五月婷久久综合狠狠爱97,116美女写真水果视频在线观看,国产超薄肉丝高跟在线观看,天天日天天操天天搞

    加拿大Health Canada是加拿大醫(yī)療器械主管部門。加拿大總體負責(zé)食品、藥品以及醫(yī)療器械的監(jiān)管,主要包括審核和評價辦公室(Office of Audit and Evaluation)、企業(yè)服務(wù)部(Corporate Services Branch)、健康產(chǎn)品和食品部(Health Products and Food Branch)、健康環(huán)境和消費者(Healthy Environments and Consumer Safety Branch)、法規(guī)部(Regulatory Operations and Enforcement Branch)和策略政策部(Strategic Policy Branch)等部門。加拿大醫(yī)療器械的基本法規(guī)是《醫(yī)療器械管理條例》(Canada Medical Devices Regulations (SOR/98-282)),于1998年5月27日頒布,1998年7月1日開始實施。法規(guī)自發(fā)布以來已多次修訂,新一次修訂于2022年3月2日發(fā)布。在該法規(guī)的基礎(chǔ)上,生成了相關(guān)指導(dǎo)性文件,協(xié)助解釋政策、對法規(guī)條例進行指導(dǎo)、及加拿大銷售醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品時所需的各種許可證的申請。加拿大器械認證部門繁多,程序繁瑣,好選擇專業(yè)的第三方咨詢公司(上海角宿咨詢)代為申請,以免因不熟悉該國法規(guī)而造成損失。
    醫(yī)療器械分類
    醫(yī)療器械的分類是合格評定的基礎(chǔ)。
    加拿大醫(yī)療器械根據(jù)使用風(fēng)險分為進行分類,風(fēng)險等級由低到高分為I、III和IV類。
    醫(yī)療器械從有創(chuàng)/無創(chuàng)、有源/無源、介入時間長短以及特殊規(guī)則等方面通過16條規(guī)則進行分類,體外診斷從是否、預(yù)期用途以及特殊規(guī)則等通過9條規(guī)則進行分類。
    加拿大質(zhì)量體系要求
    質(zhì)量體系證書作為醫(yī)療器械許可申請文件的重要內(nèi)容之一,加拿大要求醫(yī)療器械制造商使用質(zhì)量體系證書作為符合適當質(zhì)量體系監(jiān)管要求的證據(jù)。
    特別需要國內(nèi)企業(yè)注意的是∶加拿大已經(jīng)在2019年完成了向醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)的過渡。因此,為了驗證醫(yī)療器械生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系符合要求的標準,加拿大現(xiàn)要求從2019年開始生產(chǎn)商需要獲得MDSAP質(zhì)量體系證書。生產(chǎn)商需要向MDSAP認可的審核機構(gòu)申請進行按照MDSAP標準要求的質(zhì)量管理體系審核,通過審核后可以獲得證書,并且每年接受審核機構(gòu)的年度監(jiān)督審核以維持證書的有效。
    標準要求
    符合相關(guān)標準是合格評定程序中很重要的一個環(huán)節(jié)。加拿大列出了認可的主要標準包括∶麻醉呼吸產(chǎn)品、心血管疾病產(chǎn)品、牙科產(chǎn)品、醫(yī)療電子、體外診斷、眼科產(chǎn)品、產(chǎn)品、放射產(chǎn)品、避孕產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、通用產(chǎn)品、材料標準、生物相容性、等14類標準。這些標準主要采用ISO、IEC、CAN/CSA、ASTM和CLSI等標準機構(gòu)制定的標準。
    醫(yī)療器械許可證口(MDL)申請
    進口或者銷售第II類、IⅢ類和IV類醫(yī)療器械,需要企業(yè)擁有該醫(yī)療器械的相關(guān)許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》(SOR/98-282)第32條,為了獲得醫(yī)療器械許可證(MDL),生產(chǎn)商必須確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合安全性與有效性的要求,,并根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類向加拿大提交證明符合這些要求的證據(jù)以及質(zhì)量管理體系認證的許可申請文件,從而開展加拿大的醫(yī)療器械符合性評估。
    需要提交的許可申請文件根據(jù)產(chǎn)品類別不同而有所不同,主要提交的資料包括∶
    產(chǎn)品描述、產(chǎn)品認證情況、風(fēng)險管理資料、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及過程確認、產(chǎn)品標準符合、生物安全評價、軟件確認、前驗證資料、試驗及評價資料、說明書及標簽和質(zhì)量體系證書等。
    資陽加拿大認證注冊單價
    加拿大醫(yī)療設(shè)備機構(gòu)許可證(MDEL)
    如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備(IVDs),并計劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售,您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證(MDEL)。
