAP報告的聲明
澳大利亞:醫(yī)療用品管理局(TGA)將使用MDSAP的審核報告作為評估符合醫(yī)療器械市場批準要求的部分證據(jù) ,除非該醫(yī)療器械可以豁免上市批準要求,或者當(dāng)前的法規(guī)不允許使用MDSAP的報告。
巴西:國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)將采用MDSAP審核結(jié)果以及審核報告作為產(chǎn)品上市前和上市后審核程序的重要輸入,適當(dāng)時,一些關(guān)鍵的信息還可以支持法規(guī)的技術(shù)評審。對于III 或IV類醫(yī)療器械,ANVISA可能使用MDSAP審核代替這些產(chǎn)品在巴西上市前的GMP審核。GMP是上市的必要條件,通過MDSAP審核可能會加速GMP認證過程
加拿大:加拿大在3年的試點期間,同時認可MDSAP審核和加拿大醫(yī)療器械符合性評估系統(tǒng)(CMDCAS)審核。依據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)*32章,MDSAP證書或CMDCAS證書都可被加拿大接受,用來申請新的(或維持現(xiàn)有)II,III或IV類醫(yī)療器械注冊證
美國:美國食品和藥品管理局的器械和放射健康中心(FDA CDRH)將接受MDSAP審核報告替代FDA例行檢查。FDA開展的“有因檢查”或“合規(guī)跟進檢查”不會受此計劃影響。此外,MDSAP不適用于上市前批準(PMA)的器械所必須的上市前審核和上市后審核,以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章節(jié)下關(guān)于產(chǎn)品分類界定的器械。
日本:日本厚生勞動省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對在日本法規(guī)框架內(nèi)的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核都將使用MDSAP的審核報告
MDSAP 的優(yōu)勢:
? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔(dān)
? 提供可預(yù)測的審核計劃(包括審核開始和結(jié)束日程)
? 利于患者的健康和了解(消除工廠審核的障礙)
? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置
? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合
? 多國法規(guī)要求一次審核完成
MDSAP的優(yōu)勢:
01、建立一套體系文件,可以滿足五國的審核要求,使審核較加全面有效,可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合。
02、生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù),減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾,使審核過程**標注化,減輕生產(chǎn)企業(yè)的負擔(dān)。
03、MDSAP計劃是一種全面的質(zhì)量體系審核方法,包括建立一個致力于匯集資源,技術(shù)和服務(wù)的國家聯(lián)盟,以加強**醫(yī)療設(shè)備的安全和監(jiān)督。因此,MDSAP計劃將有益于那些對這些國家的營銷和銷售設(shè)備感興趣的醫(yī)療設(shè)備制造商。
1、ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系
ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ),MDSAP的要求要**/多于ISO13485的要求;ISO13485是標準,MDSAP除了ISO13485之外,還有各參與國的法規(guī)要求;
2、什么樣的企業(yè)可以申請MDSAP認證?
生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請。
3、對企業(yè)資質(zhì)有什么要求?
企業(yè)需要有工商行政批準的營業(yè)執(zhí)照。對于是否國內(nèi)注冊證或其他產(chǎn)品證書等無明確強制要求,是否做過ISO13485認證也不都是強制要求,不同的認證機構(gòu)在具體操作要求上會稍許有些不同,比如有的機構(gòu)要求ISO13485證書是MDSAP審核機構(gòu)頒發(fā)的,有的機構(gòu)就沒有這個要求,只要是按照ISO13485標準認證的認證即可。
4、貿(mào)易公司申請的話會審核供貨商嗎?
一般情況下不需要。審核的時候會關(guān)注供方管理,審核文件來確認供方是否符合MDSAP要求,如果審核問題太大,可能會去現(xiàn)場審核供方。
5、鄧白氏編碼是否必須?
MDSAP要求必須提供。不同的認證機構(gòu)在操作上會稍許有些差別。
6、申請國家是否必須為5個國家?
5個國家不是強制要求。不過值得注意的是,如果企業(yè)申請MADSAP之前沒有向這5個國家出口過任何產(chǎn)品,認證時申請的國家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個或多個國家進行了出口或者在當(dāng)?shù)刈?,則此國家必須申請。
MDSAP 如何工作?
MDSAP 使用公認的第三方審核員——審核組織 (AO)——進行單一的質(zhì)量管理體系審核,以滿足多個監(jiān)管機構(gòu)的要求。MDSAP 試點涵蓋了 ISO 13485:2003 的要求以及每個適用監(jiān)管機構(gòu)的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求。例如,對于美國,21 CFR 820 的 GMP 要求得到了解決;對于巴西,應(yīng)用了 RDC ANVISA 16/2013 的 GMP 要求。制造商只需要遵守他們銷售產(chǎn)品所在**管轄區(qū)的法規(guī)。
參與 MDSAP 試點是自愿的,設(shè)備制造商從五個國家中的一到所有國家/地區(qū)選擇將接收 MDSAP 審計報告的監(jiān)管機構(gòu)。此外,制造商選擇了自己的 AO,并為 AO 的服務(wù)付費。MDSAP 已將ISO 13485:2016要求添加到審核模型中,并將作為一項自愿計劃繼續(xù)進行——加拿大除外,從 2019 年開始,在加拿大銷售的制造商將需要擁有有效的 MDSAP 證書。
MDSAP 證書代表什么?
