日本、韓國、美國、德國等國家醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)藥設(shè)備、制藥設(shè)備進口報關(guān)代理公司

打造中國進口報關(guān)第一品牌--萬享供應(yīng)鏈 --國內(nèi)首家上市報關(guān)公司
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進口業(yè)務(wù)部：  王經(jīng)理 
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一、醫(yī)療器材的概念：
 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
（四）妊娠控制。
醫(yī)療器械的將來的趨勢。 我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的，期間經(jīng)歷了一個從無到有、從小到 大的發(fā)展過程，其特點是起點低，發(fā)展快。經(jīng)過30多年發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有 了相當(dāng)?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長速度。 隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的 選用會越來越先進，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。

二、醫(yī)療器材的分類：
ⅠⅡ Ⅲ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的 
第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。 
第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。       一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。 
第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。   一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
醫(yī)療器械分類目錄:
基礎(chǔ)外科用刀
手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀
基礎(chǔ)外科用剪
普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪
基礎(chǔ)外科用鉗
普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗
基礎(chǔ)外科用鑷夾
小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾
基礎(chǔ)外科用針、鉤
動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤
醫(yī)療器械分類目錄: 
顯微外科用刀、鑿
顯微喉刀
顯微外科用剪  顯微剪、顯微槍形手術(shù)剪、顯微組織剪 顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗 
顯微外科用鑷、夾  顯微鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾 
顯微外科用針、鉤  顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤 
顯微外科用其他器械  顯微合攏器 
神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀 
腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀
神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗
腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗
銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗 
神經(jīng)外科腦內(nèi)用鑷 腦膜鑷、垂體瘤鑷、腫瘤夾持鑷 
神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤、神經(jīng)根拉鉤、交感神經(jīng)鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙 
腦活檢抽吸器、腦膜剝離器腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨鉆、腦打針錘、腦壓板 

三、貴司有無進出口權(quán)限，若有，用貴司抬頭報關(guān)，若無，可借用我司抬頭做報關(guān)。
醫(yī)療器械進口報關(guān)的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)：
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2.營業(yè)執(zhí)照（要注意的是經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；
3.進出口權(quán)（若沒有可以找萬享這種有資質(zhì)的進出口公司代理進口）。
海關(guān)對于醫(yī)療器械進口報關(guān)前的審價標(biāo)準(zhǔn)
1.根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計的3個月內(nèi)通關(guān)的機電設(shè)備申報價格確認(rèn)同類設(shè)備的價格；
2.國際、國內(nèi)市場價格；
3.采購合同價格。
 
四、醫(yī)療設(shè)備進口操作流程：
第一步，了解企業(yè)的自身情況，有沒有進口權(quán)，沒進口權(quán)的企業(yè)需要找有進口權(quán)的代理公司代理進口。
第二步，確定海關(guān)編碼，根據(jù)海關(guān)編碼查詢醫(yī)療設(shè)備的進口監(jiān)管條件。
第三步，辦理批文（監(jiān)管條件是O的，才要辦理批文）。
第四，駁船到國內(nèi)碼頭。
第五，商檢，報關(guān)，交稅金，海關(guān)放行。（張經(jīng)理：/021-60871250）

細(xì)化步驟為：
1.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量（注：二手的醫(yī)療器械是不允許進口的，走香港也不建議走）；
2.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運輸價格，包括中港運費，香港提貨費，雜費等；
3.雙方簽訂合同，一式兩份；
4.客戶發(fā)貨，將貨物醫(yī)療器械醫(yī)療儀器發(fā)貨單號、貨物提單或貨物香港提貨地址發(fā)給我們，我們安排跟蹤提貨；
5.提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后，安排進口，進口報關(guān)；
6.醫(yī)療器械進口清關(guān)，清關(guān)完畢，貨到倉庫后安排派送；
7 安排醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后續(xù)商檢出證等服務(wù)。

五、港到門進口物流流程示意圖：（此類別為舊設(shè)備》新設(shè)備比較簡單）
客戶提供要進口設(shè)備資料與圖片→我司核算各種進口費用→報價→簽定進口代理協(xié)議→我司在國內(nèi)辦理進口設(shè)備進口商檢與檢驗檢疫申請→國外出口海運訂倉→ 海運到國內(nèi)港口→換單，提貨→辦機電進口許可證→安排駁船到附近碼頭→內(nèi)地商檢局換正本→我司報檢→出商檢通關(guān)單→商檢局現(xiàn)場檢驗核對→ 準(zhǔn)備進口報關(guān)資料→海關(guān)進口審核→出稅單交稅→海關(guān)查驗→提貨放行→我司安排國內(nèi)海運訂倉→拖車到海運碼頭→上海等港→拖車到戶主指定地址。（張經(jīng)理：/021-60871250）
 
