YW-800A過濾器完整性測定儀可以進行氣泡點、擴散流、水侵入和壓力衰減測試

為什么要檢測過濾器的完整性 ?

1 無菌工藝及驗證的需要
     a 、確認正確的過濾孔徑
     b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露
     c 、確認消毒滅菌后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
     a 、國家 GMP 認證的要求
     b 、出口認證的要求（如 FDA ）
     c 、 SDA 檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
     a 、防止浪費
  過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費藥液
     b 、節(jié)約生產(chǎn)成本
  沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本
     C 、防止無用功
  過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率
2 氣泡點測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點值。
R = 2k ?δ?cosθ/ ? p
其中：
R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；
K —— 孔型修正系數(shù) 。
       “空氣優(yōu)先穿透最大的孔 ”
3 擴散流測試： 指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點值的 80% 時 , 這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )
N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮 )
N/t :     單位時間內(nèi)氣體擴散的摩爾數(shù) (mol/s)
D   :     擴散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L      :     溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )
D p :     壓差       F :     氣液接觸面積  d     :     液膜厚度 ( 過濾器 )
D = ( ? p ?V) / (T?Pa)（儀器測試）
D  —— 擴散流值； ? p —— 壓力衰減值；
V  —— 上游體積；T —— 測試時間；   Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；
擴散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)
 
4 為什么擴散流的方法更好？
起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程，不能準(zhǔn)確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于最小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。
5 水浸入法介紹
以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜。
缺點：
1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化
2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設(shè)備的防爆性能。
3 異丙醇測試只能在滅菌前進行
4 異丙醇作為氣體污染物必須被徹底去除
5 無法檢測濾芯的疏水性    6 無法檢測濾芯安裝的正確性
水浸入法測試的介紹：
在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。 孔越小，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的孔。如果孔徑 “ 太大 ”, 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。
優(yōu)點：
1 在線測試     2 可以在蒸汽滅菌后進行
3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物
4 同時檢測濾芯的疏水性       5 同時檢測濾芯安裝的正確性
6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) ? 大氣壓 (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。 

過濾器完整性測定儀是對過濾材質(zhì)進行完整性測試的專用儀器，運用這些工業(yè)上可接受的物理測試，檢測濾材的及過濾器的過濾精度及完整性，這些方面滿足了我國藥典及GMP規(guī)范對除菌過濾器的驗證的要求。氣泡點測試儀采用微電腦控制全自動檢測，消除人工目測泡點的誤差，準(zhǔn)確可靠、操作簡便；具有氣泡點和保壓法等多種測試功能，適用性廣；氣泡點測試儀還自帶打印紙，可適時打印中文檢測結(jié)果，符合GMP存檔要求；可測筒式濾器、平板濾器、、單芯濾器、多芯濾器。既可以在線測試也可以離線測試。氣泡點測試儀既可以用來判斷濾材精度是否合格又可以檢查成套濾器密封性是否完好。氣泡點測試儀在線測試只在濾器的上游進行，不干擾下游的無菌狀態(tài)。

過濾器完整性測定儀技術(shù)參數(shù)：
電源/功率     170-240V AC, 50/60Hz；100W
最大操作壓力  7999 mbar
最低進氣壓力  3000 mbar
外型尺寸      240(寬) x320（深）x 260(高)
測試范圍      測試壓力：500-6900mbar
測試精度      靈敏度：± 1.0 mbar ；   氣泡點：±60 mbar ；
操作條件      環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃；相對濕度：10-80%
測試耗時      基本泡點測試：2 min±2min；  擴散流測試7±2min；水浸入流量測試7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；
打印功能      中文/英文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線；
歷史記錄功能  32G存儲空間，保存數(shù)據(jù)100萬條
顯示屏	尺寸：5.7-7寸；256色；觸摸屏
語言選項      中文/英文

過濾器完整性測定儀產(chǎn)品特點:
高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；
高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；
高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；
多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；
高集成化：儀器采用便攜設(shè)計，體積小，使用輕便；
高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；
高實用化：數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。

北京中優(yōu)科技有限公司是一家是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體高新科技企業(yè)，為生物制藥工程提供工藝設(shè)計、設(shè)備制造、檢測驗證系統(tǒng)解決方案；為生物、疾控領(lǐng)域提供專業(yè)化服務(wù)；為科研、醫(yī)藥、環(huán)保、電子、領(lǐng)域等提供精密的檢測分析儀器。
北京中優(yōu)科技有限公司成立于2014年12月，公司在發(fā)展過程中，積極采用先進的設(shè)計理念，運用企業(yè)獨有的設(shè)計開發(fā)能力，并成功申請國家專利ISO9001國際質(zhì)量體系認證。我公司主要為實驗單位，制藥企業(yè)，生物化工，環(huán)保、等領(lǐng)域提供試驗監(jiān)測設(shè)備。
北京中優(yōu)科技有限公致力于打造國內(nèi)最穩(wěn)定的生物監(jiān)測儀器，中優(yōu)公司擁有有自己的軟件開發(fā)、硬件設(shè)計團隊，具有較強的的自主研發(fā)及創(chuàng)新的能力，檢測設(shè)備等質(zhì)量已領(lǐng)先國際進水平，公司在各界的支持下，有了穩(wěn)步的發(fā)展，并按照質(zhì)量體系要求，“不斷探索、大膽創(chuàng)新、銳意改革、努力創(chuàng)造”是企業(yè)崇尚的宗旨。
本公司保持以發(fā)展與中國在線生物產(chǎn)業(yè)相適應(yīng)的應(yīng)用技術(shù)為主線，通過與產(chǎn)業(yè)界協(xié)調(diào)發(fā)展的方式提高本公司的競爭實力和技術(shù)含量。