化妝品GMP國際標準ISO 22716:2007解析


隨著化妝品全球貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，化妝品管理和標準一體化迅速成為新的技術貿(mào)易壁壘。歐盟不僅于2009年發(fā)布了新的化妝品法規(guī)，今年4月還進一步公告指定ISO 22716:2007 Cosmetics -Good Manufacturing Practices (GMP) -Guidelines on Good Manufacturing Practices《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）》為化妝品生產(chǎn)廠家必須執(zhí)行的GMP標準。作為國際化妝品監(jiān)管合作組織舉足輕重的官方成員，歐盟的決定無疑將推動美國、日本等其他發(fā)達國家官方紛紛效仿。近年，越來越多的貿(mào)易商和化妝品品牌持有者要求中國化妝品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行基于ISO 22716的GMP管理。ISO 22716何以具有如此的魅力成為國際認同的化妝品GMP標準呢？

作為SGS管理學院認可的化妝品行業(yè)講師，筆者就ISO 22716標準與其它化妝品GMP要求有區(qū)別的內(nèi)容，分別從組織架構和人員要求、產(chǎn)品可追溯性要求和外包控制要求三個大的方面，向中國化妝品生產(chǎn)企業(yè)逐一解析如下：

一、組織架構和人員要求

ISO 22716:2007（以下簡稱：標準）充分考慮了“人”的因素。任何管理的實施都離不開人，化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范更需要人員執(zhí)行。ISO 22716不僅在正文第一條款就對組織架構、管理者和人員要求作出了規(guī)定，而且，對于關鍵部門和崗位的要求貫穿于整個標準，讓生產(chǎn)企業(yè)能清晰界定職責和權限。

標準條款3.2.1.3“組織架構”要求：“每一質量部門，如質量確保部門和質量控制部門在組織架構中應獨立于工廠中的其他部門。質量確保部門和質量控制部門可以分別運作，也可以由同一個部門運作?！被瘖y品質量安全的確保，離不開企業(yè)質量部門的工作，只有避免了其他部門的約束，才能真正確保質量管理工作開展的效果和力度。

標準條款3.3首先提出了 “管理者職責”要求：“最高管理者負責推行良好生產(chǎn)規(guī)范GMP并要求全員參與?！笨梢哉f，一個企業(yè)的命運最終掌握在最高管理者手中。工廠在運行GMP過程中資源的需求和文化氛圍，離不開最高管理者的推行。對于“人員職責”， 標準要求“所有人員都清楚了解自己在組織架構中的位置、相應的工作和職責?！币驗椋珿MP不是質量單位一個部門的事情，除了管理者的重視和推動，尚需要所有人員在本職工作中貫徹實施。

針對良好生產(chǎn)規(guī)范各環(huán)節(jié)涉及的關鍵崗位，標準分別在以下條款提出了人員的授權要求：5.8設備或自動系統(tǒng)接觸、使用人的授權；5.1原料和包裝材料放行人的授權；8.2.2成品放行人的授權；8.2.3退回產(chǎn)品再次投放市場前放行人的授權；9.5不合格結果調(diào)查和決定人員的授權；9.7抽樣人的授權；10不合格產(chǎn)品調(diào)查人的授權及半成品和返工產(chǎn)品評審人的授權；13.1偏離管理人的授權；14.2.1投訴資料匯總人的授權；14.3.1產(chǎn)品召回授權人的授權；15變更批準人的授權；16.2.1內(nèi)審人員的指定；17.3.3 a)文件批準人的授權。被授權人在擁有權力的同時也擔負了責任，良好操作要求才能得以在受控狀態(tài)下有效開展。

二、產(chǎn)品可追溯性要求

化妝品產(chǎn)品的特性決定了可追溯性是質量確保的重要內(nèi)容之一。標準的可追溯性要求涉及原料、包裝材料的來源和加工過程的歷史兩部分。筆者通過以下兩個圖示演示標準對于化妝品生產(chǎn)的可追溯性要求。





三、外包控制要求

標準允許制造、包裝、測試分析、設備清潔消毒、蟲害控制和設備設施維護方面的外包，為工廠整合優(yōu)勢、確保最終產(chǎn)品質量提供了足夠的彈性空間。一個工廠在短期內(nèi)想要具備所有化妝品的生產(chǎn)能力和相關的衛(wèi)生確保能力，是需要相當雄厚的資金支持的。相對于硬件設施的投入，通過加強外包項目管理方面的投入，企業(yè)在良好生產(chǎn)規(guī)范符合方面更易實現(xiàn)。標準分別在外包分包方、外包承接方和外包合同三方面對外包的管理提出了規(guī)范要求。

由于篇幅的原因，不能窮盡所有的標準要求。以上三大方面，是筆者對標準理解提煉的內(nèi)容，希望能夠幫助化妝生產(chǎn)企業(yè)更好地解讀ISO 22716:2007，從而更加有效地推行這一良好生產(chǎn)規(guī)范。

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