六、醫(yī)療設(shè)備進口前期工作的準(zhǔn)備：
1.海關(guān)編碼歸類。
其一，海關(guān)編碼歸類有錯，導(dǎo)致前期的進口備案單證、進口許可證，都需要重新更改。
其二，如果錯誤的編碼，稅率高，那么就導(dǎo)致多交納了關(guān)稅；如果是是稅率低，被海關(guān)查出來，就可能按瞞稅漏稅來處罰。海關(guān)編碼的歸類，是個原則性的問題，貨主要相當(dāng)重視。
2.進口審核價格。
其一，海關(guān)審核進口申報價有三個估算標(biāo)準(zhǔn)，一個以海關(guān)內(nèi)部的歷史數(shù)據(jù)，對國內(nèi)口岸的同類型進口產(chǎn)品的進口價格為標(biāo)準(zhǔn)，二個以進口產(chǎn)品的國際行情為標(biāo)準(zhǔn)，三個以國內(nèi)零售批發(fā)價格減去流通過程價值等于進口貨品的到岸價為標(biāo)準(zhǔn)。很多客人，以“海外折、贈送、維修、海外搬遷”為客觀理由，向海關(guān)出示么貿(mào)易合同、信用證、付匯聯(lián)等證明。其實，只是一種貿(mào)易的初步證明，這是正常的進口審價邏輯，有一定的出入。在資訊發(fā)達(dá)的當(dāng)前，相關(guān)進口商品的審核價格，基本上，貨主和海關(guān)審價科1到2個回合，都回有個合理的結(jié)果的。
3.注意裝貨的包裝安全、木包裝的消毒。
4.注意掛靠碼頭的合理性。首先是安排中檢的問題，如果是安排香港中檢，那肯定要掛靠香港碼頭。如果是在荷蘭、日本、美國已經(jīng)完成了中檢，那么要根據(jù)客觀的國內(nèi)物流路線，來確定進口碼頭。
5.特種柜，要注意中專的裝卸、駁船。
6.注意，船公司和碼頭，回產(chǎn)生艙租柜租場租。
進口設(shè)備單證問題：
7.進口貿(mào)易的全套資料，貿(mào)易合同、裝箱單、發(fā)票，還包括產(chǎn)地證、消毒證書和其它證書，要保證單證和實際進口貨品相符、單單一致。畢竟，這些就是監(jiān)管部門在審核單證時候的工作。
8.貨主備齊相關(guān)證明進口申報價的文件和資料，貿(mào)易合同，信用證原件，付匯資料，國際價格查詢資料，第三方價格證明資料
9.相關(guān)提單和補艙單。提單是出口方和船公司制作的，補艙單是進口方和船公司共同制作的。這個環(huán)節(jié)注意三點：
a、貨主給出口方提示，如何合理出提單 。
b、進口補艙單的時候，要注意中文品名和數(shù)量準(zhǔn)確性。
c、注意補艙單的進口抬頭，到底是寫實際收貨人，還是寫進出口公司。這個要根據(jù)口岸作業(yè)的習(xí)慣而定
10.后續(xù)單證的管理。“報關(guān)單、稅單、進口結(jié)匯聯(lián)”三個單證，務(wù)必要保留在自己手上，以備海關(guān)、工商、外管等部門辦手續(xù)用。
 
七、進口清關(guān)環(huán)節(jié)需要提交的資料：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。
（此證為客戶進口醫(yī)療設(shè)備，哪怕在國內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療設(shè)備買賣的一個最最基本的單證，沒有這個證，這個公司就無法從事這塊。雖然類似于“酒類進口許可證”但是要比酒類的這個管理嚴(yán)格的多。） 

