杭州辰睿空分設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的CBN系列藥用高純度制氮機(jī)是根據(jù)變壓吸附原理，采用高品質(zhì)的碳分子篩作為吸附劑，在一定的壓力下，從空氣中制取氮?dú)狻?
隨著新版GMP的實(shí)施和制藥工業(yè)的飛速發(fā)展以及與國(guó)際制藥行業(yè)的逐步接軌，制藥工業(yè)所使用氮?dú)獾姆秶酵卦綇V，對(duì)氮?dú)獾馁|(zhì)量要求也越來越高。在制藥工業(yè)中氮?dú)庾鳛橐环N保護(hù)性氣源，已不是簡(jiǎn)單意義上的普通氣源，氮?dú)庾鳛橹扑幑I(yè)生產(chǎn)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其對(duì)藥品質(zhì)量的影響不可忽視?，F(xiàn)代制藥工業(yè)生產(chǎn)中:合成藥中用氮?dú)獗Ｗo(hù)、生物工程中用純氮隔離、制劑（特別是無菌制劑）生產(chǎn)中充氮灌封等對(duì)氮?dú)獾囊笫牵? 
①氮?dú)饧兌取?9.999％，即國(guó)標(biāo)中的無氧要求；  
②氮?dú)獠缓瑝m粒、熱原，微生物＜1CFU/   （可用于注射劑的灌封）；  
③氮?dú)饽茉谏a(chǎn)過程中保持恒壓供給，以保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行。  
 根據(jù)GMP對(duì)氮?dú)怛?yàn)證的要求，氮?dú)庵苽溥^程的質(zhì)量控制是供氮過程安全可靠的源頭保證，氮?dú)獾馁|(zhì)量直接影響到藥品的質(zhì)量，這是因?yàn)镚MP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)。
目前，制藥生產(chǎn)供氮方式大致有鋼瓶氮?dú)夤┑?、液氮?dú)饣┑退幱弥频獧C(jī)供氮三種。
A． 鋼瓶供氮的氮?dú)饧兌鹊停ㄒ话銥?9.5％~99.9％），且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì)，不能確保GMP驗(yàn)證對(duì)氮?dú)獾囊蟆?duì)無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原，這正是鋼瓶供氮很難保證的。氮?dú)獬杀咀罡?，?duì)用量稍大的場(chǎng)合需要較多的人工和儲(chǔ)備，使用很不方便。
B。 液氮在純度上能符合工藝要求，但在分裝或輸送過程中，由于設(shè)備、附件、材料以及其它因素的污染，純度很容易降低。同時(shí)，在其制備過程的管路等裝置和調(diào)換貯罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認(rèn)，又存在著無法驗(yàn)證氮?dú)獾奈⑸铩嵩吹软?xiàng)目的缺陷。所以，液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗(yàn)證的要求。氮?dú)獬杀据^高。
C。 高純度藥用制氮機(jī)包括三個(gè)系統(tǒng)：壓縮空氣凈化處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氮?dú)獬龎m、除異味、除菌凈化系統(tǒng)。制氮主機(jī)采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進(jìn)完善的制氮技術(shù)和獨(dú)到簡(jiǎn)潔的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；氮?dú)鈨艋^濾器組包括高效除塵過濾器、高效除異味過濾器、高效除菌過濾器。產(chǎn)品氮?dú)饨?jīng)處理后可達(dá)到干燥（露點(diǎn)<-45℃），無油(含油量<0.001ppm），過濾精度0.01?um?,無臭無菌,100%濾除細(xì)菌和噬菌體。滿足cGMP對(duì)無菌制劑生產(chǎn)的要求
