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    要準(zhǔn)備什么資料 內(nèi)江FDA OTC認(rèn)證申請報(bào)價(jià)

  • 作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-27 06:03 30
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    上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。企業(yè)找我們申請F(tuán)DA OTC認(rèn)證會(huì)獲得良好的全方面售后體驗(yàn)。
    FDA通過確保食品、藥品、器械等供應(yīng)的安全性并促進(jìn)產(chǎn)品的開發(fā)來應(yīng)對這種故意和自然出現(xiàn)的公共衛(wèi)生威脅，來履行這一責(zé)任。藥品、器械OTC認(rèn)證監(jiān)管就是FDA基于公眾安全性設(shè)立的，F(xiàn)DA聯(lián)邦法規(guī)背景介紹聯(lián)邦法規(guī)（CFR）是聯(lián)邦和行政機(jī)構(gòu)在《聯(lián)邦公報(bào)》中發(fā)布的一般或性法規(guī)。其中第21章保留給FDA使用。CFR的每個(gè)標(biāo)題（或卷）每個(gè)日歷年度修訂一次。每年大約在4月1日發(fā)布修訂的《標(biāo)題21》。法規(guī)查詢網(wǎng)址：http：//www.ecfr.gov/。
    FDA OTC專論藥物注冊流程：
    1. 獲取DUNS號(hào)碼Request DUNS number：
    DUNS (Data Universal Numbering System)編碼是一個(gè)的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，是企業(yè)的身份識(shí)別碼，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。如果您的企業(yè)還沒有編碼，角宿可以為您申請。
    2. 藥物生產(chǎn)場所登記Drug establishment registration：
    OTC藥物生產(chǎn)、重新包裝、重新貼標(biāo)的或向美國進(jìn)口或提供OTC藥物的國內(nèi)外機(jī)構(gòu)都需要進(jìn)行FDA藥物生產(chǎn)場所登記。
    3. 獲取NDC標(biāo)簽代碼Request NDC labeler code：
    為了方便追溯，藥物產(chǎn)品都會(huì)被分配一個(gè)的識(shí)別碼，稱為國家藥品代碼（National Drug Codes, NDC）
    4. 再次提交NDC代碼 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA：
    把NDC標(biāo)簽代碼轉(zhuǎn)換成結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(Structured Product Labeling)格式的可擴(kuò)展標(biāo)示語言文件(XML)，再次提交給FDA。
    5. 產(chǎn)品注冊Drug listing to FDA：
    生產(chǎn)商、重新包裝、重新貼標(biāo)或自有品牌分銷商（Private label distributor ，PLD）等注冊機(jī)構(gòu)必須把將要進(jìn)入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份,清單中需包含產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)符號(hào)、說明、標(biāo)簽、內(nèi)包裝附件材料（如吊牌、彩卡...）等
    不參與藥品生產(chǎn)或加工，而是以其自己的商品名進(jìn)行市場營銷和分銷，并標(biāo)記其他人生產(chǎn)的藥品的公司，稱為自由品牌分銷商或PLD
    6. OTC藥物標(biāo)簽合規(guī) OTC drug labeling compliance
    FDA既不審查也不預(yù)先批準(zhǔn)在OTC專論下銷售的藥品標(biāo)簽，但FDA規(guī)定了所有OTC藥物的標(biāo)簽，如直接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實(shí)標(biāo)簽和原理顯示面板標(biāo)簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責(zé)任遵守FDA發(fā)布的FDA OTC藥品標(biāo)簽要求。
    FDA不會(huì)頒發(fā)注冊證書，也不會(huì)承認(rèn)私人企業(yè)頒發(fā)的注冊證書，但可以通過在FDA的網(wǎng)站上驗(yàn)證公司的注冊狀態(tài)。
    內(nèi)江FDA OTC認(rèn)證申請報(bào)價(jià)
    國家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）是中國中藥及OTC非藥通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請，但要求較嚴(yán)，必須達(dá)到美國FDA的各項(xiàng)法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費(fèi)的時(shí)間和成本大大減縮。中國具有藥準(zhǔn)字號(hào)的中藥及OTC非藥產(chǎn)品皆可申報(bào)美國NDC，可以說是中藥及OTC非藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。
    在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。
    一般來說，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
    需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:
