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    專業(yè)正規(guī) 器械單一審核程序 商丘MDSAP認(rèn)證申請時間

  • 作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-18 06:06 10
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    醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。
    該項目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Health Canada，澳大利亞治療品管理局(中文簡稱)TGA，巴西衛(wèi)生局 ANVISA 和日本厚生勞動省 MHLW 的認(rèn)可，并且2017年1月1號正式實施MDSAP并對檢查結(jié)果互認(rèn)。目前，中國和歐盟以觀察員的身份加入該項目，世界衛(wèi)生組織也以觀察員的身份正式加入。BSI已獲該審核機(jī)構(gòu)資質(zhì)，正全力支持和推進(jìn)MDSAP試點計劃。
    針對MDSAP認(rèn)證的要求，角宿咨詢做了一些認(rèn)證過程中的總結(jié)，希望幫大家更容易的了解并理解MDSAP認(rèn)證。
    MDSAP認(rèn)證的審核與監(jiān)管與哪些機(jī)構(gòu)有關(guān)系呢？
    MDSAP 監(jiān)管機(jī)構(gòu)：
    美國食品藥品監(jiān)督管理局(US FDA)
    澳大利亞治療商品管理局(TGA)
    巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)
    加拿大（HC）
    日本厚生勞動福祉省和藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（MHLW&PMDA）
    觀察員：
    WHO 世界衛(wèi)生組織
    MDSAP與ISO 13485 的關(guān)系：
    ISO 13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP 融合了 ISO1 3485:2016 版的內(nèi)容，以及其他各國對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，因此整體的要求要多于ISO 13485。
    MDSAP除ISO13485外法規(guī)包括：
    美國：21 CFR 820、21CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 821
    澳大利亞：治療物品法令、治療品 (醫(yī)療器械) 條例
    巴西：AVISA 市場前批準(zhǔn)、ANVISA良好的生產(chǎn)實踐、ANVISA GMP 認(rèn)證-產(chǎn)品注冊要求、ANVISA PMS RC 和 RDC
    加拿大：食物和藥物法令 R.S.C、SOR
    日本：厚生省部長條例169號
    MDSAP與主管當(dāng)局的審核：
    美國：美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）認(rèn)可和使用MDSAP審核報告作為豁免FDA常規(guī)審核。但有因檢查和高風(fēng)險PMA的產(chǎn)品除外，另外FDA 檢查所提出的檢查發(fā)現(xiàn)（483），也不能用MDSAP審核來關(guān)閉。
    澳大利亞：澳大利亞主管當(dāng)局（TGA）繼續(xù)根據(jù)MDSAP的審核結(jié)果去頒發(fā)和維持TGA的符合審核的證書，并可能豁免TGA的常規(guī)審核。
    巴西：巴西主管當(dāng)局（ANVISA）對III類和IV類的產(chǎn)品需要執(zhí)行上市前和上市后的GMP審核，可以將MDSAP的審核結(jié)果替代上市前的GMP審核和每兩年一次的上市后的常規(guī)審核。
    加拿大：加拿大健康局（HC）已正式宣布用MDSAP證書取代原有的醫(yī)療器械符合性審核程序（CMDCAS）證書，并且決定從2019年1月1日實施。所有出口到加拿大的II類、III類和IV類醫(yī)療器械都必須擁有MDSAP證書，才能去加拿大健康局（HC）注冊銷售產(chǎn)品。
    日本：日本厚生勞動省(MHLW)和藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）認(rèn)可MDSAP審核報告，豁免現(xiàn)場審核，并允許上市持有人（MAH）用MDSAP的報告作為提交的注冊的相關(guān)文件。
    世界衛(wèi)生組織(WHO)：可使用MDSAP的審核結(jié)果，作為符合國際質(zhì)量管理體系法規(guī)的證據(jù)，從而可豁免或者縮減體外診斷產(chǎn)品的資格審查。
    商丘MDSAP認(rèn)證申請時間
    美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。
