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    獲得CE認證的口罩等醫(yī)療設備必須要求有指定的歐盟授權代表(簡稱"歐代"),這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代并不嚴格,但在MDR指令后,即使是在一些電商平臺上進行銷售的醫(yī)用產品也會要求提供必要的歐代信息;
    MDR的體系審核流程和要
    2017年5月5日,歐盟(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因疫情原因延后一年執(zhí)行。
    口罩CE認證辦理條件
    “公告機構MDR/IVDR認證和申請調查”
    的調查報告。
    MDCG和利益相關者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權資質的51家公告機構發(fā)出調查問詢,收到47家公告機構的回復。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時間和MDR/IVDR認證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計。
    口罩CE認證辦理條件
    MDR于2021年5月開始強制實施,重要注意的是:
    在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個日期多大概到2022年;
    而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個日期多到2024年5月。
    1、強化制造商的責任:制定合規(guī)負責人 / 持續(xù)更新技術文件/財務保障
    2、更嚴格的上市前評審:部分產品的分類變高
    3、適用范圍擴大:非醫(yī)療用途,但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
    4、提供透明度和可追溯性:使用器械標識(UDI)系統(tǒng)識別
    5、加強警戒和市場監(jiān)督:一旦器械可以在市場上使用,制造商將必須收集有關其性能的數(shù)據(jù),歐盟將在市場監(jiān)督領域進行微調。
    口罩CE認證辦理條件
    總的來說,新的MDR加強了體系管理,對高風險設備增加了相關規(guī)定,比如非醫(yī)療器械相似特性的設備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數(shù)據(jù)庫,識別號。
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    MediCafe一句話點評:CE注冊的難度比以前提升了不少。
    2017年2月,醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)終提案發(fā)布,兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用,將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令。
    2012年9月26日,歐盟會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫(yī)療器械質量的,杜絕法國劣質硅膠產品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。
    文末提供BSI網站下載鏈接,可獲取新MDR/IVDR提案。
    Medical Devices Regulation
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