MDSAP 證書表明制造商符合證書中定義的市場監(jiān)管要求。該證書不代表上市授權(quán),也不需要任何監(jiān)管機構(gòu)向器械制造商頒發(fā)上市授權(quán)或背書。
MDSAP 有什么好處?
審計組織的單一審計將:
1.大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷
2.提供可靠的審核時間表(帶有開始和完成日期的議程)
3.易于進入多個市場,有利于患者健康和患者獲取
4.利用監(jiān)管資源
5.納入 ISO 13485 評估
6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求
7.減少處理多次審計結(jié)果的時間和資源
8.與立審計相比,降低審計成本
9.提高行業(yè)透明度
MDSAP認證的審核與監(jiān)管與哪些機構(gòu)有關(guān)系呢?
MDSAP 監(jiān)管機構(gòu):
美國食品藥品監(jiān)督管理局(US FDA)
澳大利亞**商品管理局(TGA)
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)
加拿大(HC)
日本厚生勞動福祉省和藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)(MHLW&PMDA)
觀察員:
WHO 世界衛(wèi)生組織
MDSAP與ISO 13485 的關(guān)系:
ISO 13485是MDSAP的基礎(chǔ),MDSAP 融合了 ISO1 3485:2016 版的內(nèi)容,以及其他各國對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求,因此整體的要求要多于ISO 13485。
MDSAP除ISO13485外法規(guī)包括:
美國:21 CFR 820、21CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 821
澳大利亞:**物品法令、**品 (醫(yī)療器械) 條例
巴西:AVISA 市場前批準、ANVISA良好的生產(chǎn)實踐、ANVISA GMP 認證-產(chǎn)品注冊要求、ANVISA PMS RC 和 RDC
加拿大:食物和藥物法令 R.S.C、SOR
日本:厚生省部長條例169號
MDSAP與主管當(dāng)局的審核:
美國:美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)認可和使用MDSAP審核報告作為豁免FDA常規(guī)審核。但有因檢查和高風(fēng)險PMA的產(chǎn)品除外,另外FDA 檢查所提出的檢查發(fā)現(xiàn)(483),也不能用MDSAP審核來關(guān)閉。
澳大利亞:澳大利亞主管當(dāng)局(TGA)繼續(xù)根據(jù)MDSAP的審核結(jié)果去頒發(fā)和維持TGA的符合審核的證書,并可能豁免TGA的常規(guī)審核。
巴西:巴西主管當(dāng)局(ANVISA)對III類和IV類的產(chǎn)品需要執(zhí)行上市前和上市后的GMP審核,可以將MDSAP的審核結(jié)果替代上市前的GMP審核和每兩年一次的上市后的常規(guī)審核。
加拿大:加拿大健康局(HC)已正式宣布用MDSAP證書取代原有的醫(yī)療器械符合性審核程序(CMDCAS)證書,并且決定從2019年1月1日實施。所有出口到加拿大的II類、III類和IV類醫(yī)療器械都必須擁有MDSAP證書,才能去加拿大健康局(HC)注冊銷售產(chǎn)品。
日本:日本厚生勞動省(MHLW)和藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)認可MDSAP審核報告,豁免現(xiàn)場審核,并允許上市持有人(MAH)用MDSAP的報告作為提交的注冊的相關(guān)文件。
世界衛(wèi)生組織(WHO):可使用MDSAP的審核結(jié)果,作為符合**質(zhì)量管理體系法規(guī)的證據(jù),從而可豁免或者縮減體外診斷產(chǎn)品的資格審查。
關(guān)于以下這些MDSAP認證的小細節(jié),您清楚嗎?
MDSAP認證申請國家是否必須為5個國家?
5個國家不是強制要求。但要注意的是,如果企業(yè)申請MDSAP之前沒有向這5個國家出口過任何產(chǎn)品,認證時申請的國家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個或多個國家進行了出口或者在當(dāng)?shù)刈?,則此國家必須申請。
MDSAP認證流程及證書有效期多久?
MDSAP認證的流程與質(zhì)量管理體系認證過程相同,先是對體系進行策劃,運行到申請審核。MDSAP與常規(guī)體系認證初審一樣,是分一、二階段進行審核。初審過后,證書有效期三年,每年都需要進行監(jiān)督審核,*三年進行再認證審核。
認證的費用怎么計算?
認證的費用與申請的國家,法規(guī)要求,產(chǎn)品的工序和場地數(shù)有關(guān)。
認證周期需要多長時間?
由于申請企業(yè)需要滿足的法規(guī)、產(chǎn)品、體系的流程和任務(wù)不同,會有所差異,通常初次的正式審核需要6-7天。認證周期從申請到終出證約6-10個月。
更多MDSAP認證的細節(jié)和問題,大家可以隨時向角宿咨詢了解!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:207994544公司編號:21840640
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
楊先生先生
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17802157742
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