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    所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械,無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大(Health Canada)的許可。
    加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I, II,III,IV四個(gè)分類,如I類器械為低風(fēng)險(xiǎn),IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加,要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
    角宿咨詢?yōu)槟v解一些關(guān)于加拿大器械認(rèn)證的知識(shí)點(diǎn),如果對(duì)您有用,請(qǐng)多關(guān)注角宿咨詢!
    加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有兩種途徑:
    1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(Medical Device Establishment Licensing (MDEL)):
    頒發(fā)給 I 類制造商及所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商的許可證,允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械。
    需要準(zhǔn)備資料:
    MDEL申請(qǐng)表,質(zhì)量管理體系程序
    無(wú)需質(zhì)量管理體系審核
    申請(qǐng)MDEL大約需要120個(gè)工作日。
    2. 醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences MDL):
    頒發(fā)給制造商的許可證,授權(quán)他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或銷售其 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。
    各類別需要準(zhǔn)備的資料:
    II類:時(shí)間表(15天)
    MDL 申請(qǐng)表
    費(fèi)用表
    標(biāo)簽
    符合性聲明(文件)
    MDSAP證書
    符合HC要求的技術(shù)文件
    III類:時(shí)間表(60天)
    MDL 申請(qǐng)表
    符合性聲明(文件)
    MDSAP 證書
    標(biāo)簽
    符合HC要求的技術(shù)文件
    IV類:時(shí)間表(75天)
    MDL 申請(qǐng)表
    符合性聲明(文件)
    MDSAP 證書
    標(biāo)簽
    符合HC要求的技術(shù)文件
    四、注意事項(xiàng)
    1. 質(zhì)量管理體系
    自2019年1月1日起,加拿大不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書。因此,所有II、III和IV類設(shè)備的制造商必須切換到醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP),經(jīng)認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)審核成功后獲得證書(參考CAN/CSA-ISO 13485:16,見修正案SOR 2019-44,第2節(jié))。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需要TGA符合性評(píng)估,而CE認(rèn)證不是合規(guī)性的可接受證據(jù)。
    2. MDL(批準(zhǔn)許可證)
    是對(duì)設(shè)備的批準(zhǔn),而MDEL(工廠許可證)是給予制造商/分銷商/進(jìn)口商公司的許可證。
    3. 許可證有效性
    與FDA相同,MDEL和MDL必須每年更新,否則將被取消。
    MDEL續(xù)期(I類)的方式是在4月1日前提交年審申請(qǐng)并支付費(fèi)用。
    MDL更新(II、III和IV類)是通過(guò)申報(bào)已售出設(shè)備的數(shù)量來(lái)完成的,根據(jù)這些數(shù)量計(jì)算更新費(fèi)用,到期日為每年11月1日。
    4. 語(yǔ)言
    英語(yǔ)和法語(yǔ)
    溫州加拿大認(rèn)證注冊(cè)廠家
    加拿大對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行上市后監(jiān)測(cè)體系,包括:
    1.應(yīng)用CMDCAS政策,對(duì)加拿大市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè);
    2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商自始至終實(shí)施質(zhì)量體系;
    3. 建立不良事件監(jiān)測(cè)管理體系。
    加拿大對(duì)醫(yī)療器械的分類與歐盟MDD指令中的分類類似,也采用基于風(fēng)險(xiǎn)和規(guī)則的分類。在《醫(yī)療器械法規(guī)》中將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四類,具體分類方法依據(jù)該法規(guī)中的Schedule 1分類規(guī)則。如果醫(yī)療器械可以被分入多于一個(gè)類別,則其分類歸類到高的那個(gè)類別。Ⅰ類代表低風(fēng)險(xiǎn),Ⅳ類代表高風(fēng)險(xiǎn)。
    Ⅰ類:低風(fēng)險(xiǎn)器械,例如:傷口護(hù)理和非侵入器械如物理屏障;
    Ⅱ類:低風(fēng)險(xiǎn)器械包括隱形眼鏡和大多數(shù)侵入器械;
    Ⅲ類:中等風(fēng)險(xiǎn)器械,例如髖關(guān)節(jié)植入物,葡萄糖監(jiān)測(cè)器和預(yù)期可被身體吸收或預(yù)期在身體中停留至少30個(gè)連續(xù)天的侵入器械。
    Ⅳ類:高風(fēng)險(xiǎn)器械,例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個(gè)心血管中樞系統(tǒng)的缺陷的侵入器械。
