驗證準則

GMP認證企業(yè)實施驗證的原則要求，工藝驗證有如下具體要求：

1、關(guān)鍵工藝應該進行前驗證或回顧性驗證；

2、采用新的工藝規(guī)程或新的制備方法前，應驗證其對常規(guī)生產(chǎn)的適用性；使用指定原料和設(shè)備的某一確定生產(chǎn)工藝應能夠連續(xù)一致地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

3、生產(chǎn)工藝的重大變更都必須經(jīng)過驗證；

遵循對驗證的原則要求，企業(yè)一般可將以下各條作為本企業(yè)的標準。

1、必須制訂驗證總計劃，并按計劃實施驗證；

2、有完整的驗證文件，并經(jīng)過批準是質(zhì)量管理部門決定產(chǎn)品是否準予投放市場的先決條件。

3、必須根據(jù)有關(guān)法規(guī)及用戶的要求建立驗證合格的標準 GMP，標準應當量化 GMP車間，應當以量化的標準來評估驗證的結(jié)果。

4、驗證方案應當包括驗證的目標、方法及合格標準 GMP標準，驗證方案應經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可實施。

5、系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表應根據(jù)批準的安裝確認方案進行確認。

6、必須根據(jù)批準的運行確認方案對系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行運行確認，運行確認應當有運行時間的要求，運行確認的結(jié)果應由質(zhì)量管理部門審核并批準。

7、必須根據(jù)批準的性能確認方案對系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行確認。性能確認應當在常規(guī)生產(chǎn)的環(huán)境條件下進行。

8、除特殊情況，質(zhì)量管理部門有權(quán)作例外處理外，產(chǎn)品驗證的批號不得少于3個，所生產(chǎn)產(chǎn)品必須符合驗證方案中規(guī)定的合格標準，此外，產(chǎn)品驗證所用的系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均必須有適當?shù)尿炞C文件。

新版認證:

根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過 GMP實施目的，自2011年3月1日起施行。

中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。

新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品.

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