淮安N95認證注冊申請公司-口罩認證申請-代理
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-20 06:03 60
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上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測??谡制髽I(yè)找我們幫忙申請n95認證后,還可以隨時獲得各個和地區(qū)的法規(guī)變化訊息,及時調(diào)整產(chǎn)品標準,不免不必要的損失。
經(jīng)NIOSH批準的呼吸器在包裝上或包裝內(nèi)(即在包裝盒本身和/或用戶說明內(nèi))具有批準標簽??梢栽贜IOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗證批準號,以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準。
對于N95口罩,N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申請,由NIOSH評估是否是在其能認定的范圍內(nèi),若超出其認證范圍,則會轉(zhuǎn)交至FDA進行評估。FDA也會對其他方面的產(chǎn)品性能進行評審,有且不限于:/病毒過濾效率,其他生物相容性評估,例如氣體通道安全性評估,毒理學(xué)等。同時滿足NIOSH和FDA兩個審核標準的口罩,就是N95。可以預(yù)防飛沫傳播及空氣傳播疾病,并且可以阻擋在手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的血液、體液噴濺。
美國CDC網(wǎng)站給出了一個過濾式呼吸器的標識
根據(jù)美國聯(lián)邦法典21CFR part 860 ,按照風險等級的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類,采取不同的方式:
經(jīng)NIOSH批準的呼吸器在包裝上或包裝內(nèi)(即在包裝盒本身和/或用戶說明內(nèi))具有批準標簽??梢栽贜IOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗證批準號,以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準。
N95口罩生產(chǎn)線設(shè)備總覽:
本機主要用于立體式口罩自動成型:整卷布料放卷后經(jīng)過滾輪驅(qū)動,布料通過鼻梁條整卷牽引開卷,定長裁切后導(dǎo)入至包邊布料中焊接、整體成型焊接,驅(qū)動向后繼續(xù)首先經(jīng)過印刷(可選),然后經(jīng)過耳帶焊接機構(gòu)焊接,經(jīng)過貼標簽(可選),經(jīng)過折疊機構(gòu)折疊,之后超聲傾斜封口,后通過切刀輥裁切成型;后掉落在無菌中轉(zhuǎn)筐中;運送到下一消毒工序(本機不包含消毒設(shè)備)。
N95認證申請流程:
1.確定申請人和申請類型
2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼
3.審核通過后分配制造商代碼
4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進行測試
5.NIOSH向制造商發(fā)送標準申請表(SAF)
6.提供標準申請程序中詳細說明的所有必需文件
7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求,NIOSH將批準并分配TC編
N95的認證周期一般都比較長,需要提供的資料非常詳細。NIOSH認證的評審平均時長為94.8天,短22天,長189天。
生產(chǎn)商獲得N95認證后,NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認證產(chǎn)品進行抽查,以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。
N95申請流程
對于申請N95的生產(chǎn)商,申請分為兩階段:
階段。提交一份調(diào)查表(NPPTL給的)和照片(企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料,階段結(jié)束。從提交資料開始,階段完成約需3周到一個月。
第二階段。階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后,準備詳細的申請資料,除了填寫標準的表格外,企業(yè)還需提供符合標準要求的如下資料:
Pre-test data,
Drawings,
Assembly Matrix,
Draft approval labels,
QA manual,
Process Quality Control Plan,
Service Life Plan,
User’s Instructions,
Test samples and Hardware.
如果您有更多n95認證的疑問需要解答,可以隨時聯(lián)系角宿咨詢!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:208011559公司編號:21840640
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
楊先生先生
認證認證
認證
17802157742
相關(guān)產(chǎn)品:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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