阿根廷做N95認證注冊申請時間-口罩認證申請-代理
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-20 06:03 60
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上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。為口罩企業(yè)申請n95認證是我們的主營業(yè)務(wù)之一。
N95型口罩,是NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認證的9種防顆粒物口罩中的一種?!癗”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物,而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的);“95”是指,在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下,過濾效率達到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。N95”是美國CDC下屬的職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)制定的標準,只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
NIOSH隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務(wù)部-疾病預(yù)防控制中心(CDC),主要通過提供職業(yè)安全衛(wèi)生領(lǐng)域的研究、信息、教育和培訓等方面的服務(wù),確保工作場所工人的安全與衛(wèi)生。
N95認證申請流程:
1.確定申請人和申請類型
2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼
3.審核通過后分配制造商代碼
4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進行測試
5.NIOSH向制造商發(fā)送標準申請表(SAF)
6.提供標準申請程序中詳細說明的所有必需文件
7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求,NIOSH將批準并分配TC編
N95的認證周期一般都比較長,需要提供的資料非常詳細。NIOSH認證的評審平均時長為94.8天,短22天,長189天。
生產(chǎn)商獲得N95認證后,NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認證產(chǎn)品進行抽查,以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。
號稱兒童N95口罩(NIOSH不認證任何兒童口罩)
生產(chǎn)商獲得N95認證后,NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認證產(chǎn)品進行抽查,以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。
美國CDC網(wǎng)站列出了N95的生產(chǎn)廠家名單
截止到5月7日,通過NIOSH批準的中國大陸企業(yè)202家
被NIOSH批準的N95口罩通常要具備以下標識:
1.NIOSH認可的制造商名字或注冊商標
2.大寫NIOSH字母
3.NIOSH測試和認證批準號,例如TC-84-XXXX
4.NIOSH過濾特性和過濾效率等級
5.口罩型號
6.LOT:生產(chǎn)批號
7.SURGICAL MASK標識可在手術(shù)室內(nèi)使用
N95口罩生產(chǎn)線設(shè)備總覽:
本機主要用于立體式口罩自動成型:整卷布料放卷后經(jīng)過滾輪驅(qū)動,布料通過鼻梁條整卷牽引開卷,定長裁切后導入至包邊布料中焊接、整體成型焊接,驅(qū)動向后繼續(xù)首先經(jīng)過印刷(可選),然后經(jīng)過耳帶焊接機構(gòu)焊接,經(jīng)過貼標簽(可選),經(jīng)過折疊機構(gòu)折疊,之后超聲傾斜封口,后通過切刀輥裁切成型;后掉落在無菌中轉(zhuǎn)筐中;運送到下一消毒工序(本機不包含消毒設(shè)備)。
之前曾被列上 附錄 A(EUA授權(quán)列表)名單上的中國生產(chǎn)商,請在自5月7日起45天內(nèi)提交NIOSH標準測試程序TEBAPR-STP-0059的測試結(jié)果,或小過濾效率要達到或高過95%。
FDA規(guī)定,今后只允許生產(chǎn)商提交EUA申請,不再接受美國進口商的申請。
如果您想要了解更多n95的法規(guī)知識,可以隨時聯(lián)系角宿咨詢!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:208011642公司編號:21840640
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
楊先生先生
認證認證
認證
17802157742
相關(guān)產(chǎn)品:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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