2、醫(yī)療器械注冊證
（此證是   國外的生產(chǎn)企業(yè)或者是委托中國的代理在“國家食品藥品監(jiān)督管理局”辦理的一個證件）

3、機電證
和咱們公司平時涉及最多的二手機械一樣，并是所有的醫(yī)療設(shè)備進口都要辦理“機電證” 最終還是要看客戶產(chǎn)品的種類和編碼。 最基本的一個判斷是：是否是大型的那種 ，比方什么X射線啊、CT啊、這些。 各個區(qū)域辦理機電證的時效不一樣。
4、CCC
需要不需要3C，要根據(jù)實際情況來判斷，也并不是所有的都要3C
5、箱單
6、發(fā)票      
7、合同      
8、提單       
9、營業(yè)執(zhí)照 組織機構(gòu)代碼
 
八、辦理自動進口許可證的步驟：（貨值超過100萬）
1.開通招標(biāo)網(wǎng)的賬號
2.填寫辦理自動許可證的申請表，填寫完成后打印二份
3.到進口用戶當(dāng)?shù)氐纳虅?wù)廳蓋章
4.拿著紅色蓋章的自動許可證申請表，合同，情況說明，營業(yè)執(zhí)照，對外貿(mào)易經(jīng)營者備案（內(nèi)資），（如果是外資企業(yè)就需要批準(zhǔn)證書）
5.寄到省商務(wù)廳批準(zhǔn) 一般我司辦理自動進口許可證5-7個工作日。（張經(jīng)理：/021-60871250）
 
九、設(shè)備進口商檢備案：
1.進口機電裝運前檢驗檢疫申請書
2.進口設(shè)備清單
3.國內(nèi)營業(yè)執(zhí)照，國外營業(yè)執(zhí)照（中英文必須對照），合同
4.設(shè)備的彩色圖片以及銘牌圖片
5.設(shè)備的技術(shù)參數(shù)
審批分為：省局批復(fù) 時間為10個工作日。
 
十、進口機械通關(guān)時間：
1、O證（4-6) 3駁船（1-2） 4、報檢（1-2） 5、報關(guān)（3-5） 7、總共計20天左右。
 
 
十一、醫(yī)療設(shè)備進口核心注意點：
1）海關(guān)編碼歸類。其一，海關(guān)編碼歸類有錯，導(dǎo)致前期的進口備案單證、進口許可證、進口裝運前預(yù)檢驗等，都需要重新更改。其二，如果錯誤的編碼，稅率高，那么就導(dǎo)致多交納了關(guān)稅；如果是是稅率低，被海關(guān)查出來，就可能按瞞稅漏稅來處罰。海關(guān)編碼的歸類，是個原則性的問題，貨主要相當(dāng)重視。
2）進口審核價格。其一，海關(guān)審核進口申報價有三個估算標(biāo)準(zhǔn)，一個以海關(guān)內(nèi)部的歷史數(shù)據(jù)，對國內(nèi)口岸的同類型進口產(chǎn)品的進口價格為標(biāo)準(zhǔn)，二個以進口產(chǎn)品的國際行情為標(biāo)準(zhǔn)，三個以國內(nèi)零售批發(fā)價格減去流通過程價值等于進口貨品的到岸價為標(biāo)準(zhǔn)。很多客人，以“海外折、贈送、維修、海外搬遷”為客觀理由，向海關(guān)出示么貿(mào)易合同、信用證、付匯聯(lián)等證明。其實，只是一種貿(mào)易的初步證明，這是正常的進口審價邏輯，有一定的出入。在資訊發(fā)達(dá)的當(dāng)前，相關(guān)進口商品的審核價格，基本上，貨主和海關(guān)審價科1到2個回合，都會有個合理的結(jié)果的。
 
十二、貨主進口醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常提問：
（1） 如果機械超高、超寬、超長、超重，如何包裝？
（2） 醫(yī)療設(shè)備的木板包裝，要消毒嗎？
（3） 我這個機械需要辦理進口批文嗎？
（4） 審價大概多少？
（5） 我的采購價很低，那么進口審價如何處理？
（6） 進口申報需要多長時間？
（7） 碼頭滯留費如何計算？
（8） 稅金如何最快速度繳付？
（9） 海關(guān)放行后，如何辦理國內(nèi)倉儲中轉(zhuǎn)配送？
（10）醫(yī)療設(shè)備設(shè)備的進口手續(xù)有沒有詳細(xì)的方案和操作時間？
（11）在什么樣的情況下，可以免稅進口機械設(shè)備？
（12）醫(yī)療設(shè)備進口參展如何辦理？
（13）醫(yī)療設(shè)備進口異地清關(guān)的手續(xù)？
（14）如果在口岸發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備裝運有誤，如何辦理。
1、客戶擁有全套資質(zhì)，但是沒有進出權(quán)，可否用咱們的進出權(quán)來雙抬頭進口。   
答案：是。
2、調(diào)離檢。  
上海的這塊是根據(jù)區(qū)域劃分的。也就是所謂的下場看貨了。報檢的第一步就要提供這些倉庫收貨信息。
3、二手的醫(yī)療器械是不允許進口。    
任何二手的醫(yī)療器械都不能正常進口。走香港也不建議走。
 