    如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售,您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設(shè)備分銷商和進口商必須確保MDEL,無論設(shè)備的分類。
    如果設(shè)備是II - IV類,制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷售,即使是在MDEL下銷售。
    加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)
    在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。
    MDL是產(chǎn)品批準,而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進口商本身的許可證。
    獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)更快,對于類III設(shè)備大致相同,而對于類IV設(shè)備更長的時間。
    如果您有加拿大經(jīng)銷商并且要銷售Class I 器械,就要獲得醫(yī)療器械許可證(MDL)。銷售II,III,IV類器械,要獲得加拿大醫(yī)療器械機構(gòu)MDEL許可證。若將醫(yī)療器械分銷致加拿大,就要獲得MDEL證書。在銷售所有醫(yī)療產(chǎn)品之前都要通過符合加拿大醫(yī)療器械規(guī)定(CMDR),并獲取加拿大審批許可
    加拿大醫(yī)療器械主管部門在實施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時,是結(jié)合第三方質(zhì)量管理體系審查,即Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類器械生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊時,需要提交加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)(Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS)認可的第三方機構(gòu)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書,即CAN/CSA-ISO 13485體系證書。
    加拿大醫(yī)療器械審批流程:
    步驟1
    根據(jù)加拿大公布的《加拿大醫(yī)療儀器規(guī)例》(CMDR) SOR/98-282第1部分附表1確定你的醫(yī)療儀器的分類。裝置分為第I類、第II類、第III類或第IV類。
    步驟2
    對于除I類以外的所有設(shè)備,在符合醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)的質(zhì)量管理體系下實施ISO 13485:2016,其中包括cmdr ISO 13485認證的具體要求,用于證明符合歐洲法規(guī),但不符合加拿大的要求。
    必須實現(xiàn)對現(xiàn)有過程或新過程的更新。
    步驟3
    除I類產(chǎn)品外,所有產(chǎn)品均應(yīng)由經(jīng)認可的審核機構(gòu)根據(jù)MDSAP對ISO 13485質(zhì)量體系(再)進行審核。
    您的新ISO 13485證書將在成功完成審核后頒發(fā)。
    步驟4
    對于一類器械,申請《醫(yī)療器械機構(gòu)許可證》。*
    對于II、III和IV類器械,為您的器械申請加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)。
    與FDA510 (k)應(yīng)用程序相比,MDL應(yīng)用程序?qū)τ贗I類設(shè)備更簡單,對于III類設(shè)備也差不多。
    IV類MDL應(yīng)用可與美國PMA應(yīng)用相媲美。
    請注意,MDL應(yīng)用程序是針對設(shè)備本身的,而MDEL是針對分銷商/進口商或I類設(shè)備制造商的許可證。
    文件必須用英語或法語提交。
    步驟5
    對于I類裝置,提交MDEL申請,準備強制性程序,并支付加拿大費用。
    對于II類器械,提交MDL申請、費用表、標簽(IFU)、符合性聲明和ISO 13485 (MDSAP)證書。
    支付加拿大醫(yī)療費。
    對于III級和IV級器械,按照IMDRF TOC格式提交MDL申請和符合性聲明、ISO 13485 (MDSAP)證書、費用表、標簽(IFU)和上市前審查文件,其中可能包括對數(shù)據(jù)的要求。
    一般接受在加拿大以外收集的數(shù)據(jù)。
    加拿大將開具超過5000美元的費用。
    步驟6
    加拿大審查千年發(fā)展目標申請(第II、III和IV類)和上市前審查文件(僅包括第III和IV類)。
    步驟7
    對于I類設(shè)備,批準的申請將張貼在加拿大的網(wǎng)站上,你的MDEL證書將通過電子郵件發(fā)給你。
    對于II類、III類和IV類設(shè)備,頒發(fā)的許可證將張貼在加拿大網(wǎng)站上,您的MDL副本將通過電子郵件發(fā)送給您。
    注:對于第IV類規(guī)定,加拿大將在其網(wǎng)站上發(fā)布其決定的摘要。
    步驟8
    你現(xiàn)在可以開始在加拿大銷售你的設(shè)備了。
    只要您更新注冊并向加拿大支付年費,許可證就不會到期。
    如果在年度截止日期前未提交更新文件并支付費用,您的許可證將被吊銷。
    零售商或進口商/分銷商使用自己的MDEL時,不需要MDEL。
    如果I類設(shè)備的制造商選擇不申請MDEL,則無需向加拿大申請或支付費用,但必須在該設(shè)備在加拿大銷售前指定合格的進口商或分銷商(具有MDEL)。