2.1 CBN系列藥用高純度制氮機(jī)的變壓吸附原理 
藥用高純度制氮機(jī)采用了國(guó)際上通用的變壓吸附（PSA）制氮流程，變壓吸附原理（Pressure  Swing  Adsorption）是一種物理的吸附，它由吸附質(zhì)分子和吸附劑表面分子之間的引力（范德華力）所引起的。在吸附平衡情況下，吸附劑在吸收吸附質(zhì)時(shí)，吸附量隨著壓力的升高而增加，隨著壓力的降低而減少，這種現(xiàn)象為變壓吸附。同時(shí)吸附劑在吸收吸附質(zhì)時(shí)具有很強(qiáng)的選擇性，即不同的吸附劑主要的吸收對(duì)象是不同的。而選擇吸附劑是制氮機(jī)的關(guān)鍵，人們可利用碳分子篩對(duì)氮?dú)夂苌傥盏奶匦宰魑絼?，一般隨壓力升高碳分子對(duì)空氣中的氧氣、二氧化碳、水分等組分產(chǎn)生強(qiáng)烈的吸附性，而對(duì)氮?dú)鈩t吸附很少。人們可人為控制氣壓變化，升壓吸附雜質(zhì)，降壓脫附雜質(zhì)（此時(shí)分子篩再生），同時(shí)碳分子篩具有孔容和比表面積相對(duì)較大的特性，能得到人們所需的氮?dú)饨M分。  
 2.2、CBN系列藥用高純度制氮機(jī)的基本組成 
(1)空壓機(jī)，空氣壓縮機(jī)采用螺桿式，內(nèi)含冷凍干燥器和過濾器，對(duì)壓縮空氣在進(jìn)入制氮機(jī)之前進(jìn)行預(yù)處理，除去壓縮空氣中大部分水分和異物。  
    (2)壓縮空氣凈化系統(tǒng)，其由二級(jí)過濾器、除油器、空氣儲(chǔ)罐組成。其中，二級(jí)過濾器作用是除去空氣中的塵埃和水等，為氧氮分離系統(tǒng)提供潔凈空氣；除油器置于空氣儲(chǔ)罐內(nèi)，其作用除去壓縮空氣中的油，防止污染分子篩；空氣儲(chǔ)罐的作用是保證氧氮分離系統(tǒng)的平穩(wěn)，而部分處理過的潔凈空氣可引為儀表氣或驅(qū)動(dòng)氣閥之用。  
    (3)氧氮分離（PSA）系統(tǒng)，其由二個(gè)交替工作的吸附塔（內(nèi)置分子篩）和氣動(dòng)閥、減壓閥、調(diào)節(jié)閥及消聲器等組成。根據(jù)碳分子篩對(duì)空氣中氧組分的選擇吸附特性，在加壓吸附和降壓脫附過程中實(shí)現(xiàn)氮氧分離。  
   (4)氮?dú)饩彌_系統(tǒng)，由緩沖罐、流量計(jì)、調(diào)壓閥、節(jié)流閥、電磁閥及氮?dú)饧兌确治鰞x等組成，其作用使輸出氮?dú)獾膲毫?、純度及流量保持穩(wěn)定。同時(shí)，在吸附塔開始升壓吸附時(shí)，緩沖罐內(nèi)的一部分氣體回充到吸附塔中，提高吸附塔的壓力，并將未完全吸附的氣體趕到塔底部，經(jīng)過進(jìn)一步的吸附后再注入緩沖罐。而經(jīng)在位氮?dú)饧兌确治鰞x測(cè)定氮?dú)饧兌龋⑿盘?hào)反饋到控制元件。  
    (5)氣體過濾系統(tǒng)，其采用二級(jí)無菌過濾，使氮?dú)猱a(chǎn)品達(dá)到GMP或相應(yīng)工藝要求。  
    (6)電氣控制系統(tǒng)，由可編程控制器、觸摸屏、氣動(dòng)控制元件及儀表等組成，用于監(jiān)視設(shè)備相應(yīng)的運(yùn)行，特別是變壓吸附過程均由可編程控制器按程序控制電磁閥，并由相應(yīng)電磁閥控制相應(yīng)的氣動(dòng)閥達(dá)到自動(dòng)運(yùn)行。  
四、CBN系列藥用高純度制氮機(jī)的特點(diǎn) 
杭州辰?？辗衷O(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的CBN系列高純度制氮機(jī)，其采用了國(guó)際上通用的變壓吸附（PSA）制氮流程，將壓縮空氣后處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氣體精密過濾除菌系統(tǒng)有機(jī)地結(jié)合在一起，以其滿足GMP驗(yàn)證要求。其特點(diǎn)：  