十三、中國海關(guān)工作人員清關(guān)過程時間要素： 
1.海關(guān)檢疫上午一般9：20正式工作，11：10準(zhǔn)備吃飯；下午13：00上班，下午15：40收拾下班。 
2.海關(guān)10：00和11：00和13：30和14：30轉(zhuǎn)出來稅單。 
3.檢疫方面分別在11：20和15：30兩個點前安排查驗事宜。 
4.涉及改單 
a.現(xiàn)場改單：每周一上午遞交申請下周四查看改單情況，如沒有審批完畢順延下下周四。 
b.北京關(guān)調(diào)底單：正常工作時間內(nèi) 
5.申報日期：進口貨物自運輸工具申報進境之日起十四日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向海關(guān)申報。超期未報的，從第十五天開始海關(guān)所征收的延期未報罰金稱為滯報金，日征收金額為進口價格的0.05%，起征點為人民幣50元，不足50元的免收． 
6.滯納金 
a.進出境貨物和物品放行后，海關(guān)發(fā)現(xiàn)少征或者漏征稅款，應(yīng)當(dāng)自繳納稅款或者貨物、物品放行之日1年內(nèi)，向納稅義務(wù)人補征；因納稅義務(wù)人違反規(guī)定而造成的少征或者漏并從繳納稅款之日起按日加收少征或者漏征稅款萬分之五的滯納金。 
b.自海關(guān)出稅單之日起第十五如果不繳納稅款，海關(guān)將需要征收滯納金。從繳納稅款之日起按日加收少征或者漏征稅款萬分之五的滯納金。 
 
十四、醫(yī)療器械招標(biāo)四大問題：

目前我國醫(yī)療器械政府招標(biāo)采購中主要存在幾個問題。
首先，產(chǎn)品的評分規(guī)則設(shè)計不合理，導(dǎo)致國內(nèi)一些優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品不能公平公正地與進口產(chǎn)品競爭。這既增加了采購成本，降低了國產(chǎn)器械的普及率，也導(dǎo)致患者治療費用負(fù)擔(dān)加重。
其次，多地、多部門、多批次重復(fù)招標(biāo)：招標(biāo)采購收費名目繁多，價格不一;招標(biāo)類型多;招標(biāo)時間不一樣。企業(yè)每年要多地、多部門、多批次參與投標(biāo)，由此產(chǎn)生的費用最終不同程度地轉(zhuǎn)嫁到患者身上。
第三，同類型同質(zhì)化程度較高的產(chǎn)品存在進口與國產(chǎn)產(chǎn)品同質(zhì)不同價、進口產(chǎn)品價格高于國產(chǎn)產(chǎn)品的問題。
第四，集中招標(biāo)采購目的單一化。單純以降價為目的，通過招標(biāo)手段對企業(yè)的產(chǎn)品壓價，既不利于患者又不利于國家。
為加強對醫(yī)療器械招標(biāo)采購的規(guī)范，降低醫(yī)療成本、有效控制醫(yī)保支出，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，蔣秋桃代表建議，要對全國范圍內(nèi)醫(yī)療器械的政府招標(biāo)采購工作進行全面調(diào)研，出臺相關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)全國醫(yī)療器械招標(biāo)采購工作。
具體來說，各級政府要嚴(yán)格執(zhí)行招投標(biāo)法和政府采購法等法律法規(guī)，將采購30%以上比例的國產(chǎn)醫(yī)療器械作為評定三甲醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)之一，制定并執(zhí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購收費標(biāo)準(zhǔn)，減少招投標(biāo)層次。
相關(guān)政府采購部門要嚴(yán)格實施財政部制定的《自主創(chuàng)新產(chǎn)品政府首購和訂購管理辦法》和《政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》，鼓勵醫(yī)院使用國產(chǎn)醫(yī)療器械，逐步降低同類型高價值進口醫(yī)療器械的采購比例。
 
