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    快速實惠 器械單一審核程序 吉安MDSAP認證申請單價

  • 作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-18 06:07 10
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    近年，向角宿咨詢MDSAP認證的企業(yè)越來越多，角宿就為大家詳解一下MDSAP認證。
    MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機構認可MDSAP的審核結果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的，使審核過程**標準化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔?？梢哉fMDSAP認證的產(chǎn)生，對于出口五國的器械企業(yè)來說，確實是好事，為企業(yè)節(jié)省了不少財力和物力，獲得很多出口企業(yè)的青睞！
    以下是參與的五國監(jiān)管機構就如何使用MDSAP報告的聲明
    澳大利亞：醫(yī)療用品管理局(TGA)將使用MDSAP的審核報告作為評估符合醫(yī)療器械市場批準要求的部分證據(jù) ,除非該醫(yī)療器械可以豁免上市批準要求，或者當前的法規(guī)不允許使用MDSAP的報告。
    巴西：國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)將采用MDSAP審核結果以及審核報告作為產(chǎn)品上市前和上市后審核程序的重要輸入，適當時，一些關鍵的信息還可以支持法規(guī)的技術評審。對于III 或IV類醫(yī)療器械，ANVISA可能使用MDSAP審核代替這些產(chǎn)品在巴西上市前的GMP審核。GMP是上市的必要條件，通過MDSAP審核可能會加速GMP認證過程
    加拿大：加拿大在3年的試點期間，同時認可MDSAP審核和加拿大醫(yī)療器械符合性評估系統(tǒng)(CMDCAS)審核。依據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)*32章，MDSAP證書或CMDCAS證書都可被加拿大接受，用來申請新的(或維持現(xiàn)有)II,III或IV類醫(yī)療器械注冊證
    美國：美國食品和藥品管理局的器械和放射健康中心(FDA CDRH)將接受MDSAP審核報告替代FDA例行檢查。FDA開展的“有因檢查”或“合規(guī)跟進檢查”不會受此計劃影響。此外，MDSAP不適用于上市前批準(PMA)的器械所必須的上市前審核和上市后審核，以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章節(jié)下關于產(chǎn)品分類界定的器械。
    日本：日本厚生勞動省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對在日本法規(guī)框架內(nèi)的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核都將使用MDSAP的審核報告
    MDSAP 的優(yōu)勢：
    ? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔
    ? 提供可預測的審核計劃(包括審核開始和結束日程)
    ? 利于患者的健康和了解(消除工廠審核的障礙)
    ? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置
    ? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結合
    ? 多國法規(guī)要求一次審核完成
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    MDSAP認證的審核與監(jiān)管與哪些機構有關系呢？
    MDSAP 監(jiān)管機構：
    美國食品藥品監(jiān)督管理局(US FDA)
    澳大利亞**商品管理局(TGA)
    巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)
    加拿大（HC）
    日本厚生勞動福祉省和藥品醫(yī)療器械綜合機構（MHLW&PMDA）
    觀察員：
    WHO 世界衛(wèi)生組織
    MDSAP與ISO 13485 的關系：
    ISO 13485是MDSAP的基礎，MDSAP 融合了 ISO1 3485:2016 版的內(nèi)容，以及其他各國對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，因此整體的要求要多于ISO 13485。
    MDSAP除ISO13485外法規(guī)包括：
    美國：21 CFR 820、21CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 821
    澳大利亞：**物品法令、**品 (醫(yī)療器械) 條例
    巴西：AVISA 市場前批準、ANVISA良好的生產(chǎn)實踐、ANVISA GMP 認證-產(chǎn)品注冊要求、ANVISA PMS RC 和 RDC
    加拿大：食物和藥物法令 R.S.C、SOR
    日本：厚生省部長條例169號
    MDSAP與主管當局的審核：
    美國：美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）認可和使用MDSAP審核報告作為豁免FDA常規(guī)審核。但有因檢查和高風險PMA的產(chǎn)品除外，另外FDA 檢查所提出的檢查發(fā)現(xiàn)（483），也不能用MDSAP審核來關閉。
    澳大利亞：澳大利亞主管當局（TGA）繼續(xù)根據(jù)MDSAP的審核結果去頒發(fā)和維持TGA的符合審核的證書，并可能豁免TGA的常規(guī)審核。
    巴西：巴西主管當局（ANVISA）對III類和IV類的產(chǎn)品需要執(zhí)行上市前和上市后的GMP審核，可以將MDSAP的審核結果替代上市前的GMP審核和每兩年一次的上市后的常規(guī)審核。
    加拿大：加拿大健康局（HC）已正式宣布用MDSAP證書取代原有的醫(yī)療器械符合性審核程序（CMDCAS）證書，并且決定從2019年1月1日實施。所有出口到加拿大的II類、III類和IV類醫(yī)療器械都必須擁有MDSAP證書，才能去加拿大健康局（HC）注冊銷售產(chǎn)品。
    日本：日本厚生勞動省(MHLW)和藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）認可MDSAP審核報告，豁免現(xiàn)場審核，并允許上市持有人（MAH）用MDSAP的報告作為提交的注冊的相關文件。
    世界衛(wèi)生組織(WHO)：可使用MDSAP的審核結果，作為符合**質(zhì)量管理體系法規(guī)的證據(jù)，從而可豁免或者縮減體外診斷產(chǎn)品的資格審查。
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    美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國的監(jiān)管機構，加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。