    要求
    加拿大對(duì)醫(yī)療器械研究的要求請(qǐng)參考GHTF對(duì)醫(yī)療器械研究的要求。加拿大一般認(rèn)可FDA數(shù)據(jù)。
    市場(chǎng)準(zhǔn)入
    Health Canada要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)滿足質(zhì)量體系要求,并且是由Canadian Medical DeviceConformity Assessment System(CMDCAS)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證。Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系必由Health Canada 認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)通過(guò)CAN/CSA ISO 13485質(zhì)量體系審核。通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證之后,向Health Canada申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)Medical Device License,如果持證18個(gè)月后仍沒(méi)有獲得加拿大產(chǎn)品注冊(cè)證,則質(zhì)量體系證書將被撤銷。
    根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類和特性,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進(jìn)行準(zhǔn)備,擬制相應(yīng)的申請(qǐng)文件提交給加拿大健康部,一般會(huì)在1~2個(gè)月提出審核意見,在3-6個(gè)月內(nèi)通過(guò)許可。加拿大的審核基本分為4個(gè)步驟,每個(gè)步驟都可能提出問(wèn)題,并告知回復(fù)問(wèn)題的期限,一般為10天到30天之間。每個(gè)環(huán)節(jié)只有2次回復(fù)的機(jī)會(huì),否則將會(huì)拒絕該注冊(cè)。通過(guò)認(rèn)證后,加拿大健康部會(huì)電郵一份電子版的證書和一份紙質(zhì)版的證書,每年需要提交證書繼續(xù)保留或取消的申請(qǐng),并支付繼續(xù)保留的年費(fèi)。如果在加拿大的年銷售額不超過(guò)2萬(wàn)加幣,可以申請(qǐng)費(fèi)用優(yōu)惠。按照證書的數(shù)目來(lái)支付年費(fèi)。
    Health Canada加拿大頒發(fā)證書,并在數(shù)據(jù)庫(kù)上更新器械的證書號(hào)。加拿大證書無(wú)有效期,每一年需要但是如果涉及到產(chǎn)品變更的話,需要提交變更申請(qǐng),證書號(hào)只會(huì)更新發(fā)證日期,證書號(hào)不改變。
    質(zhì)量監(jiān)管
    加拿大健康是加拿大醫(yī)療器械主管部門,其質(zhì)量體系要求基于《加拿大醫(yī)療器械法》和ISO13485:2003。質(zhì)量體系證書(CAN/CSA-ISO13485:2003)頒發(fā)由加拿大認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS,CanadianMedical Devices Conformity)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)出具,證書有效期3年,收取費(fèi)用同歐盟一樣隨認(rèn)證機(jī)構(gòu)、制造商的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的高低、技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度、企業(yè)的人員數(shù)和規(guī)模等不同而不同。需要注意的是,當(dāng)制造商的質(zhì)量體系證書更新時(shí),應(yīng)在30天內(nèi)通知加拿大健康。
    加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市后管理包括:應(yīng)用CMDCAS政策進(jìn)行檢測(cè);Ⅱ類, Ⅲ類, Ⅳ類產(chǎn)品始終實(shí)行質(zhì)量體系(QS);建立不良事件監(jiān)督管理體系。
    Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系必由Health Canada(加拿大)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)通過(guò)CAN/CSA ISO 13485質(zhì)量體系審核。通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證之后,向Health Canada申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)MDL,如果持證18個(gè)月后仍沒(méi)有獲得加拿大產(chǎn)品注冊(cè)證,則質(zhì)量體系證書將被撤銷。
    根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類和特性,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進(jìn)行準(zhǔn)備,擬制相應(yīng)的申請(qǐng)文件提交給加拿大健康部,一般會(huì)在1~2個(gè)月提出審核意見,在3-6個(gè)月內(nèi)通過(guò)許可。加拿大的審核基本分為4個(gè)步驟,每個(gè)步驟都可能提出問(wèn)題,并告知回復(fù)問(wèn)題的期限,一般為10天到30天之間。每個(gè)環(huán)節(jié)只有2次回復(fù)的機(jī)會(huì),否則將會(huì)拒絕該注冊(cè)。通過(guò)認(rèn)證后,加拿大健康部會(huì)電郵一份電子版的證書和一份紙質(zhì)版的證書,每年需要提交證書繼續(xù)保留或取消的申請(qǐng),并支付繼續(xù)保留的年費(fèi)。如果在加拿大的年銷售額不超過(guò)2萬(wàn)加幣,可以申請(qǐng)費(fèi)用優(yōu)惠。按照證書的數(shù)目來(lái)支付年費(fèi)。
    Health Canada加拿大頒發(fā)證書,并在數(shù)據(jù)庫(kù)上更新器械的證書號(hào)。加拿大證書無(wú)有效期,每一年需要但是如果涉及到產(chǎn)品變更的話,需要提交變更申請(qǐng),證書號(hào)只會(huì)更新發(fā)證日期,證書號(hào)不改變。