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新聞連接：牙科手術(shù)——正在進入虛擬現(xiàn)實時代
虛擬現(xiàn)實技術(shù)是一種可以創(chuàng)建和體驗虛擬世界的計算機仿真系統(tǒng)。虛擬現(xiàn)實是多種技術(shù)的綜合，包括實時三維計算機圖形技術(shù)，廣角（寬視野）立體顯示技術(shù)，對觀察者頭、眼和手的跟蹤技術(shù)，以及觸覺/力覺反饋、立體聲、網(wǎng)絡(luò)傳輸、語音輸入輸出技術(shù)等。

隨著科技快速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的當(dāng)下，這個兩三年前還處于概念階段的技術(shù)已開始應(yīng)用于醫(yī)療市場。它，將給醫(yī)療帶來哪些非一般的變革呢？

在首部專為虛擬現(xiàn)實拍攝的牙科手術(shù)中，領(lǐng)先的牙移植供應(yīng)商Nobel Biocare讓其旗下的外科醫(yī)生通過手術(shù)師的眼睛親身感受他們無粘合劑概念的治療方案。

與來自荷蘭的Tristan Staas博士合作完成的這部作品是他們首次為牙科職業(yè)制作虛擬現(xiàn)實體驗。Staas博士是在錄影時在手術(shù)室進行實操的手術(shù)室，他頭戴定制的360攝像機，進行臼齒移植手術(shù)。一共有六臺GoPro和六臺顯微鏡固定在頭盔上，以營造獨特的第一人稱視角。

這個沉浸式的手術(shù)體驗在今年于科隆舉行的國際牙科展（IDS）上亮相，在所有的牙科展示中脫引而出。

盡管大多數(shù)的參展商把他們的產(chǎn)品放在玻璃箱中展示，Nobel Biocare讓與會者能夠在虛擬環(huán)境中探索產(chǎn)品功能，站在外科醫(yī)生的角度進行移植手術(shù)，旁邊則站著一個助手。該體驗通過Oculus Rift DK2觀看，附帶Leap Motion手勢控制器以通過手部跟蹤來導(dǎo)航用戶界面。

路透：中國醫(yī)療器械業(yè)發(fā)展黃金期將至

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　醫(yī)藥網(wǎng)5月13日訊　中國大陸醫(yī)療器械行業(yè)已成為一個較為獨立的產(chǎn)業(yè)分支，是市場潛力最大的行業(yè)之一。國家政策扶持、經(jīng)濟發(fā)展助力和社會老齡化的現(xiàn)狀，都在為中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展推波助瀾。

盡管中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨企業(yè)規(guī)模小、研發(fā)能力弱等諸多挑戰(zhàn)，但未來5-10年中國醫(yī)療器械市場與世界市場的關(guān)聯(lián)度將愈加緊密，這將使醫(yī)療器械制造工藝、新材料應(yīng)用、研發(fā)水平、營銷網(wǎng)絡(luò)發(fā)生明顯變化，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)將、也必將從中低端向高附加值的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

市場環(huán)境的變化正促使一批行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)紛紛借道資本市場，加速了并購重組的步伐。中國醫(yī)療器械行業(yè)整合將呈現(xiàn)跨越式發(fā)展態(tài)勢，資本市場也將隨醫(yī)療器械行業(yè)大集團的崛起而斬獲厚利。

從政策面來看，2013年，科技部發(fā)布醫(yī)療器械“十二五”專項規(guī)劃，工業(yè)與信息化部發(fā)布新材料產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃。衛(wèi)生部發(fā)布的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》明確指出，對于自主研發(fā)藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和大型醫(yī)用設(shè)備等，衛(wèi)生部將專門推出100億元的民族健康產(chǎn)業(yè)重大專項。這些專項將為國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展提供強大的動力。

而經(jīng)濟發(fā)展加速帶動醫(yī)療服務(wù)需求全面升級，導(dǎo)致健康服務(wù)需求的整體增加。醫(yī)療服務(wù)市場的逐步開放，使國內(nèi)外資本投資中國醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導(dǎo)致醫(yī)療器械市場需求的增加。

從社會人口結(jié)構(gòu)來看，中國特別是中國的較發(fā)達(dá)地區(qū)已經(jīng)進入老齡化社會。由于人口的逐步老齡化，人民生活日益富裕，人們越來越重視保健，康復(fù)器械、家用保健器的銷售量大幅度增長，醫(yī)院和各級診所也都普遍購置物理治療儀器。

