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    每個(gè)想要在美國(guó)銷售供人類使用的 I、II 和 III 類設(shè)備/器械(不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) (PMA))的人都必須向 FDA 提交 510(k),除非該設(shè)備是免除聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C 法案)的 510(k) 要求,并且不超過(guò)器械分類法規(guī)章節(jié) .9 中的豁免限制(例如 21 CFR 862.9、21 CFR 864.9) 。法規(guī)21 CFR 807 E 子部分描述了 510(k) 提交的要求。 在營(yíng)銷設(shè)備之前,每個(gè)提交者必須收到 FDA 的SE letter,該命令認(rèn)為該設(shè)備實(shí)質(zhì)上等效 (SE) 并聲明該設(shè)備可以在美國(guó)銷售。510(k) 是向 FDA 提交的上市前提交文件,旨在證明要上市的器械與合法上市的器械一樣安全有效,即實(shí)質(zhì)上等同。
    FDA 510k有哪些費(fèi)用?                                                                                                                                        
     新年度的FDA 510K評(píng)審費(fèi)為21760美金(2024年度510(k)評(píng)審費(fèi)),如果可以獲得小規(guī)模資質(zhì),則評(píng)審費(fèi)可減少為5440美金。減少了四分之三的評(píng)審費(fèi),這對(duì)于大部分企業(yè)來(lái)說(shuō)是一筆很大的節(jié)約。FDA的評(píng)審費(fèi)每年都會(huì)變化,呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。510K評(píng)審費(fèi)僅針對(duì)一個(gè)K號(hào)的費(fèi)用,如果同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)K號(hào),則費(fèi)用疊加。小規(guī)模資質(zhì)申請(qǐng)有效期僅一年,如果過(guò)期,需要重新申請(qǐng)認(rèn)證。
    輪椅FDA 510K認(rèn)證的文件清單
    多型號(hào)的同種產(chǎn)品,可以按照一個(gè)K號(hào)提交510k么?取決于什么條件?                                                                   一般不建議針對(duì)同一產(chǎn)品的不同型號(hào)提交低于1個(gè)K編號(hào)(K Number)的 510(k)。出于監(jiān)管目的,器械的每個(gè)型號(hào)通常被視為單的器械,并且每個(gè)型號(hào)通常需要單提交 510(k) 申請(qǐng)。
    然而,在某些情況下,如果多個(gè)模型相似并且具有共同的設(shè)計(jì)和性能特征,您可以在單個(gè) 510(k) 下提交多個(gè)模型。這稱為“Umbrella”或“Master”510(k) 提交。在這種情況下,提交的內(nèi)容包括設(shè)備的共同點(diǎn),單的文檔詳細(xì)說(shuō)明了每個(gè)型號(hào)的具體特征。
    要確定您是否可以在一個(gè) K 編號(hào)下提交多個(gè)型號(hào),您應(yīng)該咨詢美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 或您的咨詢顧問(wèn),他們可以根據(jù)您的設(shè)備的詳細(xì)信息提供具體指導(dǎo)。該決策通常取決于模型之間的相似性和差異、與每個(gè)模型相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別以及其他相關(guān)因素。
    輪椅FDA 510K認(rèn)證的文件清單
    FDA 510K年費(fèi)可以減免么?                                                                                                                                 可以,CDRH 的小型企業(yè)計(jì)劃確定企業(yè)是否有資格并被認(rèn)證為“小型企業(yè)”,以及是否有資格享受某些需要用戶付費(fèi)的 CDRH 提交類型的減費(fèi)。一般符合小企業(yè)費(fèi)用減免資格的申請(qǐng)類型包括:上市前通知 (510(k))、De Novo 請(qǐng)求、上市前申請(qǐng)(上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制劑許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 [PDP])、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 補(bǔ)充材料和 PMA 年度報(bào)告以及 513(g) 分類信息請(qǐng)求。小型企業(yè)的定義是近納稅年度總收入和銷售額低于1 億美元的企業(yè)(包括其附屬公司)。FDA 510K常規(guī)評(píng)審費(fèi)用為21760美金,獲得小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)(SBD)后,費(fèi)用減為5440美金。
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    FDA 510K通常要做哪些測(cè)試?要滿足哪些測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)呢?                                                                                          
    FDA 510(k) 提交所需的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)取決于器械的具體類型和預(yù)期用途。我們常見(jiàn)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)由很大,常用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)涵蓋器械的安全、性能和質(zhì)量的各個(gè)方面。如: 1.生物相容性測(cè)試:ISO 10993 系列:這套標(biāo)準(zhǔn)涉及器械的生物學(xué)評(píng)估,包括生物相容性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)。  2.電磁兼容性 (EMC) 測(cè)試:IEC 60601-1-2:該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電氣設(shè)備電磁兼容性的要求和測(cè)試。  3.無(wú)菌測(cè)試:ISO 11137:該標(biāo)準(zhǔn)提供了使用確定器械無(wú)菌性的方法指南。 4.材料測(cè)試:ASTM F2052:該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了植入物中使用的材料的體外降解測(cè)量。 5.電氣安全測(cè)試:IEC 60601-1:該標(biāo)準(zhǔn)概述了電氣設(shè)備基本安全和基本性能的一般要求。6.軟件驗(yàn)證:IEC 62304:該標(biāo)準(zhǔn)提供了設(shè)備軟件的軟件生命周期過(guò)程的要求。 制造商可咨詢其相關(guān)咨詢,以確保符合相關(guān)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
    上海角宿可以提供的服務(wù)主要有:                                                                                                                          1.完整的FDA 510K申報(bào)工作   
    2.510k產(chǎn)品分類判定及測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)    
    3.FDA 510K文件編寫(xiě)工作   
    4.FDA測(cè)試指導(dǎo)工作   
    5.協(xié)助企業(yè)與FDA評(píng)審中心進(jìn)行510k評(píng)審互動(dòng)及整改   
    6.協(xié)助企業(yè)獲得小規(guī)模資質(zhì)證書(shū)SBD    
    7.FDA出口標(biāo)簽指導(dǎo)
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡(jiǎn)稱:上海角宿,英文簡(jiǎn)稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


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