    溫州加拿大認(rèn)證注冊(cè)廠家
    加拿大醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)許可證(MDEL)
    如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備(IVDs),并計(jì)劃在沒(méi)有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售,您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證(MDEL)。
    如果您選擇通過(guò)加拿大的分銷商銷售,您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設(shè)備分銷商和進(jìn)口商必須確保MDEL,無(wú)論設(shè)備的分類。
    如果設(shè)備是II - IV類,制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷售,即使是在MDEL下銷售。
    加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)
    在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。
    MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn),而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商本身的許可證。
    獲得MDL的過(guò)程與美國(guó)FDA 510(k)的過(guò)程相似。確保一個(gè)MDL的過(guò)程通常比類II設(shè)備的510(k)更快,對(duì)于類III設(shè)備大致相同,而對(duì)于類IV設(shè)備更長(zhǎng)的時(shí)間。
    如果您有加拿大經(jīng)銷商并且要銷售Class I 器械,就要獲得醫(yī)療器械許可證(MDL)。銷售II,III,IV類器械,要獲得加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)MDEL許可證。若將醫(yī)療器械分銷致加拿大,就要獲得MDEL證書。在銷售所有醫(yī)療產(chǎn)品之前都要通過(guò)符合加拿大醫(yī)療器械規(guī)定(CMDR),并獲取加拿大審批許可
    加拿大醫(yī)療器械主管部門在實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),是結(jié)合第三方質(zhì)量管理體系審查,即Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),需要提交加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書,即CAN/CSA-ISO 13485體系證書。
    加拿大醫(yī)療器械審批流程:
    步驟1
    根據(jù)加拿大公布的《加拿大醫(yī)療儀器規(guī)例》(CMDR) SOR/98-282第1部分附表1確定你的醫(yī)療儀器的分類。裝置分為第I類、第II類、第III類或第IV類。
    步驟2
    對(duì)于除I類以外的所有設(shè)備,在符合醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)的質(zhì)量管理體系下實(shí)施ISO 13485:2016,其中包括cmdr ISO 13485認(rèn)證的具體要求,用于證明符合歐洲法規(guī),但不符合加拿大的要求。
    必須實(shí)現(xiàn)對(duì)現(xiàn)有過(guò)程或新過(guò)程的更新。
    步驟3
    除I類產(chǎn)品外,所有產(chǎn)品均應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)根據(jù)MDSAP對(duì)ISO 13485質(zhì)量體系(再)進(jìn)行審核。
    您的新ISO 13485證書將在成功完成審核后頒發(fā)。
    步驟4
    對(duì)于一類器械,申請(qǐng)《醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證》。*
    對(duì)于II、III和IV類器械,為您的器械申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)。
    與FDA510 (k)應(yīng)用程序相比,MDL應(yīng)用程序?qū)τ贗I類設(shè)備更簡(jiǎn)單,對(duì)于III類設(shè)備也差不多。
    IV類MDL應(yīng)用可與美國(guó)PMA應(yīng)用相媲美。
    請(qǐng)注意,MDL應(yīng)用程序是針對(duì)設(shè)備本身的,而MDEL是針對(duì)分銷商/進(jìn)口商或I類設(shè)備制造商的許可證。
    文件必須用英語(yǔ)或法語(yǔ)提交。
    步驟5
    對(duì)于I類裝置,提交MDEL申請(qǐng),準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序,并支付加拿大費(fèi)用。
    對(duì)于II類器械,提交MDL申請(qǐng)、費(fèi)用表、標(biāo)簽(IFU)、符合性聲明和ISO 13485 (MDSAP)證書。
    支付加拿大醫(yī)療費(fèi)。
    對(duì)于III級(jí)和IV級(jí)器械,按照IMDRF TOC格式提交MDL申請(qǐng)和符合性聲明、ISO 13485 (MDSAP)證書、費(fèi)用表、標(biāo)簽(IFU)和上市前審查文件,其中可能包括對(duì)數(shù)據(jù)的要求。
    一般接受在加拿大以外收集的數(shù)據(jù)。
    加拿大將開具超過(guò)5000美元的費(fèi)用。
    步驟6
    加拿大審查千年發(fā)展目標(biāo)申請(qǐng)(第II、III和IV類)和上市前審查文件(僅包括第III和IV類)。
    步驟7
    對(duì)于I類設(shè)備,批準(zhǔn)的申請(qǐng)將張貼在加拿大的網(wǎng)站上,你的MDEL證書將通過(guò)電子郵件發(fā)給你。
    對(duì)于II類、III類和IV類設(shè)備,頒發(fā)的許可證將張貼在加拿大網(wǎng)站上,您的MDL副本將通過(guò)電子郵件發(fā)送給您。
