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    獲得CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療設(shè)備必須要求有指定的歐盟授權(quán)代表(簡(jiǎn)稱(chēng)"歐代"),這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒(méi)有歐代并不嚴(yán)格,但在MDR指令后,即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷(xiāo)售的醫(yī)用產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息;
    MDR的體系審核流程和要
    CE 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”,是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。2017年5月,歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745),以替代醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)。自
    2021年5月起,MDR法規(guī)生效。
    相較于醫(yī)療器械指令(MDD),MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴(yán)格。同時(shí),新規(guī)還提高了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的門(mén)檻,認(rèn)證周期也大幅拉長(zhǎng),MDR法規(guī)執(zhí)行后,將提高歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻。
    醫(yī)療一類(lèi)CE注冊(cè)
    “公告機(jī)構(gòu)MDR/IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)調(diào)查”
    的調(diào)查報(bào)告。
    MDCG和利益相關(guān)者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的51家公告機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)查問(wèn)詢(xún),收到47家公告機(jī)構(gòu)的回復(fù)。主要MDD/AIMDD/IVDD證書(shū)到期時(shí)間和MDR/IVDR認(rèn)證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)。
    醫(yī)療一類(lèi)CE注冊(cè)
    如果如上四個(gè)問(wèn)題均為Yes,可以嘗試分配同一個(gè)Basic UDI-DI。
    下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解:
    ● 腹腔鏡手術(shù)用VS開(kāi)放手術(shù)用;
    ● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用;
    ● 帶旋轉(zhuǎn)VS不帶旋轉(zhuǎn);
    ● 塑料手柄VS金屬手柄;
    ● EOVS Gamma;
    ● 臺(tái)式機(jī)VS便攜式機(jī);
    ● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭;
    ● 有線連接VS無(wú)線連接;
    ● 可拆卸VS不可拆卸;
    ● 含抗凝劑VS不含抗凝劑;
    醫(yī)療一類(lèi)CE注冊(cè)
    總的來(lái)說(shuō),新的MDR加強(qiáng)了體系管理,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定,比如非醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫(kù),識(shí)別號(hào)。
    如需了解更多出口認(rèn)證類(lèi)信息,記得點(diǎn)關(guān)注哦!
    MDR
    醫(yī)療器械法規(guī)即將取代:
    有源醫(yī)療器械指令(90/385/EEC)
    醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)
    歷經(jīng)5年的修訂,新法規(guī):
    對(duì)產(chǎn)品和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格,包括評(píng)價(jià)和上市后的跟蹤
    要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性
    強(qiáng)化對(duì)技術(shù)文件的審查
    MDR實(shí)施時(shí)間軸
    深圳萬(wàn)檢通科技有限公司專(zhuān)業(yè)從事iso9001質(zhì)量認(rèn)證、質(zhì)量檢測(cè)認(rèn)證、CE認(rèn)證*低*。WJT務(wù)包括:國(guó)際認(rèn)證CB;亞洲:中國(guó)CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認(rèn)證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺(tái)灣NCC、BSMI,韓國(guó)KCC、香港OFTA、馬來(lái)西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB;歐盟:CE(R&TTE)認(rèn)證, RoHS、REACH;? 公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺(tái),幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),滿(mǎn)足其對(duì)品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。 NOBEL的服務(wù)能力覆蓋無(wú)線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療等多個(gè)行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測(cè),電磁兼容EMC檢測(cè),無(wú)線射頻RF檢測(cè),有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測(cè),可靠性檢測(cè),認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)鑒定等多項(xiàng)綜合檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)。NOBEL擁有眾多優(yōu)秀且專(zhuān)業(yè)的測(cè)試和認(rèn)證工程師,可為廣大廠商提供認(rèn)證申請(qǐng)、標(biāo)準(zhǔn)咨詢(xún)、測(cè)試、技術(shù)支持、對(duì)策、獲得認(rèn)證等“一站式”服務(wù)。 WJT眾多國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,是德國(guó)TUV、EMCC, 美國(guó)UL、FCC、TIMCO,加拿大IC、捷克EZU,意大利ECO、ECM,挪威NEMKO等國(guó)際的合作的實(shí)驗(yàn)室。 WJT務(wù)包括:國(guó)際認(rèn)證CB;亞洲:中國(guó)CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認(rèn)證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺(tái)灣NCC、BSMI,韓國(guó)KCC、香港OFTA、馬來(lái)西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB; 歐盟:CE(R&TTE)認(rèn)證, RoHS、REACH;美洲:UL,ETL,F(xiàn)CC(ID&DOC&VOC),加拿大IC、ICES,能源之星,NRCAN,E-MARK、FDA;澳洲:RCM(C-Tick、SAA、MEPS、GEMS)等認(rèn)證檢測(cè),協(xié)助客戶(hù)一次申請(qǐng)獲得多國(guó)的認(rèn)證證書(shū)。 作為綜合性、專(zhuān)業(yè)性、國(guó)際性的第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),市場(chǎng)公信力是WJT展的關(guān)鍵所在。NOBEL憑借的技術(shù)和卓越的服務(wù)理念,成為中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)認(rèn)可代理專(zhuān)業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)、CQC國(guó)際認(rèn)證業(yè)務(wù)市場(chǎng)A級(jí)代理,同時(shí)還是中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)和中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建設(shè)健康、安全、環(huán)保、節(jié)能的和諧社會(huì),力圖在檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試及認(rèn)證領(lǐng)域成為受人信賴(lài)的機(jī)構(gòu)。


    產(chǎn)品價(jià)格:1000.00 元/個(gè) 起
    發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說(shuō)明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號(hào):208042137公司編號(hào):14492350
    深圳萬(wàn)檢通科技有限公司 陳文芳女士 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 15914773714
    相關(guān)產(chǎn)品:CE,FCC,ISO9001,SRRC型號(hào)核準(zhǔn),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案,電商質(zhì)檢報(bào)告
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