    2015年1月1日，在全球范圍內(nèi)，對于美國，澳大利亞，巴西，加拿大市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)受邀參加了該項目。2017年夏天，日本正式成為MDSAP的一員，對于日本市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)也將受到該項邀請。
    MDSAP由第三方進(jìn)行審核，參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作，也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結(jié)果。
    由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的，使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。MDSAP的審核依照參與國的已有法規(guī)要求，不額外增加其他要求，絕大多數(shù)情況下，各國的要求采用的是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本類似，例如：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2016)，巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013)，美國質(zhì)量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。
    商丘MDSAP認(rèn)證申請時間
    MDSAP 如何工作？
    MDSAP 使用公認(rèn)的第三方審核員——審核組織 (AO)——進(jìn)行單一的質(zhì)量管理體系審核，以滿足多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。MDSAP 試點涵蓋了 ISO 13485:2003 的要求以及每個適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求。例如，對于美國，21 CFR 820 的 GMP 要求得到了解決；對于巴西，應(yīng)用了 RDC ANVISA 16/2013 的 GMP 要求。制造商只需要遵守他們銷售產(chǎn)品所在司法管轄區(qū)的法規(guī)。
    參與 MDSAP 試點是自愿的，設(shè)備制造商從五個國家中的一到所有國家/地區(qū)選擇將接收 MDSAP 審計報告的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。此外，制造商選擇了自己的 AO，并為 AO 的服務(wù)付費。MDSAP 已將ISO 13485:2016要求添加到審核模型中，并將作為一項自愿計劃繼續(xù)進(jìn)行——加拿大除外，從 2019 年開始，在加拿大銷售的制造商將需要擁有有效的 MDSAP 證書。
    MDSAP 證書代表什么？
    MDSAP 證書表明制造商符合證書中定義的市場監(jiān)管要求。該證書不代表上市授權(quán)，也不需要任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)向器械制造商頒發(fā)上市授權(quán)或背書。
    MDSAP 有什么好處？
    審計組織的單一審計將：
    1.大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷
    2.提供可靠的審核時間表（帶有開始和完成日期的議程）
    3.易于進(jìn)入多個市場，有利于患者健康和患者獲取
    4.利用監(jiān)管資源
    5.納入 ISO 13485 評估
    6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求
    7.減少處理多次審計結(jié)果的時間和資源
    8.與立審計相比，降低審計成本
    9.提高行業(yè)透明度
    商丘MDSAP認(rèn)證申請時間
    MDSAP審核準(zhǔn)則：
    MDSAP的審核依據(jù)是以ISO 13485為基礎(chǔ)，加上五個參與國的法規(guī)要求。除了常規(guī)的質(zhì)量管理體系之外，還包括上市前和上市后的法規(guī)要求。上市前主要是市場批準(zhǔn)和注冊的流程，以及市場批準(zhǔn)和登記的證據(jù)，一般不會審核產(chǎn)品上市批準(zhǔn)技術(shù)文件的詳細(xì)內(nèi)容。上市后法規(guī)要求包括不良事件的報告、忠告性通知報告和變更報告的要求。需要說明的是，MDSAP認(rèn)證不會增加新的法規(guī)要求，它都是五個參加國家已有的法規(guī)要求，見如下：
    （一）澳大利亞治療產(chǎn)品（醫(yī)療器械）法規(guī)Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
    （二）巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）的法規(guī)包括
    巴西GMP法規(guī)Good Manufacturing Practices RDC 16/2013