不過，中國醫(yī)療器械行業(yè)仍需面對一些現(xiàn)有問題的挑戰(zhàn)，主要問題是研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱、研發(fā)投入不足、科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。正是由于中國醫(yī)療器械行業(yè)處于行業(yè)周期的初期，行業(yè)中集中了較多中小企業(yè)，呈現(xiàn)散亂的局面，政府監(jiān)管的科學(xué)性和系統(tǒng)性還有待進一步提高，因此機遇無限的同時也充滿挑戰(zhàn)。

目前，中國醫(yī)療器械高端市場幾乎被進口品牌壟斷，而出口產(chǎn)品比例較高的國產(chǎn)品牌多處于中低端市場。據(jù)統(tǒng)計，持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)中90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在三千萬元以下的技術(shù)含量較低的中小企業(yè)。低端市場中仿制品泛濫，加速了低價惡性競爭，阻礙了中國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。而高端市場長期被進口品牌占據(jù)，擠占了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的利潤空間。如果無法從中低端市場攀升至高端市場，隨著中國人口紅利退潮，市場擴容的趨緩，低成本和規(guī)模效應(yīng)勢必不復(fù)存在，巨額毛利也將破滅。

醫(yī)療器械行業(yè)其本身涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料（9605，-40.00，-0.41%）等多個領(lǐng)域，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的技術(shù)型產(chǎn)業(yè)。同時在研發(fā)、學(xué)術(shù)推廣、售后服務(wù)等方面各領(lǐng)域間有較大跨度。上游產(chǎn)業(yè)對醫(yī)療器械的發(fā)展存在制約作用，而下游分銷渠道的無序競爭，加重了行業(yè)的監(jiān)管風(fēng)險。

另外，隨著學(xué)習(xí)先進國家的科學(xué)管理，中國在醫(yī)療器械管理體系科學(xué)性和系統(tǒng)性方面仍需不斷提高，對于該行業(yè)的監(jiān)管也將更趨于嚴(yán)格。2014年6月1日起正式施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新條例就醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查等方面均作出了明確細(xì)致的規(guī)定。分析人士指出，新條例提高了企業(yè)門檻，對企業(yè)沖擊很大，新監(jiān)管政策改變或?qū)@著提高企業(yè)制造成本。

資本市場無疑將會給醫(yī)療器械行業(yè)的壯大提供相當(dāng)大的助力。

醫(yī)療器械行業(yè)不太受經(jīng)濟周期影響，開發(fā)周期短、投資回報快，無疑是資本市場的理想投資對象。同時，醫(yī)療器械行業(yè)又是一個極細(xì)分的行業(yè)，其中細(xì)分領(lǐng)域的市場空間更為狹小，要發(fā)展成為細(xì)分龍頭的技術(shù)要求高、投入大，因此，并購整合也是企業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域不斷壯大及進入其他細(xì)分領(lǐng)域的重要方式。

細(xì)數(shù)近年來中國醫(yī)療器械行業(yè)并購重組的案例，也因此基本呈現(xiàn)了三種格局：其一是專注細(xì)分市場，成就細(xì)分龍頭；第二種是通過并購擴張，成為綜合巨頭；而第三種則是借助科技優(yōu)勢，實現(xiàn)醫(yī)電一體化。這都將對行業(yè)的有序規(guī)范發(fā)展將帶來積極影響。

2014年中國醫(yī)療器械行業(yè)更是迎來了行業(yè)的政策年。除上文提及的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》外，政府又出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《醫(yī)療器械五整治專項行動方案》等。此外，2014年5月26日，衛(wèi)計委在其官方網(wǎng)站上發(fā)布通知，稱將組織優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選工作。這無疑將加速我國醫(yī)療器械行業(yè)又一輪并購整合熱潮的到來。

現(xiàn)階段國內(nèi)多數(shù)企業(yè)仍缺乏核心技術(shù)和自主品牌，處于全球價值鏈低端，獲得的附加值不高。但如能統(tǒng)籌運用全球創(chuàng)新資源，在傳統(tǒng)生產(chǎn)成本優(yōu)勢不斷削弱的情況下，進一步堅持自主開展工藝流程、組織管理、商業(yè)模式等多種形式的創(chuàng)新，必能加快形成技術(shù)、品牌、質(zhì)量、服務(wù)為核心的綜合優(yōu)勢。
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