510(K)的來源: 510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)會(huì)的一個(gè)法案,而這個(gè)法案正好是在美國FD&C Act第510,所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。
在FDA提交過程中,我們通常需要確定我們的預(yù)期用途,終評(píng)審后的預(yù)期用途也好不要輕易做改變,否則可能引發(fā)新的K號(hào)提交。那么,哪些改變要注意呢? 1.從功能/性能指標(biāo)到或美學(xué)指標(biāo)的變化;
2.從診斷適應(yīng)癥變?yōu)楹Y查適應(yīng)癥,反之亦然;
3.使用解剖結(jié)構(gòu)的變化;
4.患者群體的變化(例如,成人與兒童;不同的疾病群體);
5.背景或環(huán)境發(fā)生變化(例如,定期監(jiān)測(cè)與持續(xù)監(jiān)測(cè)監(jiān)控; 使用與家庭使用)。
多型號(hào)的同種產(chǎn)品,可以按照一個(gè)K號(hào)提交510k么?取決于什么條件? 一般不建議針對(duì)同一產(chǎn)品的不同型號(hào)提交低于1個(gè)K編號(hào)(K Number)的 510(k)。出于監(jiān)管目的,器械的每個(gè)型號(hào)通常被視為單的器械,并且每個(gè)型號(hào)通常需要單提交 510(k) 申請(qǐng)。
然而,在某些情況下,如果多個(gè)模型相似并且具有共同的設(shè)計(jì)和性能特征,您可以在單個(gè) 510(k) 下提交多個(gè)模型。這稱為“Umbrella”或“Master”510(k) 提交。在這種情況下,提交的內(nèi)容包括設(shè)備的共同點(diǎn),單的文檔詳細(xì)說明了每個(gè)型號(hào)的具體特征。
要確定您是否可以在一個(gè) K 編號(hào)下提交多個(gè)型號(hào),您應(yīng)該咨詢美國食品和藥物管理局 (FDA) 或您的咨詢顧問,他們可以根據(jù)您的設(shè)備的詳細(xì)信息提供具體指導(dǎo)。該決策通常取決于模型之間的相似性和差異、與每個(gè)模型相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別以及其他相關(guān)因素。
FDA 510K通常要做哪些測(cè)試?要滿足哪些測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)呢?
FDA 510(k) 提交所需的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)取決于器械的具體類型和預(yù)期用途。我們常見的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)由很大,常用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)涵蓋器械的安全、性能和質(zhì)量的各個(gè)方面。如: 1.生物相容性測(cè)試:ISO 10993 系列:這套標(biāo)準(zhǔn)涉及器械的生物學(xué)評(píng)估,包括生物相容性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)。 2.電磁兼容性 (EMC) 測(cè)試:IEC 60601-1-2:該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電氣設(shè)備電磁兼容性的要求和測(cè)試。 3.無菌測(cè)試:ISO 11137:該標(biāo)準(zhǔn)提供了使用確定器械無菌性的方法指南。 4.材料測(cè)試:ASTM F2052:該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了植入物中使用的材料的體外降解測(cè)量。 5.電氣安全測(cè)試:IEC 60601-1:該標(biāo)準(zhǔn)概述了電氣設(shè)備基本安全和基本性能的一般要求。6.軟件驗(yàn)證:IEC 62304:該標(biāo)準(zhǔn)提供了設(shè)備軟件的軟件生命周期過程的要求。 制造商可咨詢其相關(guān)咨詢,以確保符合相關(guān)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
在以下情況下,您通常需要向 FDA 提交 510(k),獲得510K清關(guān)信函:
1)推出新的設(shè)備:如果您要向美國市場(chǎng)推出一種新的設(shè)備,該設(shè)備與合法銷售的設(shè)備實(shí)質(zhì)上不等同。
2)進(jìn)行重大修改:如果您對(duì)現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行重大更改或修改,可能會(huì)影響其安全性或有效性。這些變化可能包括設(shè)計(jì)、材料、技術(shù)或預(yù)期用途的變更。
3)更改預(yù)期用途:如果您要更改設(shè)備的預(yù)期用途。例如,如果一種設(shè)備初用于一種用途,而您希望將其銷售用于其他用途,則可能需要新的 510(k)。
3)從其他制造商處購買設(shè)備:如果您是設(shè)備的新所有者,并且之前未將該設(shè)備許可用于相同的預(yù)期用途。
4)重新處理一次性設(shè)備:如果您要重新處理一次性設(shè)備以供重復(fù)使用。
5)法定要求:如果 FDA 已發(fā)布法規(guī),要求針對(duì)特定類型的設(shè)備提交 510(k)。
獲得510k后,企業(yè)應(yīng)如何做好上市后監(jiān)督工作? 建立上市后監(jiān)管(PMS)系統(tǒng),開發(fā)并實(shí)施一種系統(tǒng)方法,用于在設(shè)備上市后監(jiān)控和收集有關(guān)設(shè)備性能和安全性的數(shù)據(jù)。遵守器械報(bào)告 (MDR) 要求(21 CFR 第 803 部分),向 FDA 報(bào)告不良事件和產(chǎn)品投訴。建立及時(shí)、準(zhǔn)確報(bào)告的流程。實(shí)施強(qiáng)大的系統(tǒng)來接收、記錄、評(píng)估和響應(yīng)客戶投訴。確保調(diào)查投訴并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。實(shí)施設(shè)備跟蹤程序并在產(chǎn)品召回時(shí)立即采取行動(dòng)。熟悉 FDA 對(duì)召回和更正的要求(21 CFR 第 810 部分)。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
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