五月婷久久综合狠狠爱97,116美女写真水果视频在线观看,国产超薄肉丝高跟在线观看,天天日天天操天天搞

    510(K)的來源: 510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)會(huì)的一個(gè)法案,而這個(gè)法案正好是在美國FD&C Act第510,所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。
    FDA 510K的提交,需要準(zhǔn)備哪些資料?                                                                                                                向 FDA 提交 510(k) 所需的信息可能會(huì)有所不同,具體取決于器械的具體特征。一般來說,全面的 FDA 510(k) 提交通常包括以下關(guān)鍵組成部分:                                                       
    使用說明:對(duì)設(shè)備預(yù)期用途的清晰簡潔的描述,具體說明其預(yù)期的條件或目的。
    設(shè)備描述:有關(guān)設(shè)備的詳細(xì)信息,包括其設(shè)計(jì)、組成、材料、尺寸和制造工藝。
    實(shí)質(zhì)等同性比較:新設(shè)備與合法銷售的謂詞設(shè)備的比較,證明在預(yù)期用途、技術(shù)特征和性能方面具有實(shí)質(zhì)等同性。
    性能數(shù)據(jù):證明設(shè)備安全性和有效性的數(shù)據(jù),包括測試、研究和相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。
    生物相容性信息:有關(guān)設(shè)備材料的生物相容性的信息,特別是當(dāng)設(shè)備與人體接觸時(shí)。
    軟件文檔:如果設(shè)備包含軟件,則與軟件驗(yàn)證和驗(yàn)證過程相關(guān)的文檔。
    和保質(zhì)期信息:如果適用,請(qǐng)?zhí)峁┯嘘P(guān)所用方法和設(shè)備預(yù)期保質(zhì)期的詳細(xì)信息。
    標(biāo)簽:建議標(biāo)簽的副本,包括使用說明、警告和宣傳材料。
    設(shè)計(jì)控制摘要:有關(guān)器件開發(fā)過程中實(shí)施的設(shè)計(jì)控制過程的信息。
    符合性聲明:聲明設(shè)備符合適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的聲明。
    醫(yī)用外科口罩FDA實(shí)質(zhì)等同
    FDA 510K的周期通常是多久?FDA 510K的審查流程一般是怎樣的?時(shí)間/周期多長?                                                                     作為一般準(zhǔn)則,F(xiàn)DA 對(duì)傳統(tǒng) 510(k) 提交的目標(biāo)審核時(shí)間約為 90 天。不過,這只是一個(gè)目標(biāo),實(shí)際審核時(shí)間可能會(huì)更長或更短。對(duì)于復(fù)雜的提交或在審查過程中要求提供額外信息,F(xiàn)DA可能需要更多時(shí)間。同時(shí),一般在提交過程中也涉及和FDA的互動(dòng)整改,F(xiàn)DA通常會(huì)給予180天的時(shí)間來進(jìn)行整改。整體的時(shí)間,一方面取決于產(chǎn)品的難易程度,一方面取決于測試是否順利進(jìn)展。
    醫(yī)用外科口罩FDA實(shí)質(zhì)等同
    在FDA提交過程中,我們通常需要確定我們的預(yù)期用途,終評(píng)審后的預(yù)期用途也好不要輕易做改變,否則可能引發(fā)新的K號(hào)提交。那么,哪些改變要注意呢?                                                                                                          1.從功能/性能指標(biāo)到或美學(xué)指標(biāo)的變化;
    2.從診斷適應(yīng)癥變?yōu)楹Y查適應(yīng)癥,反之亦然;
    3.使用解剖結(jié)構(gòu)的變化;
    4.患者群體的變化(例如,成人與兒童;不同的疾病群體);
    5.背景或環(huán)境發(fā)生變化(例如,定期監(jiān)測與持續(xù)監(jiān)測監(jiān)控; 使用與家庭使用)。
    醫(yī)用外科口罩FDA實(shí)質(zhì)等同
    FDA 510K通過評(píng)審會(huì)有證書么?通過的企業(yè)會(huì)獲得什么證書或文件?                                                                     FDA評(píng)審結(jié)束,會(huì)給到申請(qǐng)者510(k)Decision Letter即510(k)決定信函。FDA會(huì)給出兩種結(jié)果,實(shí)質(zhì)等效 (SE) 或?qū)嵸|(zhì)不等效 (NSE) 的結(jié)果。收到 SE 決定的 510(k) 被視為“已通過cleared”。此外,已經(jīng)通過的510K或被FDA上傳到其數(shù)據(jù)系統(tǒng),企業(yè)可以直接在線查詢。
    當(dāng)FDA 510K通過了,還需要注意哪些呢?出口美國有哪些注意事項(xiàng)?                                                                    1.標(biāo)簽和廣告,確保您的產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳材料符合 FDA 法規(guī)。標(biāo)簽和宣傳材料上提供的信息應(yīng)準(zhǔn)確代表設(shè)備的預(yù)期用途和規(guī)格。  
    2.上市后監(jiān)督,實(shí)施強(qiáng)大的上市后監(jiān)測系統(tǒng),以監(jiān)測和報(bào)告不良事件、投訴和其他上市后問題。遵守 21 CFR 第 803 部分中概述的器械報(bào)告 (MDR) 要求。   
    3.設(shè)備變更和修改:了解報(bào)告設(shè)備變更或修改的要求。某些修改可能需要提交新的 510(k),而其他修改可能有資格獲得簡短或特殊的 510(k)。  
    4.完成企業(yè)注冊(cè)和設(shè)備列名,注冊(cè)您的企業(yè)并向 FDA 列出您的設(shè)備。這是對(duì)所有在美國市場分銷產(chǎn)品的器械制造商的強(qiáng)制性要求。  
    5.設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI),遵守 UDI 要求,包括使用設(shè)備標(biāo)識(shí)符進(jìn)行正確標(biāo)記。UDI 促進(jìn)可追溯性并有助于識(shí)別市場上的器械。  
    6.法律和監(jiān)管更新:定期監(jiān)控并隨時(shí)了解 FDA 法規(guī)和指南的變化。合規(guī)性要求可能會(huì)發(fā)生變化,保持新狀態(tài)對(duì)于維持合規(guī)性至關(guān)重要。
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格:30000.00 元/個(gè) 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號(hào):208029385公司編號(hào):21840640
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 楊先生先生 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 17802157742
    相關(guān)產(chǎn)品:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
    本頁鏈接:http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs208029385.html
    以上信息由企業(yè)自行發(fā)布,該企業(yè)負(fù)責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。免費(fèi)黃頁網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。 馬上查看收錄情況: 百度 360搜索 搜狗