  (1)根據(jù)性能確認(rèn)(PQ)要求，經(jīng)國(guó)家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機(jī)械檢測(cè)中心測(cè)試,將本公司DYF系列藥用高純度制氮機(jī)所生產(chǎn)的氮?dú)獬善芳夹g(shù)質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)與GMP要求比較如下表：  
 
項(xiàng)目	氮?dú)饧兌?含塵量	微生物	熱源
GMP要求	＞99.99%	＜3.5粒/升	≥0.5μm	＜1CFU/
檢查結(jié)果	＞99.999%	無	無	無
(2)主機(jī)采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼，與氮體直接接觸的管路采用鏡面拋光低碳奧氏不銹鋼，結(jié)構(gòu)緊湊，這是其它PSA制氮機(jī)所未能到位之處。  
 (3)采用前、后二級(jí)精密過濾器，吸附筒體內(nèi)壁按GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造，以確保氮?dú)獾臐崈?、無菌。  
 (4)采用PLC自動(dòng)操作監(jiān)控系統(tǒng)，有整套清洗消毒規(guī)程和符合GMP要求的驗(yàn)證報(bào)告，這些都能在藥品生產(chǎn)過程中，由企業(yè)監(jiān)管和測(cè)試基礎(chǔ)上作出，能確保滿足相應(yīng)生產(chǎn)的工藝要求。  
如上所述，鋼瓶供氮、液氮?dú)饣┑桨冈诩兌取⒑瑝m量、微生物和熱原等控制方面難以用驗(yàn)證的方法予以確保。在過去藥用氮?dú)獾氖褂眠^程中，靠單一過濾器來濾除含塵量、微生物和熱原等，但事實(shí)上是無法真正確保除去微生物和熱原，因?yàn)檫^濾器能夠?yàn)V除絕大多數(shù)細(xì)菌和真菌，但不能全部濾除病毒和支原體。同其他滅菌方法相比較，過濾滅菌法風(fēng)險(xiǎn)更大。這說明了單一過濾法有潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以應(yīng)使用雙重過濾法進(jìn)行過濾。而氮?dú)赓|(zhì)量控制過程都?jí)涸谀┑赖倪^濾上，其除去微生物和熱原過程不是全過程的控制，難以確保每一個(gè)環(huán)節(jié)的可說明性。
在當(dāng)今cGMP強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證的可追溯性和可說明性，意味著生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)對(duì)軟/硬件的可靠性、準(zhǔn)確性、可追溯性、可說明性提出了更高要求的概念。浙江飛云科技生產(chǎn)的DYF系列藥用高純度制氮機(jī)采用先進(jìn)的電腦過程控制，可實(shí)現(xiàn)無人值守。并配有KY-2N在線分析儀，非常直觀方便，確保了氮?dú)獾馁|(zhì)量。并采用前、后二級(jí)精密過濾器，確保氮?dú)獾臐崈簟o菌和無熱原。同時(shí)，有整套清洗消毒規(guī)程和符合GMP要求的驗(yàn)證報(bào)告范本，這些都能在藥品食品生產(chǎn)過程中，由企業(yè)監(jiān)管和測(cè)試上作出，可做到氮?dú)庵苽涞娜窟^程可記錄、可控制和可驗(yàn)證，這也是其質(zhì)量控制可追溯性和可說明性的關(guān)鍵體現(xiàn)。 
CBN變壓吸附制氮機(jī)運(yùn)用范圍：
金屬熱處理過程的保護(hù)氣，化學(xué)工業(yè)生產(chǎn)用氣及各類儲(chǔ)罐、管道的充氮凈化，橡膠、塑料制品的生產(chǎn)用氣，食品行業(yè)排氧保鮮包裝，飲料行業(yè)凈化和覆蓋氣，醫(yī)藥行業(yè)充氮包裝及容器的充氮排氧，電子行業(yè)電子元件及半導(dǎo)體生產(chǎn)過程的保護(hù)氣等。純度、流量、壓力穩(wěn)定可調(diào)，滿足不同客戶的需要。                         