    注:對(duì)于第IV類規(guī)定,加拿大將在其網(wǎng)站上發(fā)布其決定的摘要。
    步驟8
    你現(xiàn)在可以開始在加拿大銷售你的設(shè)備了。
    只要您更新注冊(cè)并向加拿大支付年費(fèi),許可證就不會(huì)到期。
    如果在年度截止日期前未提交更新文件并支付費(fèi)用,您的許可證將被吊銷。
    零售商或進(jìn)口商/分銷商使用自己的MDEL時(shí),不需要MDEL。
    如果I類設(shè)備的制造商選擇不申請(qǐng)MDEL,則無(wú)需向加拿大申請(qǐng)或支付費(fèi)用,但必須在該設(shè)備在加拿大銷售前指定合格的進(jìn)口商或分銷商(具有MDEL)。
    這是對(duì)該過(guò)程的一個(gè)簡(jiǎn)化概述。
    加拿大可以選擇審計(jì)你的提交并要求更多的文件,這將增加你的批準(zhǔn)時(shí)間。
    溫州加拿大認(rèn)證注冊(cè)廠家
    根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,加拿大將醫(yī)療器械分為四類(I,II,III,IV)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),.在加拿大銷售所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械,必須申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照(MDEL),而II類,III類和IV醫(yī)療器械需申請(qǐng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證NewMedicalDeviceLicence(NMDL)。
      1.誰(shuí)需要申請(qǐng)MDEL?
      根據(jù)加拿律法規(guī),從加拿大進(jìn)口醫(yī)療器械或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司必須申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照(MDEL),以下情況可免除:(1)零售商,(2)醫(yī)療單位,(3)以加拿大名義出售醫(yī)療器械注冊(cè)證II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商(注:以其他公司名義銷售取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的,II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商也必須申請(qǐng)MDEL。(4)I持有醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照的醫(yī)療器械制造商(MDEL)公司在加拿大銷售醫(yī)療器械,不需要申請(qǐng)MDEL。
      申請(qǐng)人向加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)MDEL申請(qǐng)表,加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)在120天左右完成審核,批準(zhǔn),MDEL。
      2.MDEL的有效期
      MDEL沒(méi)有注明有效期,但是MDEL持有人必須在每年4月1日前提交年度審計(jì)申請(qǐng),MDEL繼續(xù)有效,否則MDEL會(huì)被取消。MDEL被取消后,將禁止在加拿大銷售設(shè)備。MDEL被取消,MDEL持有人必須重新申請(qǐng)并支付費(fèi)用,才能重新獲得費(fèi)用MDEL。
    加拿大新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(NMDL)
    按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence
    (NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.
    其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無(wú)源等情況
    進(jìn)行分類.
    新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對(duì)簡(jiǎn)單.
    新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供質(zhì)量管理體系證書,從2019年一月一日起,強(qiáng)制要求要有MDSAP證書.
    與醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)的申請(qǐng)一樣,新醫(yī)療器械注冊(cè)證(NMDL)的 申請(qǐng)是需要付費(fèi)和年費(fèi)的.費(fèi)用的交付也
    同樣樣是可以延期和減免的.費(fèi)用的減免額根據(jù)公司在過(guò)去一年里產(chǎn)品在加拿大銷售額來(lái)定。
    醫(yī)療器械注冊(cè)證也是需要年度收費(fèi)的, 每年8月份,加拿大會(huì)給持有II,III,IV類產(chǎn)品注冊(cè)證的制造商發(fā)出
    年度注冊(cè)單證*新的通知和相 關(guān)資料.制造商要按照收到的通知和相關(guān)資料要求,繳費(fèi)和提交要求的資料。
    加拿大醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)廣大,但認(rèn)證、監(jiān)管要求嚴(yán)格,制造商在出口前一定要向上海角宿咨詢了解清楚當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求再做認(rèn)證準(zhǔn)備,否則容易因?yàn)闃I(yè)務(wù)不熟浪費(fèi)了時(shí)間申請(qǐng)錯(cuò)認(rèn)證,耽誤產(chǎn)品出口銷售,錯(cuò)失時(shí)機(jī)!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡(jiǎn)稱:上海角宿,英文簡(jiǎn)稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格:10000.00 元/個(gè) 起
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