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    根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)要求,F(xiàn)DA對所有在美國銷售的器械進行分類: I 類(CLASS I)、II 類(CLASS II)或 III 類(CLASS III),具體取決于合理保證其安全性和有效性所需的監(jiān)管程度。 設(shè)備所屬的類別決定了設(shè)備制造商在州際貿(mào)易中分銷設(shè)備之前必須滿足的要求。其中大部分II類設(shè)備應(yīng)進行FDA 510K申報,并完成FDA器械注冊。
    FDA 510k有哪些費用?                                                                                                                                        
     新年度的FDA 510K評審費為21760美金(2024年度510(k)評審費),如果可以獲得小規(guī)模資質(zhì),則評審費可減少為5440美金。減少了四分之三的評審費,這對于大部分企業(yè)來說是一筆很大的節(jié)約。FDA的評審費每年都會變化,呈現(xiàn)上升趨勢。510K評審費僅針對一個K號的費用,如果同時申請多個K號,則費用疊加。小規(guī)模資質(zhì)申請有效期僅一年,如果過期,需要重新申請認(rèn)證。
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    我如何判斷我的產(chǎn)品屬于FDA 510K,需要申報510K?                                                                                          確定您的設(shè)備是否需要向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要根據(jù)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)評估設(shè)備。對于未獲豁免且不屬于修訂前器械類別(1976 年 5 月 28 日之前上市的器械)或已被 FDA 授予特定豁免的器械,通常需要 510(k) 流程。我們可以按照一下方式來判斷: 1.了解器械的定義  2.檢查設(shè)備分類(根據(jù) FDA 的分類系統(tǒng)(I 類、II 類或 III 類)確定您的設(shè)備的分類。此分類基于與設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險級別。)  3.查看謂詞設(shè)備Predicate Devices   4.查閱 FDA 指南或向咨詢機構(gòu)尋求幫助。
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    在FDA提交過程中,我們通常需要確定我們的預(yù)期用途,終評審后的預(yù)期用途也好不要輕易做改變,否則可能引發(fā)新的K號提交。那么,哪些改變要注意呢?                                                                                                          1.從功能/性能指標(biāo)到或美學(xué)指標(biāo)的變化;
    2.從診斷適應(yīng)癥變?yōu)楹Y查適應(yīng)癥,反之亦然;
    3.使用解剖結(jié)構(gòu)的變化;
    4.患者群體的變化(例如,成人與兒童;不同的疾病群體);
    5.背景或環(huán)境發(fā)生變化(例如,定期監(jiān)測與持續(xù)監(jiān)測監(jiān)控; 使用與家庭使用)。
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    FDA 510K的提交,需要準(zhǔn)備哪些資料?                                                                                                                向 FDA 提交 510(k) 所需的信息可能會有所不同,具體取決于器械的具體特征。一般來說,全面的 FDA 510(k) 提交通常包括以下關(guān)鍵組成部分:                                                       
    使用說明:對設(shè)備預(yù)期用途的清晰簡潔的描述,具體說明其預(yù)期的條件或目的。
    設(shè)備描述:有關(guān)設(shè)備的詳細信息,包括其設(shè)計、組成、材料、尺寸和制造工藝。
    實質(zhì)等同性比較:新設(shè)備與合法銷售的謂詞設(shè)備的比較,證明在預(yù)期用途、技術(shù)特征和性能方面具有實質(zhì)等同性。
    性能數(shù)據(jù):證明設(shè)備安全性和有效性的數(shù)據(jù),包括測試、研究和相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。
    生物相容性信息:有關(guān)設(shè)備材料的生物相容性的信息,特別是當(dāng)設(shè)備與人體接觸時。
    軟件文檔:如果設(shè)備包含軟件,則與軟件驗證和驗證過程相關(guān)的文檔。
    和保質(zhì)期信息:如果適用,請?zhí)峁┯嘘P(guān)所用方法和設(shè)備預(yù)期保質(zhì)期的詳細信息。
    標(biāo)簽:建議標(biāo)簽的副本,包括使用說明、警告和宣傳材料。
    設(shè)計控制摘要:有關(guān)器件開發(fā)過程中實施的設(shè)計控制過程的信息。
    符合性聲明:聲明設(shè)備符合適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的聲明。
    獲得510k后,企業(yè)應(yīng)如何做好上市后監(jiān)督工作?                                                                                                   建立上市后監(jiān)管(PMS)系統(tǒng),開發(fā)并實施一種系統(tǒng)方法,用于在設(shè)備上市后監(jiān)控和收集有關(guān)設(shè)備性能和安全性的數(shù)據(jù)。遵守器械報告 (MDR) 要求(21 CFR 第 803 部分),向 FDA 報告不良事件和產(chǎn)品投訴。建立及時、準(zhǔn)確報告的流程。實施強大的系統(tǒng)來接收、記錄、評估和響應(yīng)客戶投訴。確保調(diào)查投訴并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。實施設(shè)備跟蹤程序并在產(chǎn)品召回時立即采取行動。熟悉 FDA 對召回和更正的要求(21 CFR 第 810 部分)。
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


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