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    輪椅FDA小規(guī)模證書需要提供的資料

  • 作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-22 06:03 0
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    每個想要在美國銷售供人類使用的 I、II 和 III 類設備/器械（不需要上市前批準申請 (PMA)）的人都必須向 FDA 提交 510(k)，除非該設備是免除聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）的 510(k) 要求，并且不**過器械分類法規(guī)章節(jié) .9 中的豁免限制（例如 21 CFR 862.9、21 CFR 864.9） 。法規(guī)21 CFR 807 E 子部分描述了 510(k) 提交的要求。 在營銷設備之前，每個提交者必須收到 FDA 的SE letter，該命令認為該設備實質(zhì)上等效 (SE) 并聲明該設備可以在美國銷售。510(k) 是向 FDA 提交的上市前提交文件，旨在證明要上市的器械與合法上市的器械一樣安全有效，即實質(zhì)上等同。
    在獲得FDA 510K批準之前，我的產(chǎn)品是否可以在美國市場上自由銷售？                                                                在大多數(shù)情況下，器械需要獲得 FDA 的許可或批準才能在美國市場上合法銷售。510(k) 許可是獲得器械批準的常見途徑。通常不允許在未經(jīng) FDA 許可或批準的情況下銷售器械，這可能會導致監(jiān)管行動，包括罰款和其他處罰。通常我們所說的一類低風險豁免設備，是受到510k的約束，不過它們?nèi)匀槐仨氉袷?nbsp;FDA 的其他法規(guī)，包括良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 和質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)。在嘗試在美國市場銷售器械之前，了解特定于您的器械類型的監(jiān)管要求并尋求 FDA 的指導至關(guān)重要，建議咨詢具有 FDA 器械法規(guī)經(jīng)驗的監(jiān)管。
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    FDA 510K的定義：                                                                           FDA 510(k) 是美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 為器械審批建立的監(jiān)管途徑。“510(k)”這一名稱是指《食品、藥品和化妝品法》中定義此監(jiān)管條款的部分。510(k) 流程的目的是評估新設備是否實質(zhì)上等同于合法銷售的設備（通常稱為“謂詞設備”）。實質(zhì)等同是指新器械與原器械具有相同的預期用途和技術(shù)特征，并且引起不同的安全性和有效性問題。
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    510K申請的流程是怎樣的？                                                                                                                                      1）根據(jù)產(chǎn)品預期用途確認產(chǎn)品法規(guī)及代碼；
    2）確定產(chǎn)品的測試要求，并安排測試  
    3）確定產(chǎn)品的比對器械，開始編寫510K文件資料   
    4）符合小規(guī)模資質(zhì)的（SBD）可以提交小規(guī)模申請，We are fully capable of helping you obtain SBD. 
    5）提交510k申請  
    6）FDA進行驗收審查  
    7）FDA進行實質(zhì)審查  
    8）互動評審  
    9)獲得SE。
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    什么是FDA 510K的實質(zhì)等同？                                                                  實質(zhì)等同SE的定義：FDA 在 510(k) 提交的上下文中將“實質(zhì)上等效”定義為至少與合法上市的設備（稱為“謂詞設備”）一樣安全和有效的新設備。實質(zhì)等同的概念允許新設備依賴類似現(xiàn)有設備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而*進行多余的測試，從而有助于簡化監(jiān)管流程。一般進行實質(zhì)等同SE要做到這幾點：    1.相同的預期用途：2.新設備必須與謂詞設備具有相同的預期用途。這意味著它用于相同的目的并執(zhí)行相同的功能或程序。3.相同的技術(shù)特征：新設備必須具有與謂詞設備相同的技術(shù)特征。這包括設計、材料、能源和其他相關(guān)特征等因素。4.沒有新的安全性或有效性問題：與謂詞設備相比，新設備不得引發(fā)不同的安全性和有效性問題。換句話說，它應該承擔相似的風險和收益。5.無顯著差異：新設備和謂詞設備之間的差異不應導致設備安全性或有效性的變化。證明實質(zhì)等同性涉及在 510(k) 提交中提供詳細信息和數(shù)據(jù)，包括設備描述、性能數(shù)據(jù)和適用的測試結(jié)果。FDA 審查這些信息，以確定新設備是否符合實質(zhì)等效標準，從而允許其在美國市場上市。
    當FDA 510K通過了，還需要注意哪些呢？出口美國有哪些注意事項？                                                                    1.標簽和廣告，確保您的產(chǎn)品標簽和宣傳材料符合 FDA 法規(guī)。標簽和宣傳材料上提供的信息應準確代表設備的預期用途和規(guī)格。  
    2.上市后監(jiān)督，實施強大的上市后監(jiān)測系統(tǒng)，以監(jiān)測和報告不良事件、投訴和其他上市后問題。遵守 21 CFR * 803 部分中概述的器械報告 (MDR) 要求。   
    3.設備變更和修改：了解報告設備變更或修改的要求。某些修改可能需要提交新的 510(k)，而其他修改可能有資格獲得簡短或特殊的 510(k)。  
    4.完成企業(yè)注冊和設備列名，注冊您的企業(yè)并向 FDA 列出您的設備。這是對所有在美國市場分銷產(chǎn)品的器械制造商的強制性要求。  
    5.設備標識符 (UDI)，遵守 UDI 要求，包括使用設備標識符進行正確標記。UDI 促進可追溯性并有助于識別市場上的器械。  
    6.法律和監(jiān)管較新：定期監(jiān)控并隨時了解 FDA 法規(guī)和指南的變化。合規(guī)性要求可能會發(fā)生變化，保持新狀態(tài)對于維持合規(guī)性至關(guān)重要。 
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務，訓服務和代理人服務。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人，提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng)，中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯(lián)合辦事處，對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格：30000.00 元/個 起
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