創(chuàng)可貼MDR指令大概費用
- 作者:深圳萬檢通科技有限公司 2025-01-23 06:29 0
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獲得CE認證的口罩等設備必須要求有的歐盟授權代表(簡稱"歐代"),這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代并不嚴格,但在MDR指令后,即使是在一些電商平臺上進行銷售的產品也會要求提供必要的歐代信息;
1:提供了文獻檢索協(xié)議
2:提供文獻檢索報告
3:提供檢索到的文章的完整列表
4:提供被排除條款的完整清單,并說明被排除的理由
5:提供相關文件的全文副本。
所以文獻不是合你的胃口用,支持你的觀點用,必須你是客觀的的引用文章。
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1,微創(chuàng)器械:高頻,射頻,微波,超聲刀,等離子;主機 & 耗材電
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3,所有類型吻合器
4,:半導體激光美容,IPL,LED儀,調Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,內窺鏡,耗材
6,分子診斷試劑類
7,免疫類
8,生化類
總的來說,新的MDR加強了體系管理,對高風險設備增加了相關規(guī)定,比如非器械相似特性的設備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數據庫,識別號。
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CE認證產生以下影響:
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一是目前95%以上CE認證的醫(yī)用口罩,要面臨新版換證問題;
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二是從2020年5月26日開始,針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構由原來的56家變成12家,可選性降低了80%,必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能;
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三是認證周期必然大幅度拉長,因MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣,本次期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
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四是歐盟授權代表(簡稱"歐代")成為必要條件,即使是在一些電商平臺上進行銷售的產品也不例外;
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MDR于2021年5月開始強制實施,重要注意的是:
在2017年5月之前根據MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根據MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任:制定合規(guī)負責人 / 持續(xù)更新技術文件/財務保障
2、更嚴格的上市前評審:部分產品的分類變高
3、適用范圍擴大:非用途,但其功能和風險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械標識(UDI)系統(tǒng)識別
5、加強警戒和市場監(jiān)督:一旦器械可以在市場上使用,制造商將必須收集有關其性能的數據,歐盟將在市場監(jiān)督領域進行微調。
業(yè)務范圍:
CE-MDR/IVDR,美國FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國局NMPA/GMP/GSP,MDSAP及五國注冊,同時還提供俄羅斯,韓國,新加坡,泰國等多國注冊;歐代,美代,F(xiàn)SC自由銷售服務。一站式服務滿足不同機構要求,竭誠為廣大客戶提供的技術咨詢服務。
深圳萬檢通科技有限公司專業(yè)從事iso9001質量認證、質量檢測認證、CE認證*低*。WJT務包括:國際認證CB;亞洲:中國CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網認證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺灣NCC、BSMI,韓國KCC、香港OFTA、馬來西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB;歐盟:CE(R&TTE)認證, RoHS、REACH;? 公司(WJT)為眾多行業(yè)和產品提供通行解決方案的一站式全領域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務平臺,幫助企業(yè)應對技術貿易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質的高標準要求。 NOBEL的服務能力覆蓋無線通訊產品、醫(yī)療器械、音視頻產品、信息技術設備、家用電器、、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質ROHS化學檢測,可靠性檢測,認證與培訓,貨物適運鑒定等多項綜合檢測與認證服務。NOBEL擁有眾多優(yōu)秀且專業(yè)的測試和認證工程師,可為廣大廠商提供認證申請、標準咨詢、測試、技術支持、對策、獲得認證等“一站式”服務。 WJT眾多國際認證機構的認可,是德國TUV、EMCC, 美國UL、FCC、TIMCO,加拿大IC、捷克EZU,意大利ECO、ECM,挪威NEMKO等國際的合作的實驗室。 WJT務包括:國際認證CB;亞洲:中國CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網認證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺灣NCC、BSMI,韓國KCC、香港OFTA、馬來西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB; 歐盟:CE(R&TTE)認證, RoHS、REACH;美洲:UL,ETL,F(xiàn)CC(ID&DOC&VOC),加拿大IC、ICES,能源之星,NRCAN,E-MARK、FDA;澳洲:RCM(C-Tick、SAA、MEPS、GEMS)等認證檢測,協(xié)助客戶一次申請獲得多國的認證證書。 作為綜合性、專業(yè)性、國際性的第三方檢測認證服務機構,市場公信力是WJT展的關鍵所在。NOBEL憑借的技術和卓越的服務理念,成為中國質量認證中心(CQC)認可代理專業(yè)的服務機構、CQC國際認證業(yè)務市場A級代理,同時還是中國檢驗認證集團和中國質量認證中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建設健康、安全、環(huán)保、節(jié)能的和諧社會,力圖在檢驗、鑒定、測試及認證領域成為受人信賴的機構。
產品價格:1000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說明:不限
產品數量:9999.00 個產品規(guī)格:不限
信息編號:208042186公司編號:14492350
深圳萬檢通科技有限公司
陳文芳女士
認證認證
認證
15914773714
相關產品:CE,FCC,ISO9001,SRRC型號核準,企業(yè)標準備案,電商質檢報告
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