    這是對該過程的一個簡化概述。
    加拿大可以選擇審計你的提交并要求更多的文件,這將增加你的批準時間。
    資陽加拿大認證注冊單價
    加拿大對醫(yī)療器械實行上市后監(jiān)測體系,包括:
    1.應(yīng)用CMDCAS政策,對加拿大市場的醫(yī)療器械進行監(jiān)測;
    2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商自始至終實施質(zhì)量體系;
    3. 建立不良事件監(jiān)測管理體系。
    加拿大對醫(yī)療器械的分類與歐盟MDD指令中的分類類似,也采用基于風(fēng)險和規(guī)則的分類。在《醫(yī)療器械法規(guī)》中將醫(yī)療器械按風(fēng)險由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四類,具體分類方法依據(jù)該法規(guī)中的Schedule 1分類規(guī)則。如果醫(yī)療器械可以被分入多于一個類別,則其分類歸類到高的那個類別。Ⅰ類代表低風(fēng)險,Ⅳ類代表高風(fēng)險。
    Ⅰ類:低風(fēng)險器械,例如:傷口護理和非侵入器械如物理屏障;
    Ⅱ類:低風(fēng)險器械包括隱形眼鏡和大多數(shù)侵入器械;
    Ⅲ類:中等風(fēng)險器械,例如髖關(guān)節(jié)植入物,葡萄糖監(jiān)測器和預(yù)期可被身體吸收或預(yù)期在身體中停留至少30個連續(xù)天的侵入器械。
    Ⅳ類:高風(fēng)險器械,例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個心血管中樞系統(tǒng)的缺陷的侵入器械。
    要求
    加拿大對醫(yī)療器械研究的要求請參考GHTF對醫(yī)療器械研究的要求。加拿大一般認可FDA數(shù)據(jù)。
    市場準入
    Health Canada要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)滿足質(zhì)量體系要求,并且是由Canadian Medical DeviceConformity Assessment System(CMDCAS)認可的公告機構(gòu)的質(zhì)量體系認證。Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系必由Health Canada 認可的公告機構(gòu)通過CAN/CSA ISO 13485質(zhì)量體系審核。通過質(zhì)量體系認證之后,向Health Canada申請產(chǎn)品注冊Medical Device License,如果持證18個月后仍沒有獲得加拿大產(chǎn)品注冊證,則質(zhì)量體系證書將被撤銷。
    根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險分類和特性,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進行準備,擬制相應(yīng)的申請文件提交給加拿大健康部,一般會在1~2個月提出審核意見,在3-6個月內(nèi)通過許可。加拿大的審核基本分為4個步驟,每個步驟都可能提出問題,并告知回復(fù)問題的期限,一般為10天到30天之間。每個環(huán)節(jié)只有2次回復(fù)的機會,否則將會拒絕該注冊。通過認證后,加拿大健康部會電郵一份電子版的證書和一份紙質(zhì)版的證書,每年需要提交證書繼續(xù)保留或取消的申請,并支付繼續(xù)保留的年費。如果在加拿大的年銷售額不超過2萬加幣,可以申請費用優(yōu)惠。按照證書的數(shù)目來支付年費。
    Health Canada加拿大頒發(fā)證書,并在數(shù)據(jù)庫上更新器械的證書號。加拿大證書無有效期,每一年需要但是如果涉及到產(chǎn)品變更的話,需要提交變更申請,證書號只會更新發(fā)證日期,證書號不改變。
    質(zhì)量監(jiān)管
    加拿大健康是加拿大醫(yī)療器械主管部門,其質(zhì)量體系要求基于《加拿大醫(yī)療器械法》和ISO13485:2003。質(zhì)量體系證書(CAN/CSA-ISO13485:2003)頒發(fā)由加拿大認證認可機構(gòu)(CMDCAS,CanadianMedical Devices Conformity)認可的第三方機構(gòu)出具,證書有效期3年,收取費用同歐盟一樣隨認證機構(gòu)、制造商的產(chǎn)品風(fēng)險級別的高低、技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度、企業(yè)的人員數(shù)和規(guī)模等不同而不同。需要注意的是,當制造商的質(zhì)量體系證書更新時,應(yīng)在30天內(nèi)通知加拿大健康。
    加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市后管理包括:應(yīng)用CMDCAS政策進行檢測;Ⅱ類, Ⅲ類, Ⅳ類產(chǎn)品始終實行質(zhì)量體系(QS);建立不良事件監(jiān)督管理體系。
    Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系必由Health Canada(加拿大)認可的公告機構(gòu)通過CAN/CSA ISO 13485質(zhì)量體系審核。通過質(zhì)量體系認證之后,向Health Canada申請產(chǎn)品注冊MDL,如果持證18個月后仍沒有獲得加拿大產(chǎn)品注冊證,則質(zhì)量體系證書將被撤銷。
