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一申請(qǐng)進(jìn)口保健食品  申請(qǐng)進(jìn)口保健食品時(shí)需提供《保健食品管理辦法》第六條規(guī)定的資料這些資料是 

1.保健食品進(jìn)口申請(qǐng)表   

2.保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)  

3.毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告   

4.保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告   

5.保健食品的功效成分名單以及功效成分的定性或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告   

6.產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告   

7.標(biāo)簽及說明書   

8.有關(guān)文獻(xiàn)資料。同時(shí)還要提供出產(chǎn)國地區(qū)或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)、銷售國地區(qū)有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證書。  取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。   已獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品以獨(dú)資、合資、合作等方式轉(zhuǎn)入境內(nèi)生產(chǎn)的在產(chǎn)品原料若以動(dòng)植物為原料、其物品種和產(chǎn)地、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等完全相同的情況下經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意并報(bào)衛(wèi)生部備案后可繼續(xù)沿用原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》組織生產(chǎn)。但產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的標(biāo)注必須做相應(yīng)修改。 

二申請(qǐng)人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 

三提供申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。 

四申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。 

五提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供。 

六產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告包括研發(fā)思路功能篩選過程預(yù)期效果等。 

七產(chǎn)品配方原料和輔料及配方依據(jù)。原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。 

八功效成份/標(biāo)志性成份、含量及其檢驗(yàn)方法。  

九生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。 

十產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 

十一直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。 

十二檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料 包括 1、試驗(yàn)申請(qǐng)表 2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理簽收通知書 3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告 4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告 5、興奮劑檢測(cè)報(bào)告僅限于申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng) 6、功效成份檢測(cè)報(bào)告 7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告 9、其他檢驗(yàn)報(bào)告如原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等 

十三產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。 

十四其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。 

十五未啟封的最小銷售包裝的樣品2個(gè) 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)除提供上述申報(bào)資料外還必須提供以下資料 產(chǎn)品在生產(chǎn)國地區(qū)生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國地區(qū)的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 生產(chǎn)國地區(qū)或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品在生產(chǎn)國地區(qū)上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。 連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

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