MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣,舉個(gè)例子如在MDR條款15中要求,器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi),至少配備一名負(fù)責(zé)合規(guī)的人員,即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備器械領(lǐng)域的必要知識,并且有一系列的性要求(如法律、、、工程或其他相關(guān)學(xué)科,并且至少擁有一年與器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的經(jīng)驗(yàn))。
2017年5月5日,歐盟(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年執(zhí)行。
總的來說,新的MDR加強(qiáng)了體系管理,對高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定,比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫,識別號。
如需了解更多出口認(rèn)證類信息,記得點(diǎn)關(guān)注哦!
類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言,如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用,則可能不需要隨附使用指示(附件I,第23.1(d)條)。
一般來說,除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用,否則預(yù)期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標(biāo)簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說明,使用語言為歐盟語言,由器械提供給用戶或患者的成員國決定
評估報(bào)告(CER)記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評估的必要性,MDR更為明確(MDR附件XIV,A部分)。
上市后監(jiān)督PMS(Post-market surveillance)
制造商必須依據(jù)IVDR 附錄III的要求建立其PMS控制流程?;疽笕缦拢?br/>在制造商質(zhì)量管理體系中建立PMS控制流程;
所有分類產(chǎn)品都需制定PMS Plan;
對于Class A, B類產(chǎn)品,需要定期輸出PMS Report;
對于Class C, D類產(chǎn)品,需要定期輸出PUSR(定期更新報(bào)告);
PMPF(上市后性能跟蹤)Plan與定期Report,PMPF并非強(qiáng)制實(shí)施,需要根據(jù)產(chǎn)品性能評估的結(jié)果做出判定,若不實(shí)施,企業(yè)需提供有說服力的解釋。
深圳萬檢通科技有限公司專業(yè)從事iso9001質(zhì)量認(rèn)證、質(zhì)量檢測認(rèn)證、CE認(rèn)證*低*。WJT務(wù)包括:國際認(rèn)證CB;亞洲:中國CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認(rèn)證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺灣NCC、BSMI,韓國KCC、香港OFTA、馬來西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB;歐盟:CE(R&TTE)認(rèn)證, RoHS、REACH;? 公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。 NOBEL的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療等多個(gè)行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測,可靠性檢測,認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)鑒定等多項(xiàng)綜合檢測與認(rèn)證服務(wù)。NOBEL擁有眾多優(yōu)秀且專業(yè)的測試和認(rèn)證工程師,可為廣大廠商提供認(rèn)證申請、標(biāo)準(zhǔn)咨詢、測試、技術(shù)支持、對策、獲得認(rèn)證等“一站式”服務(wù)。 WJT眾多國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,是德國TUV、EMCC, 美國UL、FCC、TIMCO,加拿大IC、捷克EZU,意大利ECO、ECM,挪威NEMKO等國際的合作的實(shí)驗(yàn)室。 WJT務(wù)包括:國際認(rèn)證CB;亞洲:中國CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認(rèn)證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺灣NCC、BSMI,韓國KCC、香港OFTA、馬來西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB; 歐盟:CE(R&TTE)認(rèn)證, RoHS、REACH;美洲:UL,ETL,F(xiàn)CC(ID&DOC&VOC),加拿大IC、ICES,能源之星,NRCAN,E-MARK、FDA;澳洲:RCM(C-Tick、SAA、MEPS、GEMS)等認(rèn)證檢測,協(xié)助客戶一次申請獲得多國的認(rèn)證證書。 作為綜合性、專業(yè)性、國際性的第三方檢測認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),市場公信力是WJT展的關(guān)鍵所在。NOBEL憑借的技術(shù)和卓越的服務(wù)理念,成為中國質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)認(rèn)可代理專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)、CQC國際認(rèn)證業(yè)務(wù)市場A級代理,同時(shí)還是中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)和中國質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建設(shè)健康、安全、環(huán)保、節(jié)能的和諧社會,力圖在檢驗(yàn)、鑒定、測試及認(rèn)證領(lǐng)域成為受人信賴的機(jī)構(gòu)。
產(chǎn)品價(jià)格:1000.00 元/個(gè) 起
發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:208051222公司編號:14492350
相關(guān)產(chǎn)品:CE,FCC,ISO9001,SRRC型號核準(zhǔn),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案,電商質(zhì)檢報(bào)告
本頁鏈接:http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs208051222.html
以上信息由企業(yè)自行發(fā)布,該企業(yè)負(fù)責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。免費(fèi)黃頁網(wǎng)對此不承擔(dān)任何責(zé)任。
馬上查看收錄情況:
百度
360搜索
搜狗