    根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險分類和特性,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進行準備,擬制相應(yīng)的申請文件提交給加拿大健康部,一般會在1~2個月提出審核意見,在3-6個月內(nèi)通過許可。加拿大的審核基本分為4個步驟,每個步驟都可能提出問題,并告知回復(fù)問題的期限,一般為10天到30天之間。每個環(huán)節(jié)只有2次回復(fù)的機會,否則將會拒絕該注冊。通過認證后,加拿大健康部會電郵一份電子版的證書和一份紙質(zhì)版的證書,每年需要提交證書繼續(xù)保留或取消的申請,并支付繼續(xù)保留的年費。如果在加拿大的年銷售額不超過2萬加幣,可以申請費用優(yōu)惠。按照證書的數(shù)目來支付年費。
    Health Canada加拿大頒發(fā)證書,并在數(shù)據(jù)庫上更新器械的證書號。加拿大證書無有效期,每一年需要但是如果涉及到產(chǎn)品變更的話,需要提交變更申請,證書號只會更新發(fā)證日期,證書號不改變。
    資陽加拿大認證注冊單價
    根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度,加拿大將醫(yī)療器械分為四類(I,II,III,IV)風(fēng)險等級,.在加拿大銷售所有風(fēng)險等級的醫(yī)療器械,必須申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL),而II類,III類和IV醫(yī)療器械需申請新醫(yī)療器械注冊證NewMedicalDeviceLicence(NMDL)。
      1.誰需要申請MDEL?
      根據(jù)加拿律法規(guī),從加拿大進口醫(yī)療器械或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司必須申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL),以下情況可免除:(1)零售商,(2)醫(yī)療單位,(3)以加拿大名義出售醫(yī)療器械注冊證II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商(注:以其他公司名義銷售取得醫(yī)療器械注冊證書的,II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商也必須申請MDEL。(4)I持有醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的醫(yī)療器械制造商(MDEL)公司在加拿大銷售醫(yī)療器械,不需要申請MDEL。
      申請人向加拿大監(jiān)管機構(gòu)提交加拿大監(jiān)管機構(gòu)MDEL申請表,加拿大監(jiān)管機構(gòu)在120天左右完成審核,批準,MDEL。
      2.MDEL的有效期
      MDEL沒有注明有效期,但是MDEL持有人必須在每年4月1日前提交年度審計申請,MDEL繼續(xù)有效,否則MDEL會被取消。MDEL被取消后,將禁止在加拿大銷售設(shè)備。MDEL被取消,MDEL持有人必須重新申請并支付費用,才能重新獲得費用MDEL。
    加拿大新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)
    按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence
    (NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.
    其風(fēng)險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況
    進行分類.
    新醫(yī)療器械注冊需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對簡單.
    新醫(yī)療器械注冊需要提供質(zhì)量管理體系證書,從2019年一月一日起,強制要求要有MDSAP證書.
    與醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)的申請一樣,新醫(yī)療器械注冊證(NMDL)的 申請是需要付費和年費的.費用的交付也
    同樣樣是可以延期和減免的.費用的減免額根據(jù)公司在過去一年里產(chǎn)品在加拿大銷售額來定。
    醫(yī)療器械注冊證也是需要年度收費的, 每年8月份,加拿大會給持有II,III,IV類產(chǎn)品注冊證的制造商發(fā)出
    年度注冊單證*新的通知和相 關(guān)資料.制造商要按照收到的通知和相關(guān)資料要求,繳費和提交要求的資料。
    加拿大醫(yī)療設(shè)備市場廣大,但認證、監(jiān)管要求嚴格,制造商在出口前一定要向上海角宿咨詢了解清楚當?shù)胤ㄒ?guī)要求再做認證準備,否則容易因為業(yè)務(wù)不熟浪費了時間申請錯認證,耽誤產(chǎn)品出口銷售,錯失時機!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號:208047473公司編號:21840640
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 楊先生先生 認證認證 認證 17802157742
    相關(guān)產(chǎn)品:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
    本頁鏈接:http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs208047473.html
    以上信息由企業(yè)自行發(fā)布,該企業(yè)負責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實性、準確性和合法性。免費黃頁網(wǎng)對此不承擔任何責(zé)任。 馬上查看收錄情況: 百度 360搜索 搜狗