  杭州辰?？辗衷O(shè)備制造有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品：變壓吸附制氮機(jī)，變壓吸附制氧機(jī)，變壓吸附液氮機(jī)，碳載氮?dú)饧兓O(shè)備，加氫氮?dú)饧兓O(shè)備，余熱再生空氣干燥機(jī)，無熱再生空氣干燥機(jī)，微熱再生空氣干燥機(jī)，移動(dòng)式管道干燥器，組合式低露點(diǎn)壓縮空氣干燥機(jī)，冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)，高效除油器，高效油水分離器，精密過濾器，粉塵精濾器，風(fēng)冷型高效空氣冷卻器，水冷型高效空氣冷卻器，鼓風(fēng)機(jī)再生空氣干燥機(jī)，除菌過濾器,蒸汽過濾器，精密過濾器，活性碳過濾器。

杭州辰?？辗衷O(shè)備制造有限公司是一家專業(yè)研發(fā)、制造PSA制氮機(jī)、PSA制氧機(jī)、VPSA制氧機(jī)、壓縮空氣凈化系統(tǒng)、空氣凈化產(chǎn)品等一系列空分設(shè)備的企業(yè)。公司座落于杭州富陽市春建工業(yè)功能區(qū)，距杭州三十公里，蕭山國(guó)際機(jī)場(chǎng)五十公里，地理位置十分方便。
杭州辰?？辗衷O(shè)備制造有限公司秉承 “高層次、高水平、高質(zhì)量”和“嚴(yán)肅、嚴(yán)密、嚴(yán)格”的優(yōu)良傳統(tǒng)與作風(fēng)，堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀推動(dòng)變革與創(chuàng)新。公司技術(shù)力量雄厚，生產(chǎn)工藝先進(jìn)，檢測(cè)設(shè)備齊全，質(zhì)量可靠，科學(xué)管理，生產(chǎn)各項(xiàng)性能均嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。辰睿本著以“科學(xué)規(guī)范的管理，優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)理念，根據(jù)企業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化的需求，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力為導(dǎo)向，全面引進(jìn)現(xiàn)代企業(yè)管理機(jī)制，認(rèn)真規(guī)范企業(yè)內(nèi)部管理。
ISO9001-2008質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，全國(guó)工業(yè)品生產(chǎn)許可證的頒布，先進(jìn)的加工設(shè)備，完善的企業(yè)管理體系和不斷的技術(shù)改進(jìn)，使我們的產(chǎn)品性能更加卓越；嚴(yán)格的產(chǎn)品售后跟蹤服務(wù)制度和及時(shí)的征詢客戶意見，使我們的設(shè)備有效正常運(yùn)行。
公司注冊(cè)“辰?？辗帧鄙虡?biāo)，開始全面操作辰?？辗制放?。多年積累的寶貴經(jīng)驗(yàn)成功運(yùn)用于自主品牌的運(yùn)作上，配套管理完善，產(chǎn)品的質(zhì)量和特點(diǎn)標(biāo)新立異。辰睿品牌也因此吸引了大批忠實(shí)的客戶?！罢\(chéng)實(shí)做人，踏實(shí)做事”的企業(yè)精神贏得了廣大客戶及業(yè)內(nèi)人士的一致好評(píng)。
在信息化和全球化的今天，辰睿人始終堅(jiān)持與各設(shè)計(jì)院和研究單位長(zhǎng)期合作，不斷更新自己的現(xiàn)有技術(shù)和吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，開拓自己特有的技術(shù)特點(diǎn)，使我們的技術(shù)始終處在行業(yè)的前端，為客戶提供更合理更有效的技術(shù)，打造一流的辰睿品牌。