    2015年1月1日，在**范圍內(nèi)，對于美國，澳大利亞，巴西，加拿大市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)受邀參加了該項目。2017年夏天，日本正式成為MDSAP的一員，對于日本市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)也將受到該項邀請。
    MDSAP由第三方進行審核，參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作，也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結果。
    由于監(jiān)管機構認可MDSAP的審核結果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的，使審核過程**標準化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔。MDSAP的審核依照參與國的已有法規(guī)要求，不額外增加其他要求，絕大多數(shù)情況下，各國的要求采用的是協(xié)調(diào)標準或標準內(nèi)容基本類似，例如：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2016)，巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013)，美國質(zhì)量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。
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    MDSAP審核準則：
    MDSAP的審核依據(jù)是以ISO 13485為基礎，加上五個參與國的法規(guī)要求。除了常規(guī)的質(zhì)量管理體系之外，還包括上市前和上市后的法規(guī)要求。上市前主要是市場批準和注冊的流程，以及市場批準和登記的證據(jù)，一般不會審核產(chǎn)品上市批準技術文件的詳細內(nèi)容。上市后法規(guī)要求包括不良事件的報告、忠告性通知報告和變更報告的要求。需要說明的是，MDSAP認證不會增加新的法規(guī)要求，它都是五個參加國家已有的法規(guī)要求，見如下：
    （一）澳大利亞**產(chǎn)品（醫(yī)療器械）法規(guī)Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
    （二）巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）的法規(guī)包括
    巴西GMP法規(guī)Good Manufacturing Practices RDC 16/2013
    市場措施的執(zhí)行和報告RESOLUTION –RDC N. 23/2012
    上市后監(jiān)督和警戒  RESOLUTION - RDC 6 /2009
    （三）加拿大醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulation SOR-98-282
    （四）日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求MHLW Ministerial Ordinance No. 169
    （五）美國的法規(guī)包括
    質(zhì)量體系法規(guī) 21 CFR 820 - Quality System Regulation
    醫(yī)療器械報告 21 CFR 803 -Medical Device Reporting
    市場糾正和移除21 CF 806 -Reports of Corrections & Removals,
    制造商和進口商注冊和器械登記 21 CFR 807 -Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers Of Devices
    醫(yī)療器械追溯要求21 CFR 821 -Medical Device Tracking requirements
    MDSAP認證的法規(guī)的選擇可以根據(jù)目標市場而確定，如果已經(jīng)在該國市場銷售了醫(yī)療器械產(chǎn)品，就應該在MDSAP的認證中包括該國適用的法規(guī)要求，如果沒有在該國銷售產(chǎn)品，制造商可以根據(jù)自身的情況確定是否要包括該國的法規(guī)要求。初次認證審核沒有包括的國家和法規(guī)，可以再后續(xù)的審核中進行擴證。
    MDSAP 審核發(fā)現(xiàn)的分類及不符合報告
    MDSAP的審核完成之后要完成MDSAP的法規(guī)審核報告和不符合報告，該法規(guī)審核報告和不符合報告的模板由MDSAP的項目組開發(fā)。報告包括18個部分，主要有審核機構、被審核方的基本信息、審核范圍、準則和審核類型，審核的詳細地址、角色、以及關鍵供應商的信息，審核發(fā)現(xiàn)部分要包括流程以及每個適用任務（Task）的符合證據(jù)，不符合的總結和終結論。不符合報告包括不符合的證據(jù)，以及不符合對應的每個國家法規(guī)的要求，并按照分類準則進行等級判定。
    不同于ISO13485將審核發(fā)現(xiàn)分為嚴重不符合和輕微不符合，MDSAP的審核發(fā)現(xiàn)按照GHTF的指南文件《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)目的和信息交流的不符合分級準則GHTF/SG3/N19:2012》[6]分為5個等級。
    不符合按照直接條款要求或間接條款要求進行不同等級判定，間接條款是指不直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的ISO 13485 4.1-6.3條款,判為*1等級；直接條款要求是指對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全有直接影響的ISO13485 6.4-8.5條款，判為*3等級。如果在過去兩年有同樣條款的不符合，可認定為重復發(fā)生，加一個等級。如果不符合缺少相關文件化的流程或者程序要求，加一個等級。如果不符合導致不合格產(chǎn)品的放行，再加一個等級。
    MDSAP實施過程中面臨的問題：
    UDI醫(yī)療器械標識碼實施期限調(diào)整
    FDA對I，II，III類醫(yī)療器械實施UDI期限有所調(diào)整，準備出口美國市場的企業(yè)可以調(diào)整UDI實施日期。
    I類和未分類器械強制實施日期調(diào)整為2022年9月24日。
    MDSAP試點期望提高審核結果的可預見性通過：
    1-增強審核組織認可標準
    2-由參與的監(jiān)管機構監(jiān)督審核組織
    3-使用標準的MDSAP審核模式
    4-使用客觀標準對任何不合格情況進行分級
    5-使用標準報告模板報告審核結果
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    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務，訓服務和代理人服務。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人，提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng)，中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯(lián)合辦事處，對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。


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