牙套510k評審的申請過程
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-22 06:03 50
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上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、藥品企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分和地區(qū)的出口證明 等咨詢服務(wù)。
FDA 510K的周期通常是多久?FDA 510K的審查流程一般是怎樣的?時間/周期多長? 作為一般準則,F(xiàn)DA 對傳統(tǒng) 510(k) 提交的目標審核時間約為 90 天。不過,這只是一個目標,實際審核時間可能會更長或更短。對于復(fù)雜的提交或在審查過程中要求提供額外信息,F(xiàn)DA可能需要更多時間。同時,一般在提交過程中也涉及和FDA的互動整改,F(xiàn)DA通常會給予180天的時間來進行整改。整體的時間,一方面取決于產(chǎn)品的難易程度,一方面取決于測試是否順利進展。
在獲得FDA 510K批準之前,我的產(chǎn)品是否可以在美國市場上自由銷售? 在大多數(shù)情況下,器械需要獲得 FDA 的許可或批準才能在美國市場上合法銷售。510(k) 許可是獲得器械批準的常見途徑。通常不允許在未經(jīng) FDA 許可或批準的情況下銷售器械,這可能會導(dǎo)致監(jiān)管行動,包括罰款和其他處罰。通常我們所說的一類低風險豁免設(shè)備,是受到510k的約束,不過它們?nèi)匀槐仨氉袷?nbsp;FDA 的其他法規(guī),包括良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 和質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)。在嘗試在美國市場銷售器械之前,了解特定于您的器械類型的監(jiān)管要求并尋求 FDA 的指導(dǎo)至關(guān)重要,建議咨詢具有 FDA 器械法規(guī)經(jīng)驗的監(jiān)管。
在FDA提交過程中,我們通常需要確定我們的預(yù)期用途,終評審后的預(yù)期用途也好不要輕易做改變,否則可能引發(fā)新的K號提交。那么,哪些改變要注意呢? 1.從功能/性能指標到或美學(xué)指標的變化;
2.從診斷適應(yīng)癥變?yōu)楹Y查適應(yīng)癥,反之亦然;
3.使用解剖結(jié)構(gòu)的變化;
4.患者群體的變化(例如,成人與兒童;不同的疾病群體);
5.背景或環(huán)境發(fā)生變化(例如,定期監(jiān)測與持續(xù)監(jiān)測監(jiān)控; 使用與家庭使用)。
申請510(K)一般需要準備哪些資料 企業(yè)需要準備:產(chǎn)品檢測報告;產(chǎn)品預(yù)期用途,使用場景等;產(chǎn)品說明書,標簽和包裝信息;驗證報告(無菌類);軟件驗證報告(帶軟件類)等
PMA指的是什么?PMA和510k是一回事么? PMA不同于510K,上市前批準(PMA)是FDA進行科學(xué)和法規(guī)審查的過程,以評估III類器械的安全性和有效性。III類設(shè)備是支持或維持人類生命的設(shè)備,在防止人類健康受損方面具有重要意義,或者存在潛在的不合理疾病或傷害風險。由于與III類設(shè)備相關(guān)的風險水平,F(xiàn)DA確定僅常規(guī)控制和控制不足以確保III類設(shè)備的安全性和有效性。 PMA是FDA要求的嚴格的設(shè)備營銷應(yīng)用程序類型。在銷售該設(shè)備之前,申請人必須獲得FDA對其PMA應(yīng)用程序的批準。PMA批準是基于FDA的決定,即PMA包含足夠的有效科學(xué)證據(jù),以確保該設(shè)備對于其預(yù)期用途是安全有效的。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價格:30000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:208029400公司編號:21840640
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