    市場措施的執(zhí)行和報告RESOLUTION –RDC N. 23/2012
    上市后監(jiān)督和警戒  RESOLUTION - RDC 6 /2009
    （三）加拿大醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulation SOR-98-282
    （四）日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求MHLW Ministerial Ordinance No. 169
    （五）美國的法規(guī)包括
    質(zhì)量體系法規(guī) 21 CFR 820 - Quality System Regulation
    醫(yī)療器械報告 21 CFR 803 -Medical Device Reporting
    市場糾正和移除21 CF 806 -Reports of Corrections & Removals,
    制造商和進(jìn)口商注冊和器械登記 21 CFR 807 -Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers Of Devices
    醫(yī)療器械追溯要求21 CFR 821 -Medical Device Tracking requirements
    MDSAP認(rèn)證的法規(guī)的選擇可以根據(jù)目標(biāo)市場而確定，如果已經(jīng)在該國市場銷售了醫(yī)療器械產(chǎn)品，就應(yīng)該在MDSAP的認(rèn)證中包括該國適用的法規(guī)要求，如果沒有在該國銷售產(chǎn)品，制造商可以根據(jù)自身的情況確定是否要包括該國的法規(guī)要求。初次認(rèn)證審核沒有包括的國家和法規(guī)，可以再后續(xù)的審核中進(jìn)行擴(kuò)證。
    MDSAP 審核發(fā)現(xiàn)的分類及不符合報告
    MDSAP的審核完成之后要完成MDSAP的法規(guī)審核報告和不符合報告，該法規(guī)審核報告和不符合報告的模板由MDSAP的項目組開發(fā)。報告包括18個部分，主要有審核機(jī)構(gòu)、被審核方的基本信息、審核范圍、準(zhǔn)則和審核類型，審核的詳細(xì)地址、角色、以及關(guān)鍵供應(yīng)商的信息，審核發(fā)現(xiàn)部分要包括流程以及每個適用任務(wù)（Task）的符合證據(jù)，不符合的總結(jié)和終結(jié)論。不符合報告包括不符合的證據(jù)，以及不符合對應(yīng)的每個國家法規(guī)的要求，并按照分類準(zhǔn)則進(jìn)行等級判定。
    不同于ISO13485將審核發(fā)現(xiàn)分為嚴(yán)重不符合和輕微不符合，MDSAP的審核發(fā)現(xiàn)按照GHTF的指南文件《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)目的和信息交流的不符合分級準(zhǔn)則GHTF/SG3/N19:2012》[6]分為5個等級。
    不符合按照直接條款要求或間接條款要求進(jìn)行不同等級判定，間接條款是指不直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的ISO 13485 4.1-6.3條款,判為第1等級；直接條款要求是指對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全有直接影響的ISO13485 6.4-8.5條款，判為第3等級。如果在過去兩年有同樣條款的不符合，可認(rèn)定為重復(fù)發(fā)生，加一個等級。如果不符合缺少相關(guān)文件化的流程或者程序要求，加一個等級。如果不符合導(dǎo)致不合格產(chǎn)品的放行，再加一個等級。
    MDSAP實施過程中面臨的問題：
    UDI醫(yī)療器械標(biāo)識碼實施期限調(diào)整
    FDA對I，II，III類醫(yī)療器械實施UDI期限有所調(diào)整，準(zhǔn)備出口美國市場的企業(yè)可以調(diào)整UDI實施日期。
    I類和未分類器械強(qiáng)制實施日期調(diào)整為2022年9月24日。
    MDSAP試點期望提高審核結(jié)果的可預(yù)見性通過：
    1-增強(qiáng)審核組織認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)
    2-由參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核組織
    3-使用標(biāo)準(zhǔn)的MDSAP審核模式
    4-使用客觀標(biāo)準(zhǔn)對任何不合格情況進(jìn)行分級
    5-使用標(biāo)準(zhǔn)報告模板報告審核結(jié)果
    申請MDSAP對于出口的器械企業(yè)來說好處多多，這也是近段時間我司此類咨詢增加的重要原因，我們衷心希望國內(nèi)的器械和企業(yè)能越來越多的走出去，獲得更廣大的市場和利潤，如果您選擇與角宿咨詢合作，我們一定全力為您的出口之路保駕護(hù)航！ 
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