五月婷久久综合狠狠爱97,116美女写真水果视频在线观看,国产超薄肉丝高跟在线观看,天天日天天操天天搞

    專業(yè)正規(guī) 器械單一審核程序 信陽(yáng)MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)要多久

  • 作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-18 06:07 20
  • 進(jìn)入店鋪 在線咨詢QQ咨詢
    MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國(guó)聯(lián)審。五國(guó)聯(lián)審是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。
    MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程序，是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)發(fā)起的。
    通過MDSAP，制造商可以用相同的成本通過單一審核，滿足五個(gè)國(guó)家質(zhì)量體系監(jiān)管要求，避免重復(fù)審核，不必經(jīng)常為各種各樣的檢查或?qū)徍俗鳒?zhǔn)備。角宿咨詢代理申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年，就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)，希望對(duì)各位器械有用。
    以下是參與的五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就如何使用MDSAP報(bào)告的聲明
    澳大利亞：醫(yī)療用品管理局(TGA)將使用MDSAP的審核報(bào)告作為評(píng)估符合醫(yī)療器械市場(chǎng)批準(zhǔn)要求的部分證據(jù) ,除非該醫(yī)療器械可以豁免上市批準(zhǔn)要求，或者當(dāng)前的法規(guī)不允許使用MDSAP的報(bào)告。
    巴西：國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)將采用MDSAP審核結(jié)果以及審核報(bào)告作為產(chǎn)品上市前和上市后審核程序的重要輸入，適當(dāng)時(shí)，一些關(guān)鍵的信息還可以支持法規(guī)的技術(shù)評(píng)審。對(duì)于III 或IV類醫(yī)療器械，ANVISA可能使用MDSAP審核代替這些產(chǎn)品在巴西上市前的GMP審核。GMP是上市的必要條件，通過MDSAP審核可能會(huì)加速GMP認(rèn)證過程
    加拿大：加拿大在3年的試點(diǎn)期間，同時(shí)認(rèn)可MDSAP審核和加拿大醫(yī)療器械符合性評(píng)估系統(tǒng)(CMDCAS)審核。依據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)第32章，MDSAP證書或CMDCAS證書都可被加拿大接受，用來申請(qǐng)新的(或維持現(xiàn)有)II,III或IV類醫(yī)療器械注冊(cè)證
    美國(guó)：美國(guó)食品和藥品管理局的器械和放射健康中心(FDA CDRH)將接受MDSAP審核報(bào)告替代FDA例行檢查。FDA開展的“有因檢查”或“合規(guī)跟進(jìn)檢查”不會(huì)受此計(jì)劃影響。此外，MDSAP不適用于上市前批準(zhǔn)(PMA)的器械所必須的上市前審核和上市后審核，以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章節(jié)下關(guān)于產(chǎn)品分類界定的器械。
    日本：日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對(duì)在日本法規(guī)框架內(nèi)的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核都將使用MDSAP的審核報(bào)告
    MDSAP 的優(yōu)勢(shì)：
    ? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)
    ? 提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃(包括審核開始和結(jié)束日程)
    ? 利于患者的健康和了解(消除工廠審核的障礙)
    ? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置
    ? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合
    ? 多國(guó)法規(guī)要求一次審核完成
    信陽(yáng)MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)要多久
    MDSAP的優(yōu)勢(shì)：
    01、建立一套體系文件，可以滿足五國(guó)的審核要求，使審核更加全面有效，可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合。
    02、生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾，使審核過程國(guó)際標(biāo)注化，減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
    03、MDSAP計(jì)劃是一種全面的質(zhì)量體系審核方法，包括建立一個(gè)致力于匯集資源，技術(shù)和服務(wù)的國(guó)家聯(lián)盟，以加強(qiáng)全球醫(yī)療設(shè)備的安全和監(jiān)督。因此，MDSAP計(jì)劃將有益于那些對(duì)這些國(guó)家的營(yíng)銷和銷售設(shè)備感興趣的醫(yī)療設(shè)備制造商。
    1、ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系
    ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求;
    2、什么樣的企業(yè)可以申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證?
    生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請(qǐng)。
    3、對(duì)企業(yè)資質(zhì)有什么要求?
    企業(yè)需要有工商行政批準(zhǔn)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。對(duì)于是否國(guó)內(nèi)注冊(cè)證或其他產(chǎn)品證書等無明確強(qiáng)制要求，是否做過ISO13485認(rèn)證也不都是強(qiáng)制要求，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在具體操作要求上會(huì)稍許有些不同，比如有的機(jī)構(gòu)要求ISO13485證書是MDSAP審核機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，有的機(jī)構(gòu)就沒有這個(gè)要求，只要是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證即可。
    4、貿(mào)易公司申請(qǐng)的話會(huì)審核供貨商嗎?