    1.OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。
    2.OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記，對美國的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理人進(jìn)行FDA廠址登記。美代建議找專業(yè)的第三方咨詢公司擔(dān)任，比如上海角宿咨詢就是很好的選擇！
    3.為OTC藥品申請一個(gè)國家藥品編號(hào)(NDA, National Drug Code) 。
    4.企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
    5.OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。
    6.生產(chǎn)工廠必須滿足動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求。
    人體用洗手液，消毒液，消毒濕巾等所需資料：
    營業(yè)執(zhí)照，公章的照片，鄧白氏申請表，產(chǎn)品信息表，otc藥pin注冊申請表。
    周期是所有資料提交完之后3-4周。
    FDA-NDC（OTC）注冊流程如下：
    1、先向鄧白氏申請鄧白氏編碼（DUNS），鄧白氏編碼
    2.企業(yè)注冊
    3.產(chǎn)品注冊
    內(nèi)江FDA OTC認(rèn)證申請報(bào)價(jià)
    在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。
    一般來說，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
    需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:
    1. OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。
    2. OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記，對美國的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進(jìn)行FDA廠址登記。角宿咨詢可以為您提供專業(yè)的第三方美國代理人。
    3. 為OTC藥品申請一個(gè)國家藥品編號(hào)(NDA, National Drug Code) 。
    4. 企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
    5. OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。
    6. 生產(chǎn)工廠必須滿足動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求。
    內(nèi)江FDA OTC認(rèn)證申請報(bào)價(jià)
    FDA OTC藥品的注冊有2種途徑：
    1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認(rèn)可的。這類產(chǎn)品在上市前需要獲得FDA的預(yù)批準(zhǔn)(pre-approval)。通過這個(gè)途徑申請需要有完整的藥物應(yīng)用檔案，包括試驗(yàn)，以證明安全性和有效性。
    2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認(rèn)為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產(chǎn)品的限制，包括有效成分、標(biāo)簽和其他的一般要求。如果產(chǎn)品符合專論中的要求，則不需要FDA的預(yù)批準(zhǔn)。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，防曬產(chǎn)品等都是作為非藥（OTC）產(chǎn)品受監(jiān)管。
    上海角宿咨詢可以代企業(yè)提交FDA OTC專論申請，幫助企業(yè)通過OTC注冊。
    OTC注冊產(chǎn)品范疇：
    近幾年疫情期間辦理OTC產(chǎn)品多的是洗手液、濕巾等日常使用消毒產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都屬于OTC注冊認(rèn)證范疇。
    OTC注冊期限：
    OTC注冊期限只限當(dāng)年有效，時(shí)間有效性是到注冊當(dāng)年的12月31號(hào)，到來年的1月1號(hào)，企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊得重新進(jìn)行注冊，重新新繳費(fèi)。所以企業(yè)一定要注意更新注冊時(shí)間，按時(shí)繳費(fèi)，以免錯(cuò)過繳費(fèi)期限，造成不必要的損失！您也可以全權(quán)委托給角宿咨詢代辦，我們會(huì)及時(shí)提醒您更新、續(xù)費(fèi)，為您節(jié)省時(shí)間和人力！
    出口美國必須做FDA么？正如上文所說，F(xiàn)DA有其的范圍，并非所有的產(chǎn)品都需在FDA進(jìn)行注冊，例如消毒產(chǎn)品，有的需要注冊FDA OTC，有的則不屬于FDA監(jiān)管。FDA注冊的過程通俗的理解為在FDA系統(tǒng)的一個(gè)注冊登記過程，并非認(rèn)證過程。如果您不清楚自己的產(chǎn)品是否屬于FDA監(jiān)管，可以聯(lián)系角宿咨詢，我們會(huì)為您免費(fèi)查詢類別，并提供專業(yè)的注冊建議！ 
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng)，中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處，對所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格：10000.00 元/次 起
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