    一般情況下不需要。審核的時(shí)候會(huì)關(guān)注供方管理，審核文件來確認(rèn)供方是否符合MDSAP要求，如果審核問題太大，可能會(huì)去現(xiàn)場(chǎng)審核供方。
    5、鄧白氏編碼是否必須?
    MDSAP要求必須提供。不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在操作上會(huì)稍許有些差別。
    6、申請(qǐng)國(guó)家是否必須為5個(gè)國(guó)家?
    5個(gè)國(guó)家不是強(qiáng)制要求。不過值得注意的是，如果企業(yè)申請(qǐng)MADSAP之前沒有向這5個(gè)國(guó)家出口過任何產(chǎn)品，認(rèn)證時(shí)申請(qǐng)的國(guó)家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個(gè)或多個(gè)國(guó)家進(jìn)行了出口或者在當(dāng)?shù)刈?cè)，則此國(guó)家必須申請(qǐng)。
    信陽(yáng)MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)要多久
    MDSAP審核準(zhǔn)則：
    MDSAP的審核依據(jù)是以ISO 13485為基礎(chǔ)，加上五個(gè)參與國(guó)的法規(guī)要求。除了常規(guī)的質(zhì)量管理體系之外，還包括上市前和上市后的法規(guī)要求。上市前主要是市場(chǎng)批準(zhǔn)和注冊(cè)的流程，以及市場(chǎng)批準(zhǔn)和登記的證據(jù)，一般不會(huì)審核產(chǎn)品上市批準(zhǔn)技術(shù)文件的詳細(xì)內(nèi)容。上市后法規(guī)要求包括不良事件的報(bào)告、忠告性通知報(bào)告和變更報(bào)告的要求。需要說明的是，MDSAP認(rèn)證不會(huì)增加新的法規(guī)要求，它都是五個(gè)參加國(guó)家已有的法規(guī)要求，見如下：
    （一）澳大利亞治療產(chǎn)品（醫(yī)療器械）法規(guī)Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
    （二）巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）的法規(guī)包括
    巴西GMP法規(guī)Good Manufacturing Practices RDC 16/2013
    市場(chǎng)措施的執(zhí)行和報(bào)告RESOLUTION –RDC N. 23/2012
    上市后監(jiān)督和警戒  RESOLUTION - RDC 6 /2009
    （三）加拿大醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulation SOR-98-282
    （四）日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求MHLW Ministerial Ordinance No. 169
    （五）美國(guó)的法規(guī)包括
    質(zhì)量體系法規(guī) 21 CFR 820 - Quality System Regulation
    醫(yī)療器械報(bào)告 21 CFR 803 -Medical Device Reporting
    市場(chǎng)糾正和移除21 CF 806 -Reports of Corrections & Removals,
    制造商和進(jìn)口商注冊(cè)和器械登記 21 CFR 807 -Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers Of Devices
    醫(yī)療器械追溯要求21 CFR 821 -Medical Device Tracking requirements
    MDSAP認(rèn)證的法規(guī)的選擇可以根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)而確定，如果已經(jīng)在該國(guó)市場(chǎng)銷售了醫(yī)療器械產(chǎn)品，就應(yīng)該在MDSAP的認(rèn)證中包括該國(guó)適用的法規(guī)要求，如果沒有在該國(guó)銷售產(chǎn)品，制造商可以根據(jù)自身的情況確定是否要包括該國(guó)的法規(guī)要求。初次認(rèn)證審核沒有包括的國(guó)家和法規(guī)，可以再后續(xù)的審核中進(jìn)行擴(kuò)證。
    MDSAP 審核發(fā)現(xiàn)的分類及不符合報(bào)告
    MDSAP的審核完成之后要完成MDSAP的法規(guī)審核報(bào)告和不符合報(bào)告，該法規(guī)審核報(bào)告和不符合報(bào)告的模板由MDSAP的項(xiàng)目組開發(fā)。報(bào)告包括18個(gè)部分，主要有審核機(jī)構(gòu)、被審核方的基本信息、審核范圍、準(zhǔn)則和審核類型，審核的詳細(xì)地址、角色、以及關(guān)鍵供應(yīng)商的信息，審核發(fā)現(xiàn)部分要包括流程以及每個(gè)適用任務(wù)（Task）的符合證據(jù)，不符合的總結(jié)和終結(jié)論。不符合報(bào)告包括不符合的證據(jù)，以及不符合對(duì)應(yīng)的每個(gè)國(guó)家法規(guī)的要求，并按照分類準(zhǔn)則進(jìn)行等級(jí)判定。
    不同于ISO13485將審核發(fā)現(xiàn)分為嚴(yán)重不符合和輕微不符合，MDSAP的審核發(fā)現(xiàn)按照GHTF的指南文件《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)目的和信息交流的不符合分級(jí)準(zhǔn)則GHTF/SG3/N19:2012》[6]分為5個(gè)等級(jí)。
    不符合按照直接條款要求或間接條款要求進(jìn)行不同等級(jí)判定，間接條款是指不直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的ISO 13485 4.1-6.3條款,判為第1等級(jí)；直接條款要求是指對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全有直接影響的ISO13485 6.4-8.5條款，判為第3等級(jí)。如果在過去兩年有同樣條款的不符合，可認(rèn)定為重復(fù)發(fā)生，加一個(gè)等級(jí)。如果不符合缺少相關(guān)文件化的流程或者程序要求，加一個(gè)等級(jí)。如果不符合導(dǎo)致不合格產(chǎn)品的放行，再加一個(gè)等級(jí)。
    MDSAP實(shí)施過程中面臨的問題：
    UDI醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼實(shí)施期限調(diào)整
    FDA對(duì)I，II，III類醫(yī)療器械實(shí)施UDI期限有所調(diào)整，準(zhǔn)備出口美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)可以調(diào)整UDI實(shí)施日期。
    I類和未分類器械強(qiáng)制實(shí)施日期調(diào)整為2022年9月24日。
    MDSAP試點(diǎn)期望提高審核結(jié)果的可預(yù)見性通過：
    1-增強(qiáng)審核組織認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)
    2-由參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核組織
    3-使用標(biāo)準(zhǔn)的MDSAP審核模式
    4-使用客觀標(biāo)準(zhǔn)對(duì)任何不合格情況進(jìn)行分級(jí)
    5-使用標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告模板報(bào)告審核結(jié)果
    信陽(yáng)MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)要多久
    美國(guó)，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項(xiàng)目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核更加全面有效。
    2015年1月1日，在全球范圍內(nèi)，對(duì)于美國(guó)，澳大利亞，巴西，加拿大市場(chǎng)感興趣的生產(chǎn)企業(yè)受邀參加了該項(xiàng)目。2017年夏天，日本正式成為MDSAP的一員，對(duì)于日本市場(chǎng)感興趣的生產(chǎn)企業(yè)也將受到該項(xiàng)邀請(qǐng)。
    MDSAP由第三方進(jìn)行審核，參與國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報(bào)告作為判斷依據(jù)。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作，也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結(jié)果。
    由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的，使審核過程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。MDSAP的審核依照參與國(guó)的已有法規(guī)要求，不額外增加其他要求，絕大多數(shù)情況下，各國(guó)的要求采用的是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本類似，例如：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2016)，巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013)，美國(guó)質(zhì)量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國(guó)的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。
    關(guān)于以下這些MDSAP認(rèn)證的小細(xì)節(jié)，您清楚嗎？
    MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)國(guó)家是否必須為5個(gè)國(guó)家？
    5個(gè)國(guó)家不是強(qiáng)制要求。但要注意的是，如果企業(yè)申請(qǐng)MDSAP之前沒有向這5個(gè)國(guó)家出口過任何產(chǎn)品，認(rèn)證時(shí)申請(qǐng)的國(guó)家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個(gè)或多個(gè)國(guó)家進(jìn)行了出口或者在當(dāng)?shù)刈?cè)，則此國(guó)家必須申請(qǐng)。
    MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久？
    MDSAP認(rèn)證的流程與質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程相同，先是對(duì)體系進(jìn)行策劃，運(yùn)行到申請(qǐng)審核。MDSAP與常規(guī)體系認(rèn)證初審一樣，是分一、二階段進(jìn)行審核。初審過后，證書有效期三年，每年都需要進(jìn)行監(jiān)督審核，第三年進(jìn)行再認(rèn)證審核。
    認(rèn)證的費(fèi)用怎么計(jì)算？
    認(rèn)證的費(fèi)用與申請(qǐng)的國(guó)家，法規(guī)要求，產(chǎn)品的工序和場(chǎng)地?cái)?shù)有關(guān)。
    認(rèn)證周期需要多長(zhǎng)時(shí)間？
    由于申請(qǐng)企業(yè)需要滿足的法規(guī)、產(chǎn)品、體系的流程和任務(wù)不同，會(huì)有所差異，通常初次的正式審核需要6-7天。認(rèn)證周期從申請(qǐng)到終出證約6-10個(gè)月。
    更多MDSAP認(rèn)證的細(xì)節(jié)和問題，大家可以隨時(shí)向角宿咨詢了解！ 
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡(jiǎn)稱：上海角宿，英文簡(jiǎn)稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng)，中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處，對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格：10000.00 元/個(gè) 起
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號(hào)：207994666公司編號(hào)：21840640
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 楊先生先生 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 17802157742
    相關(guān)產(chǎn)品：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
    本頁(yè)鏈接：http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs207994666.html
    以上信息由企業(yè)自行發(fā)布，該企業(yè)負(fù)責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。免費(fèi)黃頁(yè)網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。 馬上查看收錄情況： 